Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeho svazková stimulace versus stimulace pravé komory (His-PACE)

6. dubna 2025 aktualizováno: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Jeho svazková stimulace versus stimulace pravé komory: randomizovaná zkřížená studie (His-PACE)

Tato studie bude randomizovat zkřížená období 6 měsíců stimulace pravé komory a stimulace svazkem His u pacientů s výchozí ejekční frakcí levé komory (LVEF) > 40 %. Primárním výsledným měřítkem je LVEF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací zkřížená klinická studie.

Pacienti se standardní indikací stimulace s >20% komorovou stimulací, se základní LVEF >40%, s implantovanou funkční elektrodou His svazku a záložní elektrodou pro pravou komoru, budou randomizováni do 6měsíčních period stimulace pravé komory a His stimulace svazku. Primárním výsledkem je LVEF hodnocená hradlovou rovnovážnou radionuklidovou angiografií. Sekundárními výstupy jsou diastolická funkce, funkční třída New York Heart Association (NYHA), kvalita života, 6minutový test chůzí, hospitalizace se srdečním selháním a elektrické parametry přístroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní LVEF > 40 %
  • Standardní indikace stimulace s >20 % VP
  • Funkční vedení jeho svazku s potvrzeným jeho zajetím
  • Funkční pravokomorová elektroda se záchytem myokardu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jeho balík přecházení
Stimulování naprogramované z jeho svodu
Přístroj: Jeho balík přecházení
Přecházení se zajetím Jeho svazku
Komparátor placeba: Pravokomorová stimulace
Stimulace naprogramována z pravé komory
Přístroj: Pravokomorová stimulace
Stimulace z pravé komory (septální nebo apikální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno hradlovou rovnovážnou radionuklidovou angiografií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rychlost plnění levé komory (EDV/s)
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno hradlovou rovnovážnou radionuklidovou angiografií
6 měsíců
Funkční třída NYHA
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení vyšetřovatelem
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení vyšetřovatelem
6 měsíců
Měření kvality života dotazníkem SF-36
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník SF-36; 0-100 skóre (čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života)
6 měsíců
Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno hradlovou rovnovážnou radionuklidovou angiografií
6 měsíců
Hospitalizace pro kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 6 měsíců
Počet dnů přijetí pro kardiovaskulární příčiny
6 měsíců
Hospitalizace pro kardiovaskulární příčiny
Časové okno: až 6 měsíců
Délka ve dnech přijetí pro kardiovaskulární příčiny
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Elise Bakelants
Carine Stettler
Rene NKoulou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER_GVA_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úložiště dat Yareta

Časový rámec sdílení IPD

Při ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup po dobu nejméně 15 let (podle švýcarského zákona)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiomyopatie indukovaná stimulací

Klinické studie na Jeho balík přecházení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit