Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Seine Bündelstimulation im Vergleich zur rechtsventrikulären Stimulation (His-PACE)

6. April 2025 aktualisiert von: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

His-Bündelstimulation versus rechtsventrikuläre Stimulation: eine randomisierte Crossover-Studie (His-PACE)

In dieser Studie werden bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von > 40 % zu Studienbeginn Übergangsperioden von 6 Monaten mit rechtsventrikulärer Stimulation und His-Bündel-Stimulation randomisiert. Das primäre Ergebnismaß ist LVEF.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, randomisierte, doppelblinde vergleichende klinische Crossover-Studie.

Patienten mit einer Standard-Stimulationsindikation mit > 20 % ventrikulärer Stimulation, mit einer LVEF-Basislinie von > 40 %, implantiert mit einer funktionierenden His-Bündel-Elektrode und einer rechtsventrikulären Backup-Elektrode, werden randomisiert zu 6-Monats-Perioden mit rechtsventrikulärer Stimulation und mit His behandelt Bündeltaktung. Das primäre Ergebnis ist die LVEF, bewertet durch Gated Equilibrium Radionuclid Angiography. Sekundäre Ergebnisse sind die diastolische Funktion, die Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA), die Lebensqualität, der 6-Minuten-Gehtest, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und die elektrischen Parameter des Geräts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Baseline-LVEF > 40 %
  • Standard-Stimulationsindikation mit >20 % VP
  • Funktionierendes Sein-Bündel-Lead mit bestätigter Seiner Gefangennahme
  • Funktionelle rechtsventrikuläre Elektrode mit Myokardeinfang

Ausschlusskriterien:

  • Ein Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sein Bündelschritt
Von der His-Bündelleitung programmierte Stimulation
Gerät: Sein Bündelschritt
Pacing mit Eroberung des His-Bündels
Placebo-Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Über die rechtsventrikuläre Elektrode programmierte Stimulation
Gerät: Rechtsventrikuläre Stimulation
Stimulation von der rechtsventrikulären Elektrode (septal oder apikal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Gated Equilibrium Radionuclid Angiography
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Spitzenfüllrate (EDV/s)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Gated Equilibrium Radionuclid Angiography
6 Monate
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittlerbewertung
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittlerbewertung
6 Monate
Lebensqualitätsmaß durch SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
SF-36-Fragebogen; 0-100 Score (je höher der Score, desto besser die Lebensqualität)
6 Monate
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Gated Equilibrium Radionuclid Angiography
6 Monate
Krankenhauseinweisung wegen kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Aufnahmetage aus kardiovaskulären Gründen
6 Monate
Krankenhauseinweisung wegen kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dauer in Tagen der Aufnahme aus kardiovaskulären Gründen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Elise Bakelants
Carine Stettler
Rene NKoulou

Ermittler

  • Hauptermittler: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER_GVA_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Yareta-Datenspeicher

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access seit mindestens 15 Jahren (nach Schweizer Recht)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pacing-induzierte Kardiomyopathie

Klinische Studien zur Sein Bündelschritt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren