Un RCT de prueba de concepto de la versión 3.0 de la aplicación para teléfonos inteligentes para dejar de fumar "Sonriendo en lugar de fumar" (SiS)
13 de enero de 2023 actualizado por: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Un ECA de prueba de concepto de la versión 3.0 de la aplicación para teléfonos inteligentes para dejar de fumar "Sonriendo en lugar de fumar" (SiS)
Este es el tercer estudio de una serie de 3 estudios para desarrollar una aplicación de teléfono inteligente para ayudar a los fumadores no diarios a dejar de fumar, financiado por la subvención de la Sociedad Estadounidense del Cáncer #RSG CPPB - 130323 (fechas del proyecto: 01/07/2017 - 30/6 /2021).
El estudio 1 (2017P001106) demostró la viabilidad y aceptabilidad cuando los fumadores se incorporaron en persona.
El estudio 2 (2018P002699) demostró la viabilidad y aceptabilidad cuando los fumadores se incorporaron de forma remota en todo el país.
El presente estudio es el Estudio 3. Es un ECA de prueba de concepto de 3 grupos, en el que buscamos probar si nuestra aplicación (es decir, la Versión 3 de nuestra aplicación desarrollada para teléfonos inteligentes, llamada 'Sonreír en lugar de fumar' (SiS) ) es superior al tratamiento habitual (es decir, TAU) y superior a una aplicación de control (es decir, la aplicación para teléfonos inteligentes "QuitGuide" (QG) del Instituto Nacional del Cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto a nivel nacional realizado completamente de forma remota. La participación tendrá una duración de 6 meses e implica:
- Completar una llamada de incorporación programada (aproximadamente 30-45 minutos)
- Hacer un intento de dejar de fumar
- Participar en el apoyo para dejar de fumar (aleatorizado) en el transcurso de siete semanas, una semana antes y 6 semanas después del día elegido originalmente para dejar de fumar
- Completar cinco encuestas en línea, administradas por REDCap, administradas antes del día para dejar de fumar (en línea, como parte de una prueba de detección), y en seguimientos de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses del participante. día elegido para dejar de fumar
Los objetivos del estudio son:
- Pruebe las diferencias entre los grupos aleatorizados en el resultado primario (es decir, la autoeficacia para permanecer abstinente, medida a través del Cuestionario de autoeficacia para fumadores), medida al final del tratamiento (es decir, 6 semanas después del día elegido por los participantes para dejar de fumar). )
- Pruebe las diferencias entre los grupos aleatorizados en los resultados secundarios (como se enumeran en el Protocolo detallado)
- (exploratorio) Para probar, a través de modelos de mediación, cómo el tratamiento a través de la aplicación propuesta otorgó beneficios; o, si no es eficaz, si el fracaso se debe a que el tratamiento no logró impactar los mecanismos hipotéticos de cambio, o porque estos mecanismos no lograron impactar el resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
- propiedad de un teléfono inteligente (solo Android o iPhone)
- fumador actual no diario, que fuma al menos semanalmente, y no más de 25 de los últimos 30 días
- historial de por vida de haber fumado más de 100 cigarrillos
- dispuesto a hacer un intento para dejar de fumar
- reside actualmente en los Estados Unidos de América
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No posee un Android o iPhone
- No es un fumador no diario, que fuma al menos semanalmente y no más de 25 de los últimos 30 días.
- No tiene un historial de por vida de haber fumado más de 100 cigarrillos
- No está dispuesto a intentar dejar de fumar
- Actualmente no reside en los Estados Unidos de América
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIS
Los participantes se incorporarán (de forma remota) a la aplicación para teléfonos inteligentes "Sonriendo en lugar de fumar" (SiS), y se les pedirá que la usen durante 7 semanas mientras dejan de fumar.
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Los participantes se incorporarán a la aplicación para teléfonos inteligentes SiS y se les pedirá que la usen durante 7 semanas para ayudarlos a dejar de fumar.
Otros nombres:
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Comparador activo: QG
Los participantes se incorporarán (de forma remota) a la aplicación para teléfonos inteligentes "QuitGuide" (QG) y se les pedirá que la usen durante 7 semanas mientras dejan de fumar.
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Los participantes se incorporarán a la aplicación QG para teléfonos inteligentes del NCI y se les pedirá que la usen durante 7 semanas para ayudarlos a dejar de fumar.
Otros nombres:
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Otro: Llamada a la acción
Los participantes serán incorporados (de forma remota) al folleto del NCI "Clearing the Air" (CTA), y se les pedirá que lo usen durante 7 semanas mientras dejan de fumar.
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Los participantes recibirán el folleto "Clearing the Air" y se les pedirá que lo usen durante 7 semanas para ayudarlos a dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de autoeficacia para fumar (SEQ)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del día de dejar de fumar
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El Cuestionario de autoeficacia para fumadores (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair y Perneger, 2000) es una escala bidimensional de autoinforme de 12 ítems que mide la confianza de una persona en su capacidad para abstenerse de fumar cuando se enfrenta a estímulos internos (por ej.
sentirse deprimido) y estímulos externos (p.
estar con fumadores) en una escala deslizante de 0 a 100 (es decir, 0 = nada seguro de que puedo abstenerme; 100 = muy seguro de que puedo abstenerme).
Las puntuaciones de escala se crean mediante la puntuación media de los elementos y van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para abstenerse de fumar.
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hasta 24 semanas después del día de dejar de fumar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de punto de prevalencia de 30 días autoinformada
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del día de dejar de fumar
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Los participantes responden a la pregunta de opción múltiple, "¿cuál es su estado de fumador actual? (Fumo a diario, no fumo a diario (y he fumado en los últimos 7 días), no fumo a diario (pero NO he fumado en los últimos 7 días ), no fumo nada).
Si los participantes reportan abstinencia, se les pregunta, "¿ha tenido abstinencia durante los últimos 30 días?" (sí No).
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hasta 24 semanas después del día de dejar de fumar
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Cambio de cigarrillo autoinformado la semana pasada
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del día de dejar de fumar
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Si los participantes informan haber fumado en los últimos 7 días, se les pedirá que indiquen cuántos cigarrillos fumaron cada día ("Último lunes:, Último domingo:").
Los cambios en el consumo de cigarrillos se calcularán restando el número de cigarrillos fumados en la semana anterior a la evaluación de referencia, según lo medido en la encuesta de referencia, del número de cigarrillos fumados en la semana anterior a la 2, 6, 12, y evaluaciones de 24 semanas, según lo evaluado en estas encuestas respectivas.
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hasta 24 semanas después del día de dejar de fumar
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Satisfacción con el apoyo para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Según lo medido usando la Escala de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) (Larsen, 1979), una medida de opción múltiple de 8 ítems que se usará para evaluar la satisfacción de los participantes con el apoyo para dejar de fumar que reciben (por ejemplo, "¿Qué tan satisfecho está usted con el cantidad de ayuda que recibió?").
Las puntuaciones se suman en todos los elementos y varían de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Tiempo dedicado a la aplicación de contenido generado por las aplicaciones/"Clearing the Air"
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Medido utilizando el siguiente elemento único: "Durante la semana pasada, ¿cuánto tiempo pasó aplicando o contemplando el contenido de la aplicación SiS/aplicación QG/"Clearing the Air"?" [en minutos].
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Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Uso de estrategias para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Evaluado utilizando una medida de 19 ítems en la que los participantes califican el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con las afirmaciones sobre el apoyo para dejar de fumar que recibieron y las cosas que hicieron mientras dejaban de fumar (escala de Likert de 5 puntos, 1 = muy en desacuerdo, 5 = muy en desacuerdo acuerdo, por ejemplo, "Usé técnicas para ayudarme a relajarme").
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias para dejar de fumar.
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Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Impacto percibido de los materiales proporcionados en dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Los participantes brindan su nivel de acuerdo (escala Likert de 5 puntos, 1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo) en 17 elementos relacionados con la utilidad de la aplicación durante el proceso de dejar de fumar (p. ej., situaciones de riesgo, tomar en serio mi intento de dejar de fumar, preparar para el intento de abandono).
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto percibido de los materiales sobre el abandono del hábito.
Los participantes también indican si la aplicación les ayudó en su intento de dejar de fumar y si se la recomendarían a un amigo que quiera dejar de fumar (sí/no).
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Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Apreciación
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Medido utilizando la Escala de Apreciación, (Adler & Fagley, 2005) una escala de 18 elementos que evalúa el grado en que uno es apreciativo.
Diez de los ítems evalúan la frecuencia de la acción (p. ej., "Hago cosas para recordarme que debo estar agradecido" Likert de 7 puntos: 1 = Más de una vez al día, 2 = Aproximadamente una vez al día, 3 = Aproximadamente una vez a la semana, 4 = Aproximadamente una vez al mes, 5 = Aproximadamente una vez al año, 6 = Algunas veces en mi vida, 7 = Nunca).
Los ocho ítems restantes evalúan el nivel de acuerdo con afirmaciones apreciativas (p. ej., "Siento que es un milagro estar vivo" Likert de 7 puntos: 1 = Totalmente de acuerdo, 2 = De acuerdo, 3 = Algo de acuerdo, 4 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 = algo en desacuerdo, 6 = en desacuerdo, 7 = totalmente en desacuerdo).
Los puntajes de escala se crean mediante puntajes promedio y varían de 1 a 7; los puntajes más altos indican una mayor apreciación.
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Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Uso real de la aplicación (solo SiS y QG)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del día de dejar de fumar
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Número de días que los participantes usaron la aplicación asignada durante el período prescrito de uso de la aplicación (es decir, 7 semanas para ambas aplicaciones).
El uso de la aplicación es registrado pasivamente por la aplicación, que marca la hora de cada interacción con la aplicación.
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hasta 24 semanas después del día de dejar de fumar
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Uso de la aplicación autoinformado (solo SiS y QG)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del día de dejar de fumar
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Número de días de uso de la aplicación, consultados por semana; si se usa, cuántos minutos por día típico se usa la aplicación
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hasta 6 semanas después del día de dejar de fumar
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Calificación de simpatía de la aplicación (solo SiS y QG)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Medido usando el ítem único, "¿Cuánto le gustó usar la aplicación para dejar de fumar que le pedimos que usara?" Los participantes responden en una escala de Likert de 5 puntos (1 = Me desagrada mucho usar la aplicación, 2 = Me disgusta un poco usar la aplicación, 3 = Ni me gusta ni me disgusta usar la aplicación, 4 = Me gusta un poco usar la aplicación y 5 = Me gustó mucho usar la aplicación).
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Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Índice de satisfacción del apoyo para dejar de fumar (solo SiS y QG)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Medido utilizando el elemento único, "¿Qué tan satisfecho está con el apoyo para dejar de fumar que le brindó esta aplicación?" Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 2 = algo insatisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = algo satisfecho, 5 = muy satisfecho).
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Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Calificaciones de usabilidad de la aplicación (solo SiS y QG)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Según lo evaluado a través de la Escala de usabilidad del sistema (SUS; Brooke, 1996), una escala de actitud de diez ítems que brinda una visión global de las evaluaciones subjetivas de la usabilidad, adaptada para incluir un lenguaje específico de la aplicación para fumadores (por ejemplo, "Encontré que la aplicación para fumadores es innecesariamente complejo" Likert de 5 puntos: 1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones de la escala van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una percepción más favorable de la usabilidad de la aplicación.
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Evaluado al final del tratamiento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996;189(194):4-7.
- Adler MG, Fagley NS. Appreciation: individual differences in finding value and meaning as a unique predictor of subjective well-being. J Pers. 2005 Feb;73(1):79-114. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00305.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
no hay plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .