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그의 번들 페이싱 대 우심실 페이싱 (His-PACE)

2025년 4월 6일 업데이트: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

그의 번들 페이싱 대 우심실 페이싱: 무작위 교차 연구(His-PACE)

이 연구는 기준선 좌심실 박출률(LVEF) > 40%인 환자에서 6개월의 우심실 조율 및 His 번들 조율의 교차 기간을 무작위화할 것입니다. 주요 결과 측정은 LVEF입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 중심, 무작위, 이중 맹검 비교 교차 임상 연구.

20% 초과의 심실 조율, 기준선 LVEF >40%, 작동하는 His 번들 리드 및 백업 우심실 리드가 이식된 표준 조율 표시가 있는 환자는 우심실 조율 및 His의 6개월 기간으로 무작위 배정됩니다. 번들 페이싱. 1차 결과는 게이티드 평형 방사성핵종 혈관조영술로 평가한 LVEF입니다. 2차 결과는 확장기 기능, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급, 삶의 질, 6분 도보 테스트, 심부전 입원 및 장치 전기 매개변수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • GE
      • Geneva, GE, 스위스, 1211
        • University Hospital Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기준 LVEF>40%
  • >20% VP의 표준 페이싱 표시
  • 그의 캡처가 확인된 기능적 그의 번들 리드
  • 심근 포획 기능적 우심실 리드

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그의 번들 페이싱
His 번들 리드에서 프로그래밍된 페이싱
장치: 그의 번들 페이싱
His 번들 캡처와 함께 페이싱
위약 비교기: 우심실 조율
우심실 리드에서 프로그래밍된 페이싱
장치: 우심실 조율
우심실 리드(중격 또는 정점)에서 페이싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률
기간: 6 개월
관문 평형 방사성핵종 혈관조영술로 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 최고 충전 속도(EDV/s)
기간: 6 개월
관문 평형 방사성핵종 혈관조영술로 평가
6 개월
NYHA 기능 등급
기간: 6 개월
조사자 평가
6 개월
6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
조사자 평가
6 개월
SF-36 설문지에 의한 삶의 질 측정
기간: 6 개월
SF-36 설문지; 0-100 점수(점수가 높을수록 삶의 질이 좋음)
6 개월
우심실 박출률
기간: 6 개월
관문 평형 방사성핵종 혈관조영술로 평가
6 개월
심혈관 원인으로 병원 입원
기간: 6 개월
심혈관 원인으로 입원 일수
6 개월
심혈관 원인으로 병원 입원
기간: 최대 6개월
심혈관 원인에 대한 입원 일수
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

협력자

Elise Bakelants
Carine Stettler
Rene NKoulou

수사관

  • 수석 연구원: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CER_GVA_2021

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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