En RCT-bevis för version 3.0 av Smartphone-appen för rökavvänjning "Smiling Instead of Smoking" (SiS)
13 januari 2023 uppdaterad av: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
En Proof-of-Concept RCT av version 3.0 av Smartphone-appen för rökavvänjning "Smiling Instead of Smoking" (SiS)
Detta är den tredje studien i en serie av tre studier för att utveckla en smartphone-app för att stödja icke-dagliga rökare att sluta röka, finansierad av American Cancer Society-anslaget #RSG CPPB - 130323 (projektdatum: 07/01/2017 - 30/6 /2021).
Studie 1 (2017P001106) visade genomförbarhet och acceptans när rökare var ombord personligen.
Studie 2 (2018P002699) visade genomförbarhet och acceptans när rökare var ombord på distans, rikstäckande.
Den aktuella studien är studie 3. Det är en proof-of-concept RCT med tre grupper, där vi försöker testa om vår app (dvs. version 3 av vår utvecklade smartphone-app, kallad "Smiling istället för att röka" (SiS) ) är överlägsen behandling som vanligt (dvs. TAU) och överlägsen en kontrollapp (d.v.s. National Cancer Institutes smartphone-app "QuitGuide" (QG).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en rikstäckande proof-of-concept randomiserad kontrollerad studie som genomförs helt på distans. Deltagandet pågår i 6 månader och innebär:
- Slutföra ett scriptat onboarding-samtal (ungefär 30-45 minuter)
- Gör ett slutförsök
- Engagera sig med stöd för rökavvänjning (randomiserat) under loppet av sju veckor, en vecka före och 6 veckor efter den ursprungligen valda slutadagen
- Fylla i fem online-, REDCap-administrerade undersökningar, administrerade före slutdagen (online, som en del av ett screeningtest), och vid 2-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar av deltagarens vald sluta dag
Målen med studien är:
- Testa för skillnader mellan randomiserade grupper på det primära resultatet (d.v.s. själveffektivitet att förbli abstinent, mätt via Smoking Self-Efficacy Questionnaire), mätt vid slutet av behandlingen (dvs. 6 veckor efter deltagarnas valda dag för att sluta röka )
- Testa för skillnader mellan randomiserade grupper på sekundära resultat (enligt listan i detaljerat protokoll)
- (utredande) För att testa, via medlingsmodellering, hur behandling via den föreslagna appen gav nytta; eller, om det inte är effektivt, om misslyckande beror på att behandlingen misslyckas med att påverka de hypotetiska förändringsmekanismerna, eller för att dessa mekanismer inte påverkar resultatet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- ägande av smartphone (endast Android eller iPhone)
- nuvarande icke-vardagsrökare, som röker minst en gång i veckan och högst 25 av de senaste 30 dagarna
- livstidshistoria av att ha rökt 100+ cigaretter
- villig att göra ett försök att sluta röka
- för närvarande bosatt i USA
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Äger ingen Android eller iPhone
- Är inte en icke-vardagsrökare, som röker minst en gång i veckan och inte mer än 25 av de senaste 30 dagarna
- Har inte en livstidshistoria av att ha rökt 100+ cigaretter
- Är inte villig att göra ett försök att sluta röka
- Är för närvarande inte bosatt i USA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SiS
Deltagarna kommer att gå ombord (på distans) till smartphone-appen "Leende istället för att röka" (SiS), och kommer att bli ombedda att använda den i 7 veckor medan de slutar röka.
|
Deltagarna kommer att gå ombord på smartphoneappen SiS och kommer att bli ombedda att använda den i 7 veckor för att stödja dem i att sluta röka.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: QG
Deltagarna kommer att gå ombord (på distans) till smartphone-appen "QuitGuide" (QG), och kommer att bli ombedda att använda den i 7 veckor medan de slutar röka.
|
Deltagarna kommer att gå ombord på NCI smartphone-appen QG och kommer att bli ombedda att använda den i 7 veckor för att stödja dem i att sluta röka.
Andra namn:
|
|
Övrig: CTA
Deltagarna kommer att gå ombord (på distans) till NCI-broschyren "Clearing the Air" (CTA), och kommer att bli ombedda att använda den i 7 veckor medan de slutar röka.
|
Deltagarna kommer att gå ombord på broschyren "Clearing the Air" och kommer att bli ombedda att använda den i 7 veckor för att stödja dem i att sluta röka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ)
Tidsram: upp till 24 veckor efter avslutad dag
|
The Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000) är en tvådimensionell 12-punkts självrapporteringsskala som mäter en persons förtroende för sin förmåga att avstå från rökning när man står inför inre stimuli (t.ex.
känner sig deprimerad) och yttre stimuli (t.ex.
vara med rökare) på en skala från 0-100 (dvs. 0=inte alls säker på att jag kan avstå; 100=extremt säker på att jag kan avstå).
Skalpoäng skapas genom medelpoäng över objekt och sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar större själveffektivitet att avstå från rökning.
|
upp till 24 veckor efter avslutad dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad 30-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: upp till 24 veckor efter avslutad dag
|
Deltagarna svarar på flervalsfrågan, "vad är din nuvarande rökstatus? (Jag röker dagligen, jag röker icke-daglig (och har rökt under de senaste 7 dagarna), jag röker icke-daglig (men har INTE rökt under de senaste 7 dagarna) ), jag röker inte alls).
Om deltagarna rapporterar avhållsamhet får de frågan "har du varit abstinent under de senaste 30 dagarna?" (Ja Nej).
|
upp till 24 veckor efter avslutad dag
|
|
Självrapporterad cigarettbyte förra veckan
Tidsram: upp till 24 veckor efter avslutad dag
|
Om deltagarna rapporterar att de har rökt under de senaste 7 dagarna kommer de att bli ombedda att ange hur många cigaretter de rökte varje dag ("Sista måndagen:, förra söndagen:).
Förändringar i cigarettkonsumtion kommer att beräknas genom att subtrahera antalet rökta cigaretter under veckan fram till baslinjebedömningen, mätt i baslinjeundersökningen, från antalet rökta cigaretter under veckan fram till 2, 6, 12, och 24 veckors bedömningar, som bedömts i dessa respektive undersökningar.
|
upp till 24 veckor efter avslutad dag
|
|
Nöjd med rökavvänjningsstöd
Tidsram: Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
Uppmätt med hjälp av Client Satisfaction Scale (CSQ-8) (Larsen, 1979), ett flervalsmått med 8 punkter som kommer att användas för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med stödet för rökavvänjning de får (t.ex. "Hur nöjd är du med hur mycket hjälp du fått?").
Poängen summeras över objekt och varierar från 8 till 32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
|
Tid som ägnas åt att applicera innehåll som tagits upp av apparna/"Clearing the Air"
Tidsram: Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
Uppmätt med följande enstaka objekt, "Under den senaste veckan, hur mycket tid har du ägnat åt att applicera eller överväga innehållet i SiS-appen/QG-appen/"Cleaning the Air"?" [i minuter].
|
Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
|
Användning av strategier för att sluta röka
Tidsram: Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
Bedöms med ett mått på 19 punkter där deltagarna bedömer i vilken utsträckning de instämmer eller inte håller med om påståenden om stödet för rökavvänjning de fick och vad de gjorde när de slutade (5-gradig Likert-skala, 1=instämmer starkt, 5=starkt håller med, t.ex. "Jag använde tekniker för att hjälpa mig att slappna av").
Högre poäng indikerar större användning av strategier för att sluta röka.
|
Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
|
Upplevd påverkan av det tillhandahållna materialet på att sluta
Tidsram: Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
Deltagarna anger sin överensstämmelse (5-gradig Likert-skala, 1=instämmer helt, 5=instämmer helt) om 17 punkter som hänför sig till appens hjälpsamhet under avslutningsprocessen (t.ex. riskfyllda situationer, ta mitt slutförsök på allvar, förbered dig för att avsluta försöket).
Högre poäng indikerar en större upplevd påverkan av materialen på att sluta.
Deltagarna anger också om appen hjälpte dem i deras slutaförsök och om de skulle rekommendera den till en vän som vill sluta röka (ja/nej).
|
Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
|
Uppskattning
Tidsram: Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
Uppmätt med hjälp av Appreciation Scale (Adler & Fagley, 2005) en 18-punktsskala som bedömer i vilken grad man är uppskattande.
Tio av objekten bedömer frekvensen av åtgärder (t.ex. "Jag gör saker för att påminna mig själv om att vara tacksam" 7-punkts Likert: 1 = Mer än en gång om dagen, 2 = Ungefär en gång om dagen, 3 = Ungefär en gång i veckan, 4 = Ungefär en gång i månaden, 5 = Ungefär en gång om året, 6 = Några gånger i mitt liv, 7 = Aldrig).
De återstående åtta punkterna bedömer graden av överensstämmelse med uppskattande påståenden (t.ex. "Jag känner att det är ett mirakel att vara vid liv" 7-punkts Likert: 1 = Instämmer helt, 2 = Håller med, 3 = Håller med något, 4 = Håller inte med eller håller inte med, 5= Håller inte med något, 6 = Håller inte med, 7 = Håller helt med).
Skalpoäng skapas av medelpoäng och varierar från 1 till 7 med högre poäng som indikerar större uppskattning.
|
Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
|
Faktisk appanvändning (endast SiS och QG)
Tidsram: upp till 24 veckor efter avslutad dag
|
Antal dagar som deltagarna använde den tilldelade appen under den föreskrivna perioden för appanvändning (dvs. 7 veckor för båda apparna).
Appanvändning registreras passivt av appen, som tidsstämplar varje interaktion med appen.
|
upp till 24 veckor efter avslutad dag
|
|
Självrapporterad appanvändning (endast SiS och QG)
Tidsram: upp till 6 veckor efter avslutad dag
|
Antal dagar använd app, frågad per vecka; om den används, hur många minuter per typisk dag använd app
|
upp till 6 veckor efter avslutad dag
|
|
Appens uppskattade betyg (endast SiS och QG)
Tidsram: Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
Mätt med det enskilda föremålet, "Hur gillade du att använda appen för rökavvänjning som vi bad dig använda?" Deltagarna svarar på en 5-gradig Likert-skala (1 = Jag ogillade starkt att använda appen, 2 = Jag ogillade något att använda appen, 3 = Jag varken gillade eller ogillade att använda appen; 4 = Jag gillade något att använda appen, och 5 = Jag gillade starkt att använda appen).
|
Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
|
Nöjdhetsvärdering av stödet för rökavvänjning (endast SiS och QG)
Tidsram: Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
Mätt med hjälp av det enskilda föremålet, "Hur nöjd är du med stödet för rökavvänjning som denna app gav dig?" Deltagarna svarar på en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket missnöjd, 2 = något missnöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = något nöjd, 5 = mycket nöjd).
|
Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
|
Appens användbarhetsbetyg (endast SiS och QG)
Tidsram: Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
Bedömd via System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996), en attitydskala med tio punkter som ger en global bild av subjektiva bedömningar av användbarhet, anpassad för att inkludera språk som är specifikt för rökappen (t.ex. "Jag hittade rökappen i onödan komplex" 5-punkts Likert: 1 = håller inte med, 5 = håller helt med).
Skalpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar en mer gynnsam uppfattning om appens användbarhet.
|
Bedöms i slutet av behandlingen (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996;189(194):4-7.
- Adler MG, Fagley NS. Appreciation: individual differences in finding value and meaning as a unique predictor of subjective well-being. J Pers. 2005 Feb;73(1):79-114. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00305.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020P003466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
inga planer på att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .