Hänen nipputahdistusnsa vs. oikean kammion tahdistus (His-PACE)
sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Hänen tahdistuspakettinsa vs. oikean kammion tahdistus: satunnaistettu crossover-tutkimus (His-PACE)
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 6 kuukauden ristikkäiset oikean kammion tahdistuksen ja His-kimpun tahdistuksen jaksot potilailla, joiden lähtötilanteen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on > 40 %.
Ensisijainen tulosmittari on LVEF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskinen, satunnaistettu, vertaileva kaksoissokkoutettu kliininen risteytystutkimus.
Potilaat, joilla on normaali tahdistusindikaatio > 20 % kammiotahdistuksella ja joiden LVEF on lähtötilanteessa > 40 % ja joille on istutettu toimiva His-nipun johto ja oikean kammion varajohto, satunnaistetaan kuuden kuukauden pituisiin oikean kammion tahdistuksen ja His-jaksoihin. nippu tahdistus. Ensisijainen tulos on LVEF, joka arvioidaan portitetun tasapainon radionuklidiangiografialla. Toissijaisia tuloksia ovat diastolinen toiminta, New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka, elämänlaatu, 6 minuutin kävelytesti, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot ja laitteen sähköiset parametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveitsi, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähtötason LVEF > 40 %
- Normaali tahdistusilmaisin > 20 % VP
- Toimiva Hänen nippunsa, jossa on vahvistettu Hänen vangitsemisensa
- Toimiva oikean kammion johto sydänlihaksen sieppauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voi allekirjoittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hänen nippuvauhtinsa
Tahdistus ohjelmoitu Hänen nippunsa johdosta
|
Tahdista Hänen nippunsa sieppauksen kanssa
|
|
Placebo Comparator: Oikean kammion tahdistus
Tahdistus ohjelmoitu oikean kammion johdosta
|
Tahdistus oikean kammion johdosta (väliseinä tai apikaalinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu aidatulla Equilibrium Radionuclide Angiographylla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion huipputäyttönopeus (EDV/s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu aidatulla Equilibrium Radionuclide Angiographylla
|
6 kuukautta
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijan arviointi
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijan arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittaaminen SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-36 kyselylomake; 0-100 pisteet (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
|
6 kuukautta
|
|
Oikean kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu aidatulla Equilibrium Radionuclide Angiographylla
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon otettujen päivien lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien syiden vuoksi vastaanoton kesto päivinä
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER_GVA_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yareta-tietovarasto
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy vähintään 15 vuoden ajan (Sveitsin lain mukaan)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .