His Bundle Pacing kontra höger ventrikulär pacing (His-PACE)
6 april 2025 uppdaterad av: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
His Bundle Pacing Versus Right Ventricular Pacing: a Randomized Crossover Study (His-PACE)
Denna studie kommer att randomisera överkorsningsperioder på 6 månaders högerkammarstimulering och His-buntstimulering hos patienter med baslinjevänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) >40 %.
Det primära utfallsmåttet är LVEF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Monocentrisk, randomiserad, dubbelblind jämförande crossover klinisk studie.
Patienter med en standardstimuleringsindikation med >20 % ventrikulär stimulering, med en baslinje LVEF >40 %, implanterade med en fungerande His-bunt-avledning och en backup-avledning för höger ventrikulär, kommer att randomiseras till 6-månadersperioder med högerkammarstimulering och av His bunttempo. Det primära resultatet är LVEF bedömd med gated Equilibrium Radionuclid Angiography. Sekundära utfall är diastolisk funktion, New York Heart Association (NYHA) funktionsklass, livskvalitet, 6-minuters gångtest, hjärtsvikt på sjukhus och elektriska parametrar för enheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Baslinje LVEF>40 %
- Standardstimuleringsindikation med >20 % VP
- Funktionell Hans bunt leder med bekräftade Hans tillfångatagande
- Funktionell högerkammarledning med myokardinfångning
Exklusions kriterier:
- Det går inte att underteckna ett informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hans bunt pacing
Pacing programmerad från His bundle-ledningen
|
I takt med att fånga His-bunten
|
|
Placebo-jämförare: Höger ventrikulär pacing
Stimulering programmerad från den högra ventrikulära ledningen
|
Pacing från den högra ventrikulära ledningen (septum eller apikal)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd med gated Equilibrium Radionuclid Angiography
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär toppfyllningshastighet (EDV/s)
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd med gated Equilibrium Radionuclid Angiography
|
6 månader
|
|
NYHA funktionsklass
Tidsram: 6 månader
|
Utredares utvärdering
|
6 månader
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
|
Utredares utvärdering
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsmått med SF-36 frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
SF-36 frågeformulär; 0-100 poäng (ju högre poäng, desto bättre livskvalitet)
|
6 månader
|
|
Höger ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd med gated Equilibrium Radionuclid Angiography
|
6 månader
|
|
Sjukhusinläggning av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 6 månader
|
Antal inläggningsdagar för kardiovaskulära orsaker
|
6 månader
|
|
Sjukhusinläggning av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: upp till 6 månader
|
Varaktighet i dagar av inläggningar av kardiovaskulära orsaker
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER_GVA_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Yareta dataförråd
Tidsram för IPD-delning
Vid slutet av studien
Kriterier för IPD Sharing Access
Öppen tillgång i minst 15 år (enligt schweizisk lag)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .