Bundle ingerlés kontra jobb kamrai ingerlés (His-PACE)
2025. április 6. frissítette: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Bundle ingerlés kontra jobb kamrai ingerlés: véletlenszerű keresztezési vizsgálat (His-PACE)
Ez a vizsgálat randomizálja a 6 hónapos jobb kamrai ingerlés és a His köteg ingerlés keresztezett periódusait olyan betegeknél, akiknél a kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >40%.
Az elsődleges eredménymérő az LVEF.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Monocentrikus, randomizált, kettős-vak összehasonlító, keresztezett klinikai vizsgálat.
Azokat a betegeket, akiknek standard ingerlési indikációja >20% kamrai ingerléssel, kiindulási LVEF >40%, működő His-köteg vezetékkel és tartalék jobb kamrai vezetékkel beültetett betegeket 6 hónapos jobb kamrai ingerlési és His-ingerlési periódusokra randomizálják. köteg ingerlés. Az elsődleges eredmény a kapuzott egyensúlyi radionuklid angiográfiával értékelt LVEF. A másodlagos eredmények a diasztolés funkció, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya, az életminőség, a 6 perces sétateszt, a szívelégtelenség kórházi kezelése és a készülék elektromos paraméterei.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
GE
-
Geneva, GE, Svájc, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alapérték LVEF >40%
- Normál ingerjelzés >20% VP-vel
- Működőképes a kötege, a megerősített elfogásával
- Funkcionális jobb kamrai elvezetés szívizom rögzítéssel
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A köteg lépegetése
Az ingerlés a His köteg vezetékéről programozva
|
Lépés az Ő kötegének elfogásával
|
|
Placebo Comparator: Jobb kamrai ingerlés
A jobb kamrai vezetékből programozott ingerlés
|
Ingerelés a jobb kamrai vezetékből (septális vagy apikális)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 6 hónap
|
Kapuzott egyensúlyi radionuklid angiográfiával értékelve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra csúcsteljesítménye (EDV/s)
Időkeret: 6 hónap
|
Kapuzott egyensúlyi radionuklid angiográfiával értékelve
|
6 hónap
|
|
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozó értékelése
|
6 hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozó értékelése
|
6 hónap
|
|
Az életminőség mérése SF-36 kérdőívvel
Időkeret: 6 hónap
|
SF-36 kérdőív; 0-100 pontszám (minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség)
|
6 hónap
|
|
Jobb kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 6 hónap
|
Kapuzott egyensúlyi radionuklid angiográfiával értékelve
|
6 hónap
|
|
Kórházi felvétel szív- és érrendszeri okok miatt
Időkeret: 6 hónap
|
A szív- és érrendszeri okok miatti felvételi napok száma
|
6 hónap
|
|
Kórházi felvétel szív- és érrendszeri okok miatt
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A szív- és érrendszeri okok miatti felvételek időtartama napokban
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER_GVA_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Yareta adattár
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezésekor
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférés legalább 15 évig (a svájci törvények szerint)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .