Sa stimulation groupée par rapport à la stimulation ventriculaire droite (His-PACE)
6 avril 2025 mis à jour par: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Sa stimulation groupée par rapport à la stimulation ventriculaire droite : une étude croisée randomisée (His-PACE)
Cette étude randomisera des périodes croisées de 6 mois de stimulation ventriculaire droite et de stimulation du faisceau His chez des patients dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) initiale est > 40 %.
Le critère de jugement principal est la FEVG.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique croisée, comparative, monocentrique, randomisée, en double aveugle.
Les patients avec une indication de stimulation standard avec une stimulation ventriculaire > 20 %, avec une FEVG de base > 40 %, implantés avec une sonde de faisceau His fonctionnelle et une sonde ventriculaire droite de secours, seront randomisés pour des périodes de stimulation ventriculaire droite et de His rythme du faisceau. Le critère de jugement principal est la FEVG évaluée par angiographie à radionucléides à l'équilibre synchronisé. Les critères de jugement secondaires sont la fonction diastolique, la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), la qualité de vie, le test de marche de 6 minutes, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et les paramètres électriques de l'appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suisse, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- FEVG de base> 40 %
- Indication de stimulation standard avec > 20 % de VP
- Son chef de file fonctionnel avec sa capture confirmée
- Dérivation ventriculaire droite fonctionnelle avec capture myocardique
Critère d'exclusion:
- Impossible de signer un formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Son paquet arpentant
Stimulation programmée à partir de la dérivation du faisceau His
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Rythme avec la capture de son paquet
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Comparateur placebo: Stimulation ventriculaire droite
Stimulation programmée à partir de la sonde ventriculaire droite
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Stimulation depuis la dérivation ventriculaire droite (septale ou apicale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Évalué par angiographie à radionucléides à l'équilibre contrôlé
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de remplissage maximal du ventricule gauche (EDV/s)
Délai: 6 mois
|
Évalué par angiographie à radionucléides à l'équilibre contrôlé
|
6 mois
|
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Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 6 mois
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Évaluation par l'investigateur
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6 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
|
Évaluation par l'investigateur
|
6 mois
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Mesure de la qualité de vie par questionnaire SF-36
Délai: 6 mois
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Questionnaire SF-36 ; Score de 0 à 100 (plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie)
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6 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire droite
Délai: 6 mois
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Évalué par angiographie à radionucléides à l'équilibre contrôlé
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6 mois
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Hospitalisation pour cause cardiovasculaire
Délai: 6 mois
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Nombre de jours d'admissions pour causes cardiovasculaires
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6 mois
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Hospitalisation pour cause cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Durée en jours des admissions pour causes cardiovasculaires
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER_GVA_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Référentiel de données Yareta
Délai de partage IPD
A la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Accès libre pendant au moins 15 ans (conformément à la loi suisse)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .