Stimolazione del suo fascio contro stimolazione del ventricolo destro (His-PACE)
6 aprile 2025 aggiornato da: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Stimolazione del suo fascio vs stimolazione ventricolare destra: uno studio crossover randomizzato (His-PACE)
Questo studio randomizzerà periodi di crossover di 6 mesi di stimolazione ventricolare destra e stimolazione del fascio di His in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale> 40%.
L'outcome primario è la LVEF.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico crossover comparativo monocentrico, randomizzato, in doppio cieco.
I pazienti con un'indicazione di stimolazione standard con stimolazione ventricolare >20%, con una LVEF al basale >40%, impiantati con un elettrocatetere a fascio di His funzionante e un elettrocatetere ventricolare destro di riserva, saranno randomizzati a periodi di 6 mesi di stimolazione ventricolare destra e di His stimolazione del fascio. L'outcome primario è la LVEF valutata mediante gated Equilibrium Radionuclide Angiography. Gli esiti secondari sono la funzione diastolica, la classe funzionale della New York Heart Association (NYHA), la qualità della vita, il test del cammino in 6 minuti, i ricoveri per insufficienza cardiaca e i parametri elettrici del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
GE
-
Geneva, GE, Svizzera, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Basale LVEF>40%
- Indicazione di stimolazione standard con >20% VP
- Funzionale il suo fascio di piombo con la sua cattura confermata
- Elettrocatetere ventricolare destro funzionale con cattura miocardica
Criteri di esclusione:
- Impossibile firmare un modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Il suo ritmo del fascio
Pacing programmato dall'elettrocatetere His bundle
|
Ritmo con la cattura del suo fascio
|
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Comparatore placebo: Stimolazione ventricolare destra
Stimolazione programmata dall'elettrocatetere ventricolare destro
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Stimolazione dall'elettrocatetere ventricolare destro (settale o apicale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato da gated Equilibrium Radionuclide Angiography
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riempimento del picco ventricolare sinistro (EDV/s)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato da gated Equilibrium Radionuclide Angiography
|
6 mesi
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|
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione dell'investigatore
|
6 mesi
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione dell'investigatore
|
6 mesi
|
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Qualità della vita misurata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario SF-36; Punteggio 0-100 (più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita)
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6 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato da gated Equilibrium Radionuclide Angiography
|
6 mesi
|
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Ricovero ospedaliero per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di giorni di ricoveri per cause cardiovascolari
|
6 mesi
|
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Ricovero ospedaliero per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Durata in giorni dei ricoveri per cause cardiovascolari
|
fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER_GVA_2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Deposito dati di Yareta
Periodo di condivisione IPD
Al termine dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso aperto per almeno 15 anni (secondo la legge svizzera)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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