Um RCT de prova de conceito da versão 3.0 do aplicativo para smartphone de cessação do tabagismo "Sorrir em vez de fumar" (SiS)
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Este é o terceiro estudo de uma série de 3 estudos para desenvolver um aplicativo de smartphone para apoiar fumantes não diários a parar de fumar, financiado pela concessão da American Cancer Society #RSG CPPB - 130323 (datas do projeto: 01/07/2017 - 30/06 /2021).
O estudo 1 (2017P001106) demonstrou viabilidade e aceitabilidade quando os fumantes foram integrados pessoalmente.
O estudo 2 (2018P002699) demonstrou viabilidade e aceitabilidade quando os fumantes foram integrados remotamente, em todo o país.
O presente estudo é o Estudo 3. É um RCT de prova de conceito de 3 grupos, no qual procuramos testar se nosso aplicativo (ou seja, a versão 3 de nosso aplicativo para smartphone desenvolvido, chamado 'Sorrir em vez de fumar' (SiS) ) é superior ao tratamento usual (ou seja, TAU) e superior a um aplicativo de controle (ou seja, o aplicativo de smartphone "QuitGuide" (QG) do Instituto Nacional do Câncer).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de prova de conceito em todo o país, conduzido totalmente remotamente. A participação terá a duração de 6 meses e implica:
- Concluir uma chamada de integração com script (aproximadamente 30 a 45 minutos)
- Fazendo uma tentativa de sair
- Envolver-se com apoio para parar de fumar (randomizado) ao longo de sete semanas, uma semana antes e 6 semanas após o dia originalmente escolhido para parar
- Completar cinco pesquisas online administradas pelo REDCap, administradas antes do dia de parar (online, como parte de um teste de triagem) e em acompanhamentos de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses do participante dia escolhido para sair
Os Objetivos do estudo são:
- Teste para diferenças entre grupos randomizados no desfecho primário (ou seja, autoeficácia para permanecer abstinente, conforme medido por meio do Questionário de Autoeficácia para Fumar), conforme medido no final do tratamento (ou seja, 6 semanas após o dia escolhido pelos participantes para parar de fumar )
- Teste para diferenças entre grupos randomizados em resultados secundários (conforme listado no Protocolo Detalhado)
- (exploratório) Testar, por meio de modelagem mediacional, como o tratamento por meio do aplicativo proposto conferiu benefícios; ou, se não for eficaz, se o insucesso for devido à falha do tratamento em impactar os mecanismos hipotéticos de mudança, ou porque esses mecanismos falham em impactar o resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos de idade
- propriedade de smartphone (somente Android ou iPhone)
- fumante não diário atual, que fuma pelo menos semanalmente e não mais do que 25 nos últimos 30 dias
- história de vida de ter fumado mais de 100 cigarros
- disposto a fazer uma tentativa de parar de fumar
- atualmente residindo nos Estados Unidos da América
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não possui um Android ou iPhone
- Não é um fumante não diário, que fuma pelo menos uma vez por semana e não mais do que 25 nos últimos 30 dias
- Não tem histórico de fumar mais de 100 cigarros
- Não está disposto a fazer uma tentativa de parar de fumar
- Atualmente não está residindo nos Estados Unidos da América
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SiS
Os participantes serão integrados (remotamente) ao aplicativo de smartphone "Sorrir em vez de fumar" (SiS) e serão solicitados a usá-lo por 7 semanas enquanto param de fumar.
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Os participantes serão integrados ao aplicativo de smartphone SiS e solicitados a usá-lo por 7 semanas para ajudá-los a parar de fumar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: QG
Os participantes serão integrados (remotamente) ao aplicativo de smartphone "QuitGuide" (QG) e serão solicitados a usá-lo por 7 semanas enquanto param de fumar.
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Os participantes serão integrados ao aplicativo de smartphone NCI QG e serão solicitados a usá-lo por 7 semanas para ajudá-los a parar de fumar.
Outros nomes:
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Outro: CTA
Os participantes serão integrados (remotamente) ao folheto NCI "Clearing the Air" (CTA) e serão solicitados a usá-lo por 7 semanas enquanto param de fumar.
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Os participantes serão integrados ao folheto "Clearing the Air" e serão solicitados a usá-lo por 7 semanas para ajudá-los a parar de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de autoeficácia para fumar (SEQ)
Prazo: até 24 semanas após o dia de abandono
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O Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair e Perneger, 2000) é uma escala bidimensional de 12 itens de autorrelato que mede a confiança de uma pessoa em sua capacidade de se abster de fumar quando enfrenta estímulos internos (ex.
sentir-se deprimido) e estímulos externos (p.
estar com fumantes) em uma escala deslizante de 0 a 100 (ou seja, 0 = nada confiante de que posso me abster; 100 = extremamente confiante de que posso me abster).
As pontuações da escala são criadas pela pontuação média entre os itens e variam de 0 a 100.
Escores mais altos indicam maior autoeficácia para se abster de fumar.
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até 24 semanas após o dia de abandono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de abstinência de prevalência de 30 dias
Prazo: até 24 semanas após o dia de abandono
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Os participantes respondem à pergunta de múltipla escolha, "qual é o seu status atual de fumante? (Eu fumo diariamente, eu fumo não diariamente (e fumei nos últimos 7 dias), eu fumo não diariamente (mas NÃO fumei nos últimos 7 dias ), eu não fumo nada).
Se os participantes relatarem abstinência, será perguntado: "você esteve abstinente nos últimos 30 dias?" (sim não).
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até 24 semanas após o dia de abandono
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Auto-relato de mudança de cigarro na última semana
Prazo: até 24 semanas após o dia de abandono
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Se os participantes relatarem ter fumado nos últimos 7 dias, eles serão solicitados a indicar quantos cigarros fumaram por dia ("Última segunda-feira:, Último domingo:).
As alterações no consumo de cigarros serão calculadas subtraindo o número de cigarros fumados na semana anterior à avaliação inicial, conforme medido na pesquisa inicial, do número de cigarros fumados na semana anterior aos dias 2, 6, 12, e avaliações de 24 semanas, conforme avaliado nessas respectivas pesquisas.
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até 24 semanas após o dia de abandono
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Satisfação com o apoio para parar de fumar
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Conforme medido usando a Escala de Satisfação do Cliente (CSQ-8) (Larsen, 1979), uma medida de múltipla escolha de 8 itens que será usada para avaliar a satisfação dos participantes com o apoio para parar de fumar que recebem (por exemplo, "Quão satisfeito você está com o quantidade de ajuda que você recebeu?").
As pontuações são somadas entre os itens e variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Tempo gasto aplicando o conteúdo trazido pelos aplicativos/"Clearing the Air"
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Medido usando o seguinte item único, "Durante esta última semana, quanto tempo você gastou aplicando ou contemplando o conteúdo do aplicativo SiS/aplicativo QG/"Clearing the Air"?" [em minutos].
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Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Uso de estratégias para parar de fumar
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Avaliado usando uma medida de 19 itens em que os participantes avaliam até que ponto concordam ou discordam das declarações sobre o apoio para parar de fumar que receberam e as coisas que fizeram ao parar (escala Likert de 5 pontos, 1 = discordo totalmente, 5 = totalmente concorda, por exemplo, "eu usei técnicas para me ajudar a relaxar").
Pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias para parar de fumar.
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Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Impacto percebido dos materiais fornecidos sobre o abandono
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Os participantes fornecem seu nível de concordância (escala Likert de 5 pontos, 1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente) em 17 itens relativos à utilidade do aplicativo durante o processo de abandono (por exemplo, situações de risco, leve minha tentativa de parar a sério, prepare-se para a tentativa de sair).
Pontuações mais altas indicam um maior impacto percebido dos materiais sobre o abandono.
Os participantes também indicam se o aplicativo os ajudou na tentativa de parar de fumar e se o recomendariam a um amigo que deseja parar de fumar (sim/não).
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Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Apreciação
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Conforme medido usando a Escala de Apreciação, (Adler & Fagley, 2005) uma escala de 18 itens que avalia o grau em que alguém é apreciativo.
Dez dos itens avaliam a frequência da ação (por exemplo, "Eu faço coisas para me lembrar de ser grato" Likert de 7 pontos: 1 = Mais de uma vez por dia, 2 = Cerca de uma vez por dia, 3 = Cerca de uma vez por semana, 4 = Cerca de uma vez por mês, 5 = Cerca de uma vez por ano, 6 = Algumas vezes na minha vida, 7 = Nunca).
Os oito itens restantes avaliam o nível de concordância com declarações apreciativas (por exemplo, "Eu sinto que é um milagre estar vivo" Likert de 7 pontos: 1 = Concordo totalmente, 2 = Concordo, 3 = Concordo um pouco, 4 = Nem concordo nem discordo, 5= Discordo um pouco, 6 = Discordo, 7 = Discordo fortemente).
As pontuações da escala são criadas por pontuação média e variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior apreciação.
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Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Uso real do aplicativo (somente SiS e QG)
Prazo: até 24 semanas após o dia de abandono
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Número de dias em que os participantes usaram o aplicativo atribuído durante o período prescrito de uso do aplicativo (ou seja, 7 semanas para ambos os aplicativos).
O uso do aplicativo é registrado passivamente pelo aplicativo, que marca a hora de cada interação com o aplicativo.
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até 24 semanas após o dia de abandono
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Uso auto-relatado de aplicativos (somente SiS e QG)
Prazo: até 6 semanas após o dia de abandono
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Número de dias de uso do aplicativo, solicitados por semana; se usado, quantos minutos por dia típico usado aplicativo
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até 6 semanas após o dia de abandono
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Classificação de simpatia do aplicativo (somente SiS e QG)
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Medido usando o único item, "O quanto você gostou de usar o aplicativo para parar de fumar que pedimos para você usar?" Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Não gostei muito de usar o aplicativo, 2 = Não gostei um pouco do aplicativo, 3 = Não gostei nem desgostei do uso do aplicativo; 4 = Gostei um pouco do aplicativo e 5 = Gostei muito de usar o aplicativo).
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Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Índice de satisfação do suporte para parar de fumar (somente SiS e QG)
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Medido usando o item único, "Qual é o seu grau de satisfação com o suporte para parar de fumar que este aplicativo lhe forneceu?" Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 2 = um pouco insatisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = um pouco satisfeito, 5 = muito satisfeito).
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Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Classificações de usabilidade do aplicativo (somente SiS e QG)
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Conforme avaliado por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; Brooke, 1996), uma escala de atitude de dez itens que fornece uma visão global de avaliações subjetivas de usabilidade, adaptada para incluir linguagem específica para o aplicativo de fumar (por exemplo, "Achei o aplicativo de fumar desnecessariamente complexo" Likert de 5 pontos: 1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações maiores indicando uma percepção mais favorável da usabilidade do aplicativo.
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Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996;189(194):4-7.
- Adler MG, Fagley NS. Appreciation: individual differences in finding value and meaning as a unique predictor of subjective well-being. J Pers. 2005 Feb;73(1):79-114. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00305.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
nenhum plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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