他的束起搏与右心室起搏 (His-PACE)
2025年4月6日 更新者：Haran Burri, MD、University Hospital, Geneva
His 束起搏与右心室起搏：随机交叉研究 (His-PACE)
这项研究将在基线左心室射血分数 (LVEF) > 40% 的患者中随机分配 6 个月的右心室起搏和希氏束起搏的交叉期。
主要结果指标是 LVEF。
研究概览
详细说明
单中心、随机、双盲比较交叉临床研究。
具有 >20% 心室起搏的标准起搏指征、基线 LVEF >40%、植入有功能的希氏束导线和备用右心室导线的患者将被随机分配到为期 6 个月的右心室起搏和希氏束捆绑起搏。 主要结果是通过门控平衡放射性核素血管造影评估的 LVEF。 次要结果是舒张功能、纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级、生活质量、6 分钟步行试验、心力衰竭住院和设备电气参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
GE
-
Geneva、GE、瑞士、1211
- University Hospital Geneva
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基线 LVEF>40%
- >20% VP 的标准起搏指示
- 功能性 His bundle lead 确认捕获 His
- 功能性右心室导线伴心肌夺获
排除标准：
- 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：他的捆扎步调
从希氏束导联起搏
|
与 His 包的捕获同步
|
|
安慰剂比较：右心室起搏
从右心室导线编程的起搏
|
从右心室导联（间隔或心尖）起搏
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室射血分数
大体时间：6个月
|
通过门控平衡放射性核素血管造影评估
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室峰值充盈率 (EDV/s)
大体时间：6个月
|
通过门控平衡放射性核素血管造影评估
|
6个月
|
|
NYHA功能等级
大体时间：6个月
|
研究者评价
|
6个月
|
|
6分钟步行测试
大体时间：6个月
|
研究者评价
|
6个月
|
|
通过 SF-36 问卷测量生活质量
大体时间：6个月
|
SF-36问卷； 0-100分（分数越高，生活质量越好）
|
6个月
|
|
右心室射血分数
大体时间：6个月
|
通过门控平衡放射性核素血管造影评估
|
6个月
|
|
因心血管原因入院
大体时间：6个月
|
因心血管原因入院天数
|
6个月
|
|
因心血管原因入院
大体时间：长达 6 个月
|
因心血管原因入院的天数
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haran Burri, MD、University Hospital, Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月4日
研究完成 (实际的)
2025年4月4日
研究注册日期
首次提交
2020年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月6日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.