Seine Bündelstimulation im Vergleich zur rechtsventrikulären Stimulation (His-PACE)
6. April 2025 aktualisiert von: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
His-Bündelstimulation versus rechtsventrikuläre Stimulation: eine randomisierte Crossover-Studie (His-PACE)
In dieser Studie werden bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von > 40 % zu Studienbeginn Übergangsperioden von 6 Monaten mit rechtsventrikulärer Stimulation und His-Bündel-Stimulation randomisiert.
Das primäre Ergebnismaß ist LVEF.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Monozentrische, randomisierte, doppelblinde vergleichende klinische Crossover-Studie.
Patienten mit einer Standard-Stimulationsindikation mit > 20 % ventrikulärer Stimulation, mit einer LVEF-Basislinie von > 40 %, implantiert mit einer funktionierenden His-Bündel-Elektrode und einer rechtsventrikulären Backup-Elektrode, werden randomisiert zu 6-Monats-Perioden mit rechtsventrikulärer Stimulation und mit His behandelt Bündeltaktung. Das primäre Ergebnis ist die LVEF, bewertet durch Gated Equilibrium Radionuclid Angiography. Sekundäre Ergebnisse sind die diastolische Funktion, die Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA), die Lebensqualität, der 6-Minuten-Gehtest, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und die elektrischen Parameter des Geräts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Baseline-LVEF > 40 %
- Standard-Stimulationsindikation mit >20 % VP
- Funktionierendes Sein-Bündel-Lead mit bestätigter Seiner Gefangennahme
- Funktionelle rechtsventrikuläre Elektrode mit Myokardeinfang
Ausschlusskriterien:
- Ein Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sein Bündelschritt
Von der His-Bündelleitung programmierte Stimulation
|
Pacing mit Eroberung des His-Bündels
|
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Placebo-Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Über die rechtsventrikuläre Elektrode programmierte Stimulation
|
Stimulation von der rechtsventrikulären Elektrode (septal oder apikal)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet durch Gated Equilibrium Radionuclid Angiography
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre Spitzenfüllrate (EDV/s)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet durch Gated Equilibrium Radionuclid Angiography
|
6 Monate
|
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NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ermittlerbewertung
|
6 Monate
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ermittlerbewertung
|
6 Monate
|
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Lebensqualitätsmaß durch SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
SF-36-Fragebogen; 0-100 Score (je höher der Score, desto besser die Lebensqualität)
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6 Monate
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Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet durch Gated Equilibrium Radionuclid Angiography
|
6 Monate
|
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Krankenhauseinweisung wegen kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Aufnahmetage aus kardiovaskulären Gründen
|
6 Monate
|
|
Krankenhauseinweisung wegen kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Dauer in Tagen der Aufnahme aus kardiovaskulären Gründen
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER_GVA_2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Yareta-Datenspeicher
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Am Ende der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Open Access seit mindestens 15 Jahren (nach Schweizer Recht)
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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