Zijnbundelstimulatie versus rechtsventriculaire stimulatie (His-PACE)
6 april 2025 bijgewerkt door: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
His Bundle-stimulatie versus rechtsventriculaire stimulatie: een gerandomiseerde crossover-studie (His-PACE)
Deze studie zal cross-over-periodes van 6 maanden rechtsventriculaire stimulatie en His-bundelstimulatie willekeurig verdelen bij patiënten met een uitgangswaarde van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)>40%.
De primaire uitkomstmaat is LVEF.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende cross-over klinische studie.
Patiënten met een standaardstimulatie-indicatie met >20% ventriculaire stimulatie, met een baseline LVEF >40%, geïmplanteerd met een functionerende His-bundellead en een back-up rechtsventriculaire lead, zullen worden gerandomiseerd naar periodes van 6 maanden van rechtsventriculaire stimulatie en van His bundel pacing. Het primaire resultaat is LVEF bepaald door gated Equilibrium Radionuclide Angiography. Secundaire uitkomsten zijn diastolische functie, functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA), kwaliteit van leven, 6-minuten looptest, ziekenhuisopnames voor hartfalen en elektrische parameters van het apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
GE
-
Geneva, GE, Zwitserland, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Basislijn LVEF>40%
- Standaardstimulatie-indicatie met >20% VP
- Functioneel Zijn bundel leidt met bevestigde Zijn gevangenneming
- Functionele rechterventrikellead met myocardvangst
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zijn bundel ijsberen
Stimulatie geprogrammeerd vanaf de His-bundelafleiding
|
Pacing met het vangen van de His-bundel
|
|
Placebo-vergelijker: Rechtsventriculaire stimulatie
Stimulatie geprogrammeerd vanaf de rechtsventriculaire lead
|
Stimulatie vanaf de rechter ventriculaire lead (septum of apicaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door gated Equilibrium Radionuclide Angiografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel piekvulsnelheid (EDV/s)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door gated Equilibrium Radionuclide Angiografie
|
6 maanden
|
|
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de onderzoeker
|
6 maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de onderzoeker
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-36 vragenlijst; 0-100 score (hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven)
|
6 maanden
|
|
Rechterventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door gated Equilibrium Radionuclide Angiografie
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen opname voor cardiovasculaire oorzaken
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Duur in dagen van opname voor cardiovasculaire oorzaken
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER_GVA_2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Yareta-gegevensopslagplaats
IPD-tijdsbestek voor delen
Aan het einde van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Open toegang voor minimaal 15 jaar (volgens de Zwitserse wet)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .