Его стимуляция пучка по сравнению с стимуляцией правого желудочка (His-PACE)
6 апреля 2025 г. обновлено: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Его стимуляция пучка по сравнению с стимуляцией правого желудочка: рандомизированное перекрестное исследование (His-PACE)
В этом исследовании будут рандомизированы перекрестные периоды стимуляции правого желудочка и пучка Гиса в течение 6 месяцев у пациентов с исходной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40%.
Первичным показателем исхода является ФВ ЛЖ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Моноцентрическое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное перекрестное клиническое исследование.
Пациенты со стандартными показаниями к электрокардиостимуляции с >20% стимуляцией желудочков, с исходной ФВ ЛЖ >40%, которым имплантированы функционирующий электрод пучка Гиса и резервный электрод правого желудочка, будут рандомизированы на 6-месячные периоды стимуляции правого желудочка и кардиостимулятора Гиса. пакетная стимуляция. Первичным результатом является ФВ ЛЖ, оцениваемая с помощью стробированной равновесной радионуклидной ангиографии. Вторичными результатами являются диастолическая функция, функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), качество жизни, тест 6-минутной ходьбы, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и электрические параметры устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
GE
-
Geneva, GE, Швейцария, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Исходный уровень ФВ ЛЖ>40%
- Стандартная индикация стимуляции с >20% VP
- Функциональный блок Его свинца с подтвержденным захватом Его
- Функциональное правожелудочковое отведение с захватом миокарда
Критерий исключения:
- Невозможно подписать форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Его связка шагает
Стимуляция запрограммирована от отведения пучка Гиса
|
Шагание с захватом пучка Гиса
|
|
Плацебо Компаратор: Правожелудочковая стимуляция
Стимуляция запрограммирована от правого желудочкового отведения
|
Стимуляция от правого желудочкового отведения (перегородочного или верхушечного)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено с помощью закрытой равновесной радионуклидной ангиографии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая скорость наполнения левого желудочка (EDV/s)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено с помощью закрытой равновесной радионуклидной ангиографии.
|
6 месяцев
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка следователя
|
6 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка следователя
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета SF-36; 0-100 баллов (чем выше балл, тем лучше качество жизни)
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса правого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено с помощью закрытой равновесной радионуклидной ангиографии.
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней госпитализации по сердечно-сосудистым причинам
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Продолжительность в днях госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER_GVA_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Хранилище данных Yareta
Сроки обмена IPD
По окончании исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ не менее 15 лет (согласно швейцарскому законодательству)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .