Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En proof-of-concept RCT af version 3.0 af rygestop-smartphone-appen "Smiling i stedet for at ryge" (SiS)

13. januar 2023 opdateret af: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Dette er den tredje undersøgelse i en række af 3 undersøgelser til udvikling af en smartphone-app til at støtte ikke-daglige rygere i at holde op med at ryge, som finansieret af American Cancer Society-stipendiet #RSG CPPB - 130323 (projektdatoer: 07/01/2017 - 30/6 /2021). Undersøgelse 1 (2017P001106) påviste gennemførlighed og acceptabilitet, når rygere var ombord personligt. Undersøgelse 2 (2018P002699) demonstrerede gennemførlighed og acceptabilitet, når rygere blev ombord på fjernbetjening, landsdækkende. Den nuværende undersøgelse er undersøgelse 3. Det er en 3-gruppe proof-of-concept RCT, hvor vi søger at teste, om vores app (dvs. version 3 af vores udviklede smartphone-app, kaldet 'Smiling i stedet for at ryge' (SiS) ) er overlegen i forhold til behandling som sædvanlig (dvs. TAU) og overlegen i forhold til en kontrol-app (dvs. National Cancer Institutes smartphone-app "QuitGuide" (QG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et landsdækkende proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg, der udføres helt fjernt. Deltagelse varer 6 måneder og indebærer:

  • Gennemførelse af et scriptet onboarding-opkald (ca. 30-45 minutter)
  • Gør et forsøg på at holde op
  • Engageret med støtte til rygestop (randomiseret) i løbet af syv uger, en uge før og 6 uger efter den oprindeligt valgte stoppedag
  • Gennemførelse af fem online, REDCap-administrerede undersøgelser, administreret før ophørsdagen (online, som en del af en screeningstest), og ved 2-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger af deltagerens valgt ophørsdag

Undersøgelsens mål er:

  1. Test for forskelle mellem randomiserede grupper på det primære resultat (dvs. selveffektivitet til at forblive afholdende, som målt via Smoking Self-Efficacy Questionnaire), som målt ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. 6 uger efter deltagernes valgte rygestopdag )
  2. Test for forskelle mellem randomiserede grupper på sekundære resultater (som anført i detaljeret protokol)
  3. (udforskende) At teste, via medierende modellering, hvordan behandling via den foreslåede app gav fordel; eller, hvis den ikke er effektiv, hvis svigtet skyldes, at behandlingen ikke har påvirket de hypotesemæssige forandringsmekanismer, eller fordi disse mekanismer ikke påvirker resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • smartphone ejerskab (kun Android eller iPhone)
  • nuværende ikke-daglig ryger, som ryger mindst ugentligt og ikke mere end 25 ud af de seneste 30 dage
  • livshistorie med at have røget mere end 100 cigaretter
  • villig til at gøre et forsøg på at holde op med at ryge
  • i øjeblikket bosat i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ejer ikke en Android eller iPhone
  • Er ikke en ikke-daglig ryger, som ryger mindst ugentligt og ikke mere end 25 ud af de seneste 30 dage
  • Har ikke en livshistorie med at have røget 100+ cigaretter
  • Er ikke villig til at gøre et forsøg på at holde op med at ryge
  • Er i øjeblikket ikke bosat i USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SiS
Deltagerne vil blive ombord på (fjern) til smartphone-appen "Smiling i stedet for at ryge" (SiS), og vil blive bedt om at bruge den i 7 uger, mens de holder op med at ryge.
Adfærdsmæssigt: Smartphone-app "Smilende i stedet for at ryge" (SiS) Version 3
Deltagerne vil blive ombord på smartphone-appen SiS og vil blive bedt om at bruge den i 7 uger for at støtte dem i at holde op med at ryge.
Andre navne:
  • SiS
Aktiv komparator: QG
Deltagerne vil blive ombord på (fjern) til smartphone-appen "QuitGuide" (QG), og vil blive bedt om at bruge den i 7 uger, mens de holder op med at ryge.
Adfærdsmæssigt: Smartphone-app "QuitGuide" (QG)
Deltagerne vil blive ombord på NCI smartphone-appen QG og vil blive bedt om at bruge den i 7 uger for at støtte dem i at holde op med at ryge.
Andre navne:
  • QG
Andet: CTA
Deltagerne vil blive ombord på (fjern) til NCI-brochuren "Clearing the Air" (CTA), og vil blive bedt om at bruge den i 7 uger, mens de holder op med at ryge.
Adfærdsmæssigt: Brochure "Cleaning the Air" (CTA)
Deltagerne vil blive ombord på brochuren "Clearing the Air" og vil blive bedt om at bruge den i 7 uger for at støtte dem i at holde op med at ryge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ)
Tidsramme: op til 24 uger efter ophørsdagen
The Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000) er en todimensionel 12-punkts selvrapportskala, der måler en persons tillid til hans eller hendes evne til at holde sig fra at ryge, når han står over for indre stimuli (f. følelse af depression) og ydre stimuli (f.eks. være sammen med rygere) på en skyderskala fra 0-100 (dvs. 0=slet ikke sikker på, at jeg kan lade være; 100=ekstremt sikker på, at jeg kan lade være). Skalaresultater skabes ved middelscore på tværs af elementer og går fra 0 til 100. Højere score indikerer større selveffektivitet til at afholde sig fra rygning.
op til 24 uger efter ophørsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret 30-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: op til 24 uger efter ophørsdagen
Deltagerne svarer på multiple choice-spørgsmålet, "hvad er din nuværende rygestatus? (Jeg ryger dagligt, jeg ryger ikke-dagligt (og har røget i de sidste 7 dage), jeg ryger ikke-dagligt (men har IKKE røget i de sidste 7 dage) ), jeg ryger slet ikke). Hvis deltagerne rapporterer afholdenhed, bliver de spurgt, "har du været afholden i løbet af de sidste 30 dage?" (Ja Nej).
op til 24 uger efter ophørsdagen
Selvrapporteret sidste uges cigaretskift
Tidsramme: op til 24 uger efter ophørsdagen
Hvis deltagerne rapporterer at have røget inden for de seneste 7 dage, vil de blive bedt om at angive, hvor mange cigaretter de røg hver dag ("Sidste mandag:, sidste søndag:). Ændringer i cigaretforbruget vil blive beregnet ved at trække antallet af røget cigaretter i ugen op til baseline-vurderingen, som målt i baseline-undersøgelsen, fra antallet af røget cigaretter i ugen op til de 2, 6, 12, og 24 ugers vurderinger, som vurderet i disse respektive undersøgelser.
op til 24 uger efter ophørsdagen
Tilfredshed med støtte til rygestop
Tidsramme: Vurderet ved behandlingens afslutning (6 uger)
Målt ved hjælp af Client Satisfaction Scale (CSQ-8) (Larsen, 1979), et multiple choice-mål med 8 elementer, der vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med den støtte til rygestop, de modtager (f.eks. "Hvor tilfreds er du med mængden af ​​hjælp du har modtaget?"). Score er summeret på tværs af elementer og varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Vurderet ved behandlingens afslutning (6 uger)
Tid brugt på at anvende indhold frembragt af apps/"Cleaning the Air"
Tidsramme: Vurderet ved behandlingsafslutning (6 uger)
Målt ved hjælp af følgende enkelt element, "I løbet af den seneste uge, hvor meget tid brugte du på at anvende eller overveje indholdet af SiS-appen/QG-appen/"Cleaning the Air"?" [i minutter].
Vurderet ved behandlingsafslutning (6 uger)
Brug af rygestopstrategier
Tidsramme: Vurderet ved behandlingsafslutning (6 uger)
Vurderet ved hjælp af et mål på 19 punkter, hvor deltagerne vurderer, i hvor høj grad de er enige eller uenige i udsagn om den støtte til rygestop, de modtog, og de ting, de gjorde, mens de holdt op (5-punkts Likert-skala, 1=meget uenig, 5=meget uenig, 5=meget uenig enig, f.eks. "Jeg brugte teknikker til at hjælpe mig med at slappe af"). Højere score indikerer større brug af rygestopstrategier.
Vurderet ved behandlingsafslutning (6 uger)
Opfattet indflydelse af de leverede materialer på at holde op
Tidsramme: Vurderet ved behandlingsafslutning (6 uger)
Deltagerne angiver deres enighedsniveau (5-punkts Likert-skala, 1=meget uenig, 5=meget enig) om 17 punkter, der vedrører appens hjælpsomhed under afslutningsprocessen (f.eks. risikable situationer, tag mit forsøg på at stoppe alvorligt, forbered dig for at afslutte forsøget). Højere score indikerer en større opfattet effekt af materialerne på at holde op. Deltagerne angiver også, om appen hjalp dem i deres forsøg på at holde op, og om de ville anbefale det til en ven, der ønsker at holde op med at ryge (ja/nej).
Vurderet ved behandlingsafslutning (6 uger)
Påskønnelse
Tidsramme: Vurderet ved behandlingsafslutning (6 uger)
Målt ved hjælp af Appreciation Scale (Adler & Fagley, 2005) en 18-elements skala, der vurderer, i hvilken grad man er anerkendende. Ti af punkterne vurderer hyppigheden af ​​handling (f.eks. "Jeg gør ting for at minde mig selv om at være taknemmelig" 7-punkts Likert: 1 = Mere end én gang om dagen, 2 = Cirka én gang om dagen, 3 = Cirka én gang om ugen, 4 = Cirka en gang om måneden, 5 = Cirka en gang om året, 6 = Et par gange i mit liv, 7 = Aldrig). De resterende otte punkter vurderer graden af ​​enighed med anerkendende udsagn (f.eks. "Jeg føler, at det er et mirakel at være i live" 7-punkts Likert: 1 = Meget enig, 2 = Enig, 3 = Enig, 4 = Hverken enig eller uenig, 5 = lidt uenig, 6 = uenig, 7 = meget uenig). Skalaresultater er skabt ved middelscore og går fra 1 til 7 med højere score, der indikerer større påskønnelse.
Vurderet ved behandlingsafslutning (6 uger)
Faktisk appbrug (kun SiS og QG)
Tidsramme: op til 24 uger efter ophørsdagen
Antal dage, deltagere brugte den tildelte app i løbet af den foreskrevne periode med appbrug (dvs. 7 uger for begge apps). App-brug registreres passivt af appen, som tidsstempler hver interaktion med appen.
op til 24 uger efter ophørsdagen
Selvrapporteret appbrug (kun SiS og QG)
Tidsramme: op til 6 uger efter ophørsdagen
Antal dage brugt app, spurgt om ugen; hvis brugt, hvor mange minutter pr. typisk dag brugt app
op til 6 uger efter ophørsdagen
Appens sympativurdering (kun SiS og QG)
Tidsramme: Vurderet ved behandlingsafslutning (6 uger)
Målt ved hjælp af den enkelte vare, "Hvor meget kunne du lide at bruge den rygestop-app, vi bad dig bruge?" Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala (1 = Jeg kunne meget ikke lide at bruge appen, 2 = Jeg kunne lidt ikke lide at bruge appen, 3 = Jeg kunne hverken lide eller ikke lide at bruge appen; 4 = Jeg kunne i nogen grad lide at bruge appen, og 5 = Jeg kunne godt lide at bruge appen).
Vurderet ved behandlingsafslutning (6 uger)
Tilfredshedsvurdering af rygestopstøtten (kun SiS og QG)
Tidsramme: Vurderet ved behandlingsafslutning (6 uger)
Målt ved hjælp af det enkelte element, "Hvor tilfreds er du med den støtte til rygestop, som denne app har givet dig?" Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 2 = noget utilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = lidt tilfreds, 5 = meget tilfreds).
Vurderet ved behandlingsafslutning (6 uger)
Appens brugervenlighedsvurderinger (kun SiS og QG)
Tidsramme: Vurderet ved behandlingsafslutning (6 uger)
Som vurderet via System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996), en holdningsskala med 10 elementer, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af brugervenlighed, tilpasset til at inkludere sprog, der er specifikt for rygeappen (f.eks. "Jeg fandt rygeappen unødigt kompleks" 5-punkts Likert: 1 = meget uenig, 5 = meget enig). Skala-scorer spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en mere gunstig opfattelse af appens anvendelighed.
Vurderet ved behandlingsafslutning (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smartphone-app "Smilende i stedet for at ryge" (SiS) Version 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner