Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof-of-concept RCT van versie 3.0 van de smartphone-app 'Stoppen met roken' 'Smiling In plaats van roken' (SiS)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Dit is de derde studie in een reeks van 3 studies om een ​​smartphone-app te ontwikkelen om niet-dagelijkse rokers te ondersteunen bij het stoppen met roken, zoals gefinancierd door de American Cancer Society-subsidie ​​#RSG CPPB - 130323 (projectdata: 01/07/2017 - 30/6 /2021). Studie 1 (2017P001106) toonde de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aan wanneer rokers persoonlijk aan boord waren. Studie 2 (2018P002699) toonde de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aan wanneer rokers op afstand in het hele land aan boord waren. De huidige studie is studie 3. Het is een proof-of-concept RCT met 3 groepen, waarin we proberen te testen of onze app (d.w.z. versie 3 van onze ontwikkelde smartphone-app, genaamd 'Smiling in plaats van roken' (SiS) ) is superieur aan de gebruikelijke behandeling (d.w.z. TAU) en superieur aan een controle-app (d.w.z. de smartphone-app "QuitGuide" (QG) van het National Cancer Institute.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een landelijke proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie die volledig op afstand wordt uitgevoerd. Deelname duurt 6 maanden en houdt in:

  • Een gescript onboarding-gesprek voltooien (ongeveer 30-45 minuten)
  • Een stoppoging doen
  • Ondersteuning bij het stoppen met roken (gerandomiseerd) in de loop van zeven weken, één week voor en zes weken na de oorspronkelijk gekozen stopdag
  • Voltooiing van vijf online, door REDCap beheerde enquêtes, afgenomen voorafgaand aan de stopdag (online, als onderdeel van een screeningstest), en na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-ups van de deelnemers gekozen stopdag

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. Test op verschillen tussen gerandomiseerde groepen op het primaire resultaat (d.w.z. zelfeffectiviteit om abstinent te blijven, zoals gemeten via de Smoking Self-Efficacy Questionnaire), zoals gemeten aan het einde van de behandeling (d.w.z. 6 weken na de door de deelnemers gekozen stopdag met roken )
  2. Test op verschillen tussen gerandomiseerde groepen op secundaire uitkomsten (zoals vermeld in Gedetailleerd Protocol)
  3. (verkennend) Om via mediatiemodellering te testen hoe behandeling via de voorgestelde app voordeel opleverde; of, indien niet effectief, als het falen te wijten is aan het feit dat de behandeling geen invloed heeft op veronderstelde veranderingsmechanismen, of omdat deze mechanismen geen invloed hebben op de uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar
  • smartphonebezit (alleen Android of iPhone)
  • huidige niet-dagelijkse roker, die minstens wekelijks rookt en niet meer dan 25 van de afgelopen 30 dagen
  • levenslange geschiedenis van het hebben gerookt van meer dan 100 sigaretten
  • bereid om een ​​poging te doen om te stoppen met roken
  • momenteel woonachtig in de Verenigde Staten van Amerika

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Heeft geen Android of iPhone
  • Is niet een niet-dagelijkse roker, die minstens wekelijks rookt, en niet meer dan 25 van de afgelopen 30 dagen
  • Heeft geen levenslange geschiedenis van meer dan 100 sigaretten gerookt hebben
  • Is niet bereid een poging te doen om te stoppen met roken
  • Woont momenteel niet in de Verenigde Staten van Amerika

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zus
Deelnemers worden (op afstand) ingelogd op de smartphone-app "Smiling plaats van roken" (SiS), en wordt gevraagd deze 7 weken te gebruiken terwijl ze stoppen met roken.
Gedragsmatig: Smartphone-app "Glimlachen in plaats van roken" (SiS) versie 3
Deelnemers worden ingelogd op de smartphone-app SiS en wordt gevraagd deze 7 weken te gebruiken om hen te ondersteunen bij het stoppen met roken.
Andere namen:
  • Zus
Actieve vergelijker: QG
Deelnemers worden (op afstand) ingelogd op de smartphone-app "QuitGuide" (QG) en wordt gevraagd deze 7 weken te gebruiken terwijl ze stoppen met roken.
Gedragsmatig: Smartphone-app "QuitGuide" (QG)
Deelnemers worden aangemeld bij de NCI-smartphone-app QG en worden gevraagd deze 7 weken te gebruiken om hen te ondersteunen bij het stoppen met roken.
Andere namen:
  • QG
Ander: CTA
Deelnemers worden (op afstand) aan boord gebracht van de NCI-brochure "Clearing the Air" (CTA), en wordt gevraagd deze 7 weken te gebruiken terwijl ze stoppen met roken.
Gedragsmatig: Brochure "Clearing the Air" (CTA)
Deelnemers krijgen de brochure "Clearing the Air" aangeboden en worden gevraagd deze 7 weken te gebruiken om hen te ondersteunen bij het stoppen met roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteitsvragenlijst roken (SEQ)
Tijdsspanne: tot 24 weken na de stopdag
De Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000) is een tweedimensionale zelfrapportageschaal van 12 items die het vertrouwen van een persoon meet in zijn of haar vermogen om te stoppen met roken wanneer hij wordt geconfronteerd met interne prikkels (bijv. zich depressief voelen) en externe prikkels (bijv. bij rokers zijn) op een schuifschaal van 0-100 (d.w.z. 0=helemaal niet zeker dat ik ervan kan afzien; 100=zeer zeker dat ik ervan af kan zien). Schaalscores worden gemaakt door gemiddeld te scoren over items en variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere zelfredzaamheid om te stoppen met roken.
tot 24 weken na de stopdag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde 30-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: tot 24 weken na de stopdag
Deelnemers antwoorden op de meerkeuzevraag: "wat is uw huidige rookstatus? (Ik rook dagelijks, ik rook niet dagelijks (en heb gerookt in de afgelopen 7 dagen), ik rook niet dagelijks (maar heb NIET gerookt in de afgelopen 7 dagen). ), ik rook helemaal niet). Als deelnemers onthouding melden, wordt hen gevraagd: "bent u de afgelopen 30 dagen onthouding geweest?" (Ja nee).
tot 24 weken na de stopdag
Zelfgerapporteerde verandering van sigaretten in de afgelopen week
Tijdsspanne: tot 24 weken na de stopdag
Als deelnemers melden dat ze de afgelopen 7 dagen hebben gerookt, wordt hen gevraagd aan te geven hoeveel sigaretten ze per dag hebben gerookt ("Afgelopen maandag:, Afgelopen zondag:). Veranderingen in sigarettenconsumptie worden berekend door het aantal gerookte sigaretten in de week voorafgaand aan de nulmeting, zoals gemeten in de nulmeting, af te trekken van het aantal gerookte sigaretten in de week voorafgaand aan de 2, 6, 12, en beoordelingen na 24 weken, zoals beoordeeld in deze respectieve onderzoeken.
tot 24 weken na de stopdag
Tevredenheid over begeleiding bij stoppen met roken
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
Zoals gemeten met behulp van de Client Satisfaction Scale (CSQ-8) (Larsen, 1979), een uit 8 items bestaande multiple choice-maatstaf die zal worden gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers te beoordelen over de ondersteuning die ze krijgen bij het stoppen met roken (bijv. hoeveelheid hulp die je hebt gekregen?"). Scores worden opgeteld over items en variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
Tijd besteed aan het toepassen van inhoud die door de apps is aangedragen/'Clearing the Air'
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
Gemeten aan de hand van het volgende enkele item: "Hoeveel tijd heeft u de afgelopen week besteed aan het toepassen van of nadenken over de inhoud van de SiS-app/QG-app/"Clearing the Air"?" [in minuten].
Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
Gebruik van strategieën om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
Beoordeeld aan de hand van een 19-itemmaat waarin deelnemers beoordeelden in hoeverre ze het eens of oneens waren met uitspraken over de ondersteuning bij het stoppen met roken die ze kregen en de dingen die ze deden tijdens het stoppen (5-punts Likertschaal, 1=helemaal niet mee eens, 5=helemaal niet mee eens). het eens zijn, bijv. "Ik gebruikte technieken om me te helpen ontspannen"). Hogere scores duiden op meer gebruik van strategieën om te stoppen met roken.
Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
Waargenomen impact van de verstrekte materialen op stoppen
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens zijn (5-punts Likertschaal, 1=helemaal mee oneens, 5=helemaal mee eens) over 17 items die betrekking hebben op de bruikbaarheid van de app tijdens het stopproces (bijv. risicovolle situaties, neem mijn stoppoging serieus, bereid me voor voor de stoppoging). Hogere scores duiden op een groter waargenomen effect van de materialen op het stoppen. Deelnemers geven ook aan of de app hen heeft geholpen bij hun stoppoging en of ze de app zouden aanraden aan een vriend(in) die wil stoppen met roken (ja/nee).
Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
Waardering
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
Zoals gemeten met behulp van de Appreciation Scale (Adler & Fagley, 2005), een schaal met 18 items die de mate beoordeelt waarin iemand waardering heeft. Tien van de items beoordelen de frequentie van handelen (bijv. "Ik doe dingen om mezelf eraan te herinneren dankbaar te zijn" 7-punts Likert: 1 = meer dan eens per dag, 2 = ongeveer een keer per dag, 3 = ongeveer een keer per week, 4 = Ongeveer een keer per maand, 5 = Ongeveer een keer per jaar, 6 = Een paar keer in mijn leven, 7 = Nooit). De overige acht items beoordelen de mate van overeenstemming met waarderende uitspraken (bijv. "Ik vind het een wonder om te leven" 7-punts Likert: 1 = Helemaal mee eens, 2 = Mee eens, 3 = Enigszins mee eens, 4 = Noch mee eens, noch mee oneens, 5= enigszins mee oneens, 6 = mee oneens, 7 = sterk mee oneens). Schaalscores worden gemaakt door gemiddelde scores en variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een grotere waardering aangeven.
Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
Daadwerkelijk app-gebruik (alleen SiS en QG)
Tijdsspanne: tot 24 weken na de stopdag
Aantal dagen dat deelnemers de toegewezen app hebben gebruikt tijdens de voorgeschreven periode van app-gebruik (d.w.z. 7 weken voor beide apps). Het app-gebruik wordt passief geregistreerd door de app, die elke interactie met de app een tijdstempel geeft.
tot 24 weken na de stopdag
Zelfgerapporteerd app-gebruik (alleen SiS en QG)
Tijdsspanne: tot 6 weken na de stopdag
Aantal dagen app gebruikt, gevraagd per week; indien gebruikt, hoeveel minuten per typische dag gebruikte app
tot 6 weken na de stopdag
Likability-beoordeling van de app (alleen SiS en QG)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
Gemeten aan de hand van het enkele item 'Hoe leuk vond u het om de stoppen-met-roken-app te gebruiken die we u vroegen te gebruiken?' Deelnemers antwoorden op een 5-punts Likertschaal (1 = ik vond het erg vervelend om de app te gebruiken, 2 = ik vond het een beetje vervelend om de app te gebruiken, 3 = ik vond het niet leuk of niet leuk om de app te gebruiken; 4 = ik vond het een beetje leuk om de app te gebruiken, en 5 = Ik vond het erg leuk om de app te gebruiken).
Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
Tevredenheidsscore van de stoppen-met-rokenbegeleiding (alleen SiS en QG)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
Gemeten aan de hand van het enkele item 'Hoe tevreden bent u met de ondersteuning bij het stoppen met roken die deze app u heeft geboden?' Deelnemers reageren op een 5-punts Likertschaal (1 = zeer ontevreden, 2 = enigszins ontevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = enigszins tevreden, 5 = zeer tevreden).
Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
App-bruikbaarheidsbeoordelingen (alleen SiS en QG)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)
Zoals beoordeeld via de System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996), een attitudeschaal met tien items die een globaal beeld geeft van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid, aangepast om taal te bevatten die specifiek is voor de roken-app (bijv. "Ik vond de rook-app onnodig complex" 5-punts Likert: 1 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens). Schaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een gunstiger perceptie van de bruikbaarheid van de app.
Beoordeeld aan het einde van de behandeling (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P003466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren