彼のバンドル ペーシングと右心室ペーシング (His-PACE)
2025年4月6日 更新者：Haran Burri, MD、University Hospital, Geneva
His Bundle ペーシングと右心室ペーシングの比較: 無作為クロスオーバー研究 (His-PACE)
この研究では、ベースライン左心室駆出率 (LVEF) > 40% の患者における右心室ペーシングとヒス束ペーシングの 6 か月間のクロスオーバー期間を無作為化します。
主要な結果の尺度は LVEF です。
調査の概要
詳細な説明
モノセントリック、無作為化、二重盲検比較クロスオーバー臨床試験。
心室ペーシングが 20% を超える標準的なペーシング指示があり、ベースライン LVEF が 40% を超え、機能するヒス束リードとバックアップ右心室リードが埋め込まれた患者は、6 か月の右心室ペーシングとヒスバンドル ペーシング。 主な結果は、ゲーテッド平衡放射性核種造影法によって評価される LVEF です。 副次的な結果は、拡張機能、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス、生活の質、6 分間の歩行テスト、心不全による入院、およびデバイスの電気的パラメーターです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
GE
-
Geneva、GE、スイス、1211
- University Hospital Geneva
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベースラインLVEF>40%
- VP が 20% を超える標準的なペーシング指示
- 彼のキャプチャが確認された機能的な彼のバンドルのリード
- 心筋捕捉機能を備えた機能的な右心室リード
除外基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：彼のバンドル ペーシング
His bundle リードからプログラムされたペーシング
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彼のバンドルのキャプチャでペーシング
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プラセボコンパレーター：右心室ペーシング
右心室リードからプログラムされたペーシング
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右心室リード (中隔または心尖) からのペーシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室駆出率
時間枠：6ヵ月
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ゲーテッド平衡放射性核種造影法による評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室のピーク充満率 (EDV/s)
時間枠：6ヵ月
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ゲーテッド平衡放射性核種造影法による評価
|
6ヵ月
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NYHA機能クラス
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師の評価
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6ヵ月
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6分間歩行テスト
時間枠：6ヵ月
|
治験責任医師の評価
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6ヵ月
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SF-36アンケートによるQOL測定
時間枠：6ヵ月
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SF-36アンケート; 0～100点（点数が高いほど生活の質が良い）
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6ヵ月
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右室駆出率
時間枠：6ヵ月
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ゲーテッド平衡放射性核種造影法による評価
|
6ヵ月
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心血管系の原因による入院
時間枠：6ヵ月
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心血管系の原因による入院日数
|
6ヵ月
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心血管系の原因による入院
時間枠：6ヶ月まで
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心血管系の原因による入院日数
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haran Burri, MD、University Hospital, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2025年4月4日
研究の完了 (実際)
2025年4月4日
試験登録日
最初に提出
2020年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月6日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ヤレタデータリポジトリ
IPD 共有時間枠
研究の完了時
IPD 共有アクセス基準
少なくとも 15 年間オープン アクセス (スイスの法律による)
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。