Hans bunt-pacing versus høyre ventrikulær pacing (His-PACE)
6. april 2025 oppdatert av: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
His Bundle Pacing Versus Right Ventricular Pacing: en randomisert crossover-studie (His-PACE)
Denne studien vil randomisere cross-over-perioder på 6 måneder med høyre ventrikkel-pacing og His bundle-pacing hos pasienter med baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40 %.
Det primære utfallsmålet er LVEF.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Monosentrisk, randomisert, dobbeltblind sammenlignende crossover klinisk studie.
Pasienter med en standard pacing-indikasjon med >20 % ventrikulær pacing, med en baseline LVEF >40 %, implantert med en fungerende His bundle-ledning og en backup høyre ventrikkel-ledning, vil randomiseres til 6-måneders perioder med høyre ventrikulær pacing og av His bunt pacing. Det primære utfallet er LVEF vurdert ved gated Equilibrium Radionuclid Angiography. Sekundære utfall er diastolisk funksjon, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse, livskvalitet, 6-minutters gangtest, hjertesvikt sykehusinnleggelser og apparatets elektriske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveits, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Baseline LVEF>40 %
- Standard paceindikasjon med >20 % VP
- Funksjonell Hans bunt føre med bekreftet Hans fangst
- Funksjonell høyre ventrikkelledning med myokardoppfanging
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke signere et informert samtykkeskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pacing hans bunt
Pacing programmert fra His bundle-ledningen
|
Pacing med fangst av His-bunten
|
|
Placebo komparator: Høyre ventrikulær pacing
Pacing programmert fra høyre ventrikkelledning
|
Pacing fra høyre ventrikkelledning (septal eller apikal)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved gated Equilibrium Radionuclid Angiography
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel toppfyllingshastighet (EDV/s)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved gated Equilibrium Radionuclid Angiography
|
6 måneder
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforsker evaluering
|
6 måneder
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforsker evaluering
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsmål ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 spørreskjema; 0-100 poengsum (jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet)
|
6 måneder
|
|
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved gated Equilibrium Radionuclid Angiography
|
6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager med innleggelser av kardiovaskulære årsaker
|
6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Varighet i dager med innleggelser av kardiovaskulære årsaker
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER_GVA_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Yareta datalager
IPD-delingstidsramme
Ved slutten av studiet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang i minst 15 år (i henhold til sveitsisk lov)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .