Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jego stymulacja wiązki a stymulacja prawej komory (His-PACE)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Stymulacja wiązkowa a stymulacja prawej komory: randomizowane badanie krzyżowe (His-PACE)

W badaniu tym zostaną losowo przydzielone okresy krzyżowe 6-miesięcznej stymulacji prawej komory i stymulacji pęczka Hisa u pacjentów z wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) >40%. Podstawową miarą wyniku jest LVEF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monocentryczne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do stymulacji ze stymulacją komorową >20%, z wyjściową LVEF >40%, z wszczepioną działającą wiązką Hisa i zapasową elektrodą prawą komorową, zostaną losowo przydzieleni do 6-miesięcznych okresów stymulacji prawej komory i stymulacja pakietu. Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena LVEF za pomocą bramkowanej równowagowej angiografii radionuklidowej. Drugorzędowymi wynikami są funkcja rozkurczowa, klasa czynnościowa NYHA, jakość życia, 6-minutowy test marszu, hospitalizacje z powodu niewydolności serca i parametry elektryczne urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyjściowa LVEF >40%
  • Standardowe wskazanie stymulacji z >20% VP
  • Funkcjonalna wiązka Jego ołowiu z potwierdzonym schwytaniem
  • Funkcjonalna elektroda do prawej komory z wychwytem mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można podpisać formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jego tempo w pakiecie
Stymulacja zaprogramowana z odprowadzenia pęczka Hisa
Urządzenie: Jego tempo w pakiecie
Stymulacja z przechwytywaniem Jego pakietu
Komparator placebo: Stymulacja prawej komory
Stymulacja zaprogramowana z elektrody prawej komory
Urządzenie: Stymulacja prawej komory
Stymulacja z elektrody prawej komory (przegrody lub koniuszka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą bramkowanej równowagowej angiografii radionuklidowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa szybkość napełniania lewej komory (EDV/s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą bramkowanej równowagowej angiografii radionuklidowej
6 miesięcy
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena badacza
6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena badacza
6 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz SF-36; Wynik 0-100 (im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia)
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą bramkowanej równowagowej angiografii radionuklidowej
6 miesięcy
Przyjęcie do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni przyjęć z przyczyn sercowo-naczyniowych
6 miesięcy
Przyjęcie do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Czas trwania w dniach przyjęć z przyczyn sercowo-naczyniowych
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Elise Bakelants
Carine Stettler
Rene NKoulou

Śledczy

  • Główny śledczy: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER_GVA_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Repozytorium danych Yareta

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp przez co najmniej 15 lat (zgodnie z prawem szwajcarskim)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia indukowana stymulacją

Badania kliniczne na Jego tempo w pakiecie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj