Hans bundle-pacing versus højre ventrikulær pacing (His-PACE)
6. april 2025 opdateret af: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Hans bundle-pacing versus højre ventrikulær pacing: en randomiseret crossover-undersøgelse (His-PACE)
Denne undersøgelse vil randomisere overkrydsningsperioder på 6 måneders højre ventrikulær pacing og His bundle pacing hos patienter med baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >40 %.
Det primære resultatmål er LVEF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Monocentrisk, randomiseret, dobbeltblindet sammenlignende crossover klinisk undersøgelse.
Patienter med en standardstimuleringsindikation med >20 % ventrikulær pacing, med en baseline LVEF >40 %, implanteret med en fungerende His bundle-ledning og en backup højre ventrikulær ledning, vil blive randomiseret til 6-måneders perioder med højre ventrikulær pacing og af His bundt pacing. Det primære resultat er LVEF vurderet ved gated Equilibrium Radionuclid Angiography. Sekundære resultater er diastolisk funktion, New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse, livskvalitet, 6-minutters gangtest, hjertesvigt indlæggelser og elektriske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Baseline LVEF>40 %
- Standard pacing indikation med >20% VP
- Funktionel Hans bundt føre med bekræftet Hans fangst
- Funktionel højre ventrikelledning med myokardieindfangning
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke underskrive en informeret samtykkeerklæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hans bundt skrider frem
Pacing programmeret fra His bundle-ledningen
|
Pacing med fangst af His bundt
|
|
Placebo komparator: Højre ventrikulær pacing
Pacing programmeret fra den højre ventrikulære ledning
|
Pacing fra højre ventrikulær ledning (septal eller apikal)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved gated Equilibrium Radionuclid Angiography
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel topfyldningshastighed (EDV/s)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved gated Equilibrium Radionuclid Angiography
|
6 måneder
|
|
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforsker evaluering
|
6 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforsker evaluering
|
6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet ved SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 spørgeskema; 0-100 score (jo højere score, jo bedre livskvalitet)
|
6 måneder
|
|
Højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved gated Equilibrium Radionuclid Angiography
|
6 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dage med indlæggelser af kardiovaskulære årsager
|
6 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Varighed i dage af indlæggelser af kardiovaskulære årsager
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER_GVA_2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Yareta datalager
IPD-delingstidsramme
Ved afslutningen af studiet
IPD-delingsadgangskriterier
Åben adgang i mindst 15 år (i henhold til schweizisk lov)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .