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Stimolazione del suo fascio contro stimolazione del ventricolo destro (His-PACE)

6 aprile 2025 aggiornato da: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Stimolazione del suo fascio vs stimolazione ventricolare destra: uno studio crossover randomizzato (His-PACE)

Questo studio randomizzerà periodi di crossover di 6 mesi di stimolazione ventricolare destra e stimolazione del fascio di His in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale> 40%. L'outcome primario è la LVEF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico crossover comparativo monocentrico, randomizzato, in doppio cieco.

I pazienti con un'indicazione di stimolazione standard con stimolazione ventricolare >20%, con una LVEF al basale >40%, impiantati con un elettrocatetere a fascio di His funzionante e un elettrocatetere ventricolare destro di riserva, saranno randomizzati a periodi di 6 mesi di stimolazione ventricolare destra e di His stimolazione del fascio. L'outcome primario è la LVEF valutata mediante gated Equilibrium Radionuclide Angiography. Gli esiti secondari sono la funzione diastolica, la classe funzionale della New York Heart Association (NYHA), la qualità della vita, il test del cammino in 6 minuti, i ricoveri per insufficienza cardiaca e i parametri elettrici del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • University Hospital Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Basale LVEF>40%
  • Indicazione di stimolazione standard con >20% VP
  • Funzionale il suo fascio di piombo con la sua cattura confermata
  • Elettrocatetere ventricolare destro funzionale con cattura miocardica

Criteri di esclusione:

  • Impossibile firmare un modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il suo ritmo del fascio
Pacing programmato dall'elettrocatetere His bundle
Dispositivo: Il suo ritmo del fascio
Ritmo con la cattura del suo fascio
Comparatore placebo: Stimolazione ventricolare destra
Stimolazione programmata dall'elettrocatetere ventricolare destro
Dispositivo: Stimolazione ventricolare destra
Stimolazione dall'elettrocatetere ventricolare destro (settale o apicale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da gated Equilibrium Radionuclide Angiography
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riempimento del picco ventricolare sinistro (EDV/s)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da gated Equilibrium Radionuclide Angiography
6 mesi
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'investigatore
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'investigatore
6 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario SF-36; Punteggio 0-100 (più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita)
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da gated Equilibrium Radionuclide Angiography
6 mesi
Ricovero ospedaliero per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di ricoveri per cause cardiovascolari
6 mesi
Ricovero ospedaliero per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durata in giorni dei ricoveri per cause cardiovascolari
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Elise Bakelants
Carine Stettler
Rene NKoulou

Investigatori

  • Investigatore principale: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER_GVA_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deposito dati di Yareta

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto per almeno 15 anni (secondo la legge svizzera)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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