His Bundle Pacing versus Estimulação Ventricular Direita (His-PACE)
6 de abril de 2025 atualizado por: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
His Bundle Pacing versus Estimulação Ventricular Direita: um Estudo Crossover Randomizado (His-PACE)
Este estudo randomizará períodos cruzados de 6 meses de estimulação ventricular direita e estimulação de feixe de His em pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) basal > 40%.
A medida de desfecho primário é a FEVE.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico comparativo cruzado monocêntrico, randomizado, duplo-cego.
Pacientes com indicação de estimulação padrão com estimulação ventricular > 20%, com FEVE basal > 40%, implantados com eletrodo de feixe de His funcionante e eletrodo de backup do ventrículo direito, serão randomizados para períodos de 6 meses de estimulação ventricular direita e de His ritmo do pacote. O desfecho primário é a FEVE avaliada por angiografia com radionuclídeos de equilíbrio fechado. Os desfechos secundários são função diastólica, classe funcional da New York Heart Association (NYHA), qualidade de vida, teste de caminhada de 6 minutos, hospitalizações por insuficiência cardíaca e parâmetros elétricos do aparelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suíça, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- FEVE basal>40%
- Indicação de estimulação padrão com > 20% VP
- Funcional Sua liderança de pacote com Sua captura confirmada
- Derivação funcional do ventrículo direito com captura miocárdica
Critério de exclusão:
- Incapaz de assinar um formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Seu ritmo de pacote
Estimulação programada a partir do eletrodo do feixe de His
|
Estimulação com captura do feixe de His
|
|
Comparador de Placebo: Estimulação ventricular direita
Estimulação programada a partir da derivação ventricular direita
|
Estimulação do eletrodo ventricular direito (septal ou apical)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por angiografia com radionuclídeos de equilíbrio fechado
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pico de enchimento do ventrículo esquerdo (EDV/s)
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por angiografia com radionuclídeos de equilíbrio fechado
|
6 meses
|
|
Classe funcional NYHA
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do investigador
|
6 meses
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do investigador
|
6 meses
|
|
Medida de qualidade de vida pelo questionário SF-36
Prazo: 6 meses
|
Questionário SF-36; Pontuação de 0 a 100 (quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida)
|
6 meses
|
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Fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por angiografia com radionuclídeos de equilíbrio fechado
|
6 meses
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Internação hospitalar por causas cardiovasculares
Prazo: 6 meses
|
Número de dias de internações por causas cardiovasculares
|
6 meses
|
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Internação hospitalar por causas cardiovasculares
Prazo: até 6 meses
|
Duração em dias de internações por causas cardiovasculares
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER_GVA_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Repositório de dados Yareta
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso aberto por pelo menos 15 anos (de acordo com a lei suíça)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .