Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hans bundle-pacing versus højre ventrikulær pacing (His-PACE)

6. april 2025 opdateret af: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Hans bundle-pacing versus højre ventrikulær pacing: en randomiseret crossover-undersøgelse (His-PACE)

Denne undersøgelse vil randomisere overkrydsningsperioder på 6 måneders højre ventrikulær pacing og His bundle pacing hos patienter med baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >40 %. Det primære resultatmål er LVEF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk, randomiseret, dobbeltblindet sammenlignende crossover klinisk undersøgelse.

Patienter med en standardstimuleringsindikation med >20 % ventrikulær pacing, med en baseline LVEF >40 %, implanteret med en fungerende His bundle-ledning og en backup højre ventrikulær ledning, vil blive randomiseret til 6-måneders perioder med højre ventrikulær pacing og af His bundt pacing. Det primære resultat er LVEF vurderet ved gated Equilibrium Radionuclid Angiography. Sekundære resultater er diastolisk funktion, New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse, livskvalitet, 6-minutters gangtest, hjertesvigt indlæggelser og elektriske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseline LVEF>40 %
  • Standard pacing indikation med >20% VP
  • Funktionel Hans bundt føre med bekræftet Hans fangst
  • Funktionel højre ventrikelledning med myokardieindfangning

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke underskrive en informeret samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hans bundt skrider frem
Pacing programmeret fra His bundle-ledningen
Enhed: Hans bundt skrider frem
Pacing med fangst af His bundt
Placebo komparator: Højre ventrikulær pacing
Pacing programmeret fra den højre ventrikulære ledning
Enhed: Højre ventrikulær pacing
Pacing fra højre ventrikulær ledning (septal eller apikal)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved gated Equilibrium Radionuclid Angiography
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel topfyldningshastighed (EDV/s)
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved gated Equilibrium Radionuclid Angiography
6 måneder
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder
Efterforsker evaluering
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Efterforsker evaluering
6 måneder
Mål for livskvalitet ved SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 spørgeskema; 0-100 score (jo højere score, jo bedre livskvalitet)
6 måneder
Højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved gated Equilibrium Radionuclid Angiography
6 måneder
Hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage med indlæggelser af kardiovaskulære årsager
6 måneder
Hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: op til 6 måneder
Varighed i dage af indlæggelser af kardiovaskulære årsager
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Elise Bakelants
Carine Stettler
Rene NKoulou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER_GVA_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Yareta datalager

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang i mindst 15 år (i henhold til schweizisk lov)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacing-induceret kardiomyopati

Kliniske forsøg med Hans bundt skrider frem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner