En Proof-of-Concept RCT av versjon 3.0 av Smoking Cessation Smartphone App "Smiling Instead of Smoking" (SiS)
13. januar 2023 oppdatert av: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Dette er den tredje studien i en serie på tre studier for å utvikle en smarttelefonapp for å støtte ikke-daglige røykere i å slutte å røyke, finansiert av American Cancer Society-stipend #RSG CPPB - 130323 (prosjektdatoer: 07/01/2017 - 30/6 /2021).
Studie 1 (2017P001106) demonstrerte gjennomførbarhet og akseptbarhet når røykere var ombord personlig.
Studie 2 (2018P002699) demonstrerte gjennomførbarhet og akseptabilitet når røykere ble ombord på eksternt hold, landsdekkende.
Den nåværende studien er studie 3. Det er en 3-gruppe proof-of-concept RCT, der vi prøver å teste om appen vår (dvs. versjon 3 av vår utviklede smarttelefonapp, kalt 'Smiling i stedet for å røyke' (SiS) ) er overlegen behandling som vanlig (dvs. TAU) og overlegen en kontrollapp (dvs. National Cancer Institute sin smarttelefon-app "QuitGuide" (QG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en landsomfattende proof-of-concept randomisert kontrollert studie utført helt eksternt. Deltakelsen varer i 6 måneder og innebærer:
- Fullføre en skriptet onboarding-samtale (omtrent 30-45 minutter)
- Gjør et sluttforsøk
- Engasjert med støtte for røykeslutt (randomisert) i løpet av syv uker, en uke før og 6 uker etter den opprinnelig valgte sluttedagen
- Fullføre fem online, REDCap-administrerte undersøkelser, administrert før sluttdagen (online, som en del av en screeningtest), og ved 2-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger av deltakerens valgt sluttdag
Målene med studien er:
- Test for forskjeller mellom randomiserte grupper på det primære resultatet (dvs. selveffektivitet til å forbli abstinent, målt via Smoking Self-Efficacy Questionnaire), som målt ved slutten av behandlingen (dvs. 6 uker etter deltakernes valgte røykesluttdag )
- Test for forskjeller mellom randomiserte grupper på sekundære utfall (som oppført i detaljert protokoll)
- (utforskende) Å teste, via mediasjonell modellering, hvordan behandling via den foreslåtte appen ga fordeler; eller, hvis den ikke er effektiv, hvis svikt skyldes at behandlingen ikke har påvirket hypotesemekanismer for endring, eller fordi disse mekanismene ikke påvirker resultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- smarttelefoneierskap (bare Android eller iPhone)
- nåværende ikke-daglig røyker, som røyker minst ukentlig, og ikke mer enn 25 av de siste 30 dagene
- livshistorie med å ha røykt 100+ sigaretter
- villig til å gjøre et røykesluttforsøk
- for tiden bosatt i USA
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Eier ikke en Android eller iPhone
- Er ikke en ikke-daglig røyker, som røyker minst ukentlig, og ikke mer enn 25 av de siste 30 dagene
- Har ikke en livshistorie med å ha røykt 100+ sigaretter
- Er ikke villig til å gjøre et røykesluttforsøk
- Er for tiden ikke bosatt i USA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SiS
Deltakerne vil bli ombord (eksternt) til smarttelefonappen «Smiling i stedet for å røyke» (SiS), og vil bli bedt om å bruke den i 7 uker mens de slutter å røyke.
|
Deltakerne blir ombord på smarttelefonappen SiS og vil bli bedt om å bruke den i 7 uker for å støtte dem i å slutte å røyke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: QG
Deltakerne vil bli ombord (eksternt) til smarttelefonappen «QuitGuide» (QG), og vil bli bedt om å bruke den i 7 uker mens de slutter å røyke.
|
Deltakerne vil bli ombord på NCI-smarttelefonappen QG og vil bli bedt om å bruke den i 7 uker for å støtte dem i å slutte å røyke.
Andre navn:
|
|
Annen: CTA
Deltakerne vil bli ombord (eksternt) til NCI-brosjyren "Clearing the Air" (CTA), og vil bli bedt om å bruke den i 7 uker mens de slutter å røyke.
|
Deltakerne vil bli ombord på brosjyren "Clearing the Air" og vil bli bedt om å bruke den i 7 uker for å støtte dem i å slutte å røyke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ)
Tidsramme: opptil 24 uker etter sluttdagen
|
The Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000) er en todimensjonal 12-elements selvrapporteringsskala som måler en persons tillit til hans eller hennes evne til å avstå fra å røyke når de står overfor indre stimuli (f.eks.
følelsen av deprimert) og ytre stimuli (f.eks.
være sammen med røykere) på en skyveskala fra 0-100 (dvs. 0 = ikke i det hele tatt sikker på at jeg kan avstå; 100 = ekstremt sikker på at jeg kan avstå).
Skalapoeng skapes ved gjennomsnittlig poengsum på tvers av elementer og varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større selveffektivitet til å avstå fra røyking.
|
opptil 24 uker etter sluttdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert 30-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: opptil 24 uker etter sluttdagen
|
Deltakerne svarer på flervalgsspørsmålet, "hva er din nåværende røykestatus? (Jeg røyker daglig, jeg røyker ikke-daglig (og har røykt de siste 7 dagene), jeg røyker ikke-daglig (men har IKKE røykt de siste 7 dagene) ), jeg røyker ikke i det hele tatt).
Hvis deltakerne rapporterer om avholdenhet, blir de spurt: "har du vært avholdende i løpet av de siste 30 dagene?" (Ja Nei).
|
opptil 24 uker etter sluttdagen
|
|
Selvrapportert sigarettbytte siste uke
Tidsramme: opptil 24 uker etter sluttdagen
|
Hvis deltakerne rapporterer å ha røykt i løpet av de siste 7 dagene, vil de bli bedt om å angi hvor mange sigaretter de røykte hver dag ("Siste mandag:, siste søndag:).
Endringer i sigarettforbruk vil bli beregnet ved å trekke fra antall sigaretter som er røykt i uken frem til baseline-vurderingen, målt i baseline-undersøkelsen, fra antall sigaretter røykt i uken frem til 2, 6, 12, og 24 ukers vurderinger, som vurdert i disse respektive undersøkelsene.
|
opptil 24 uker etter sluttdagen
|
|
Tilfredshet med røykesluttstøtte
Tidsramme: Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
Målt ved hjelp av Client Satisfaction Scale (CSQ-8) (Larsen, 1979), et 8-elements flervalgsmål som vil bli brukt til å vurdere deltakernes tilfredshet med røykesluttstøtten de mottar (f.eks. "Hvor fornøyd er du med hvor mye hjelp du har fått?").
Poengsummen summeres på tvers av elementer og varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
|
Tid brukt på å bruke innhold hentet opp av appene/«Clearing the Air»
Tidsramme: Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
Målt ved å bruke følgende enkeltelement, "I løpet av den siste uken, hvor mye tid brukte du på å bruke eller vurdere innholdet i SiS-appen/QG-appen/"Cleaning the Air"?" [i minutter].
|
Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
|
Bruk av røykesluttstrategier
Tidsramme: Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
Vurdert ved å bruke et mål på 19 punkter der deltakerne vurderer i hvilken grad de er enige eller uenige i utsagn om røykesluttstøtten de mottok og tingene de gjorde mens de sluttet (5-punkts Likert-skala, 1=helt uenig, 5=helt enig, f.eks. "Jeg brukte teknikker for å hjelpe meg å slappe av").
Høyere skårer indikerer større bruk av røykesluttstrategier.
|
Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
|
Opplevd innvirkning av det leverte materialet på å slutte
Tidsramme: Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
Deltakerne oppgir sitt grad av enighet (5-punkts Likert-skala, 1=helt uenig, 5=helt enig) i 17 punkter som gjelder appens hjelpsomhet under avslutningsprosessen (f.eks. risikable situasjoner, ta avslutningsforsøket mitt på alvor, forberede seg for å avslutte forsøket).
Høyere skårer indikerer en større opplevd innvirkning av materialene på å slutte.
Deltakerne angir også om appen hjalp dem i forsøket på å slutte, og om de vil anbefale det til en venn som ønsker å slutte å røyke (ja/nei).
|
Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
|
Verdsettelse
Tidsramme: Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
Målt ved hjelp av appreciation Scale (Adler & Fagley, 2005) en 18-elements skala som vurderer i hvilken grad man er anerkjennende.
Ti av elementene vurderer handlingsfrekvens (f.eks. "Jeg gjør ting for å minne meg selv på å være takknemlig" 7-punkts Likert: 1 = Mer enn én gang om dagen, 2 = Omtrent én gang om dagen, 3 = Omtrent én gang i uken, 4 = Omtrent en gang i måneden, 5 = Omtrent en gang i året, 6 = Noen få ganger i livet mitt, 7 = Aldri).
De resterende åtte punktene vurderer graden av enighet med anerkjennende utsagn (f.eks. "Jeg føler at det er et mirakel å være i live" 7-punkts Likert: 1 = Helt enig, 2 = Enig, 3 = Litt enig, 4 = Verken enig eller uenig, 5 = litt uenig, 6 = uenig, 7 = helt uenig).
Skalapoeng er laget av gjennomsnittlig poengsum og varierer fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer større verdsettelse.
|
Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
|
Faktisk appbruk (bare SiS og QG)
Tidsramme: opptil 24 uker etter sluttdagen
|
Antall dager deltakere brukte den tilordnede appen i løpet av den foreskrevne perioden med appbruk (dvs. 7 uker for begge appene).
Appbruk registreres passivt av appen, som tidsstempler hver interaksjon med appen.
|
opptil 24 uker etter sluttdagen
|
|
Selvrapportert appbruk (kun SiS og QG)
Tidsramme: opptil 6 uker etter sluttdagen
|
Antall dager brukt app, spurt per uke; hvis brukt, hvor mange minutter per vanlig dag brukt app
|
opptil 6 uker etter sluttdagen
|
|
Likabilitetsvurdering av appen (bare SiS og QG)
Tidsramme: Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
Målt ved å bruke den enkelte varen, "Hvor godt likte du å bruke røykeavvenningsappen vi ba deg bruke?" Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala (1 = jeg likte sterkt å bruke appen, 2 = jeg likte noe dårlig å bruke appen, 3 = jeg verken likte eller mislikte å bruke appen; 4 = jeg likte litt å bruke appen, og 5 = Jeg likte godt å bruke appen).
|
Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
|
Tilfredshetsvurdering av støtten for røykeslutt (kun SiS og QG)
Tidsramme: Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
Målt ved å bruke enkeltelementet, "Hvor fornøyd er du med røykesluttstøtten denne appen ga deg?" Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 2 = noe misfornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = noe fornøyd, 5 = veldig fornøyd).
|
Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
|
Appens brukervennlighetsvurderinger (bare SiS og QG)
Tidsramme: Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
Som vurdert via System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996), en holdningsskala med ti elementer som gir et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennlighet, tilpasset for å inkludere språk spesifikt for røykeappen (f.eks. "Jeg fant røykeappen unødvendig kompleks" 5-punkts Likert: 1 = helt uenig, 5 = helt enig).
Skalapoeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer en mer gunstig oppfatning av brukervennligheten til appen.
|
Vurderes ved behandlingsslutt (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996;189(194):4-7.
- Adler MG, Fagley NS. Appreciation: individual differences in finding value and meaning as a unique predictor of subjective well-being. J Pers. 2005 Feb;73(1):79-114. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00305.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020P003466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .