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Marcapasos del haz de His frente a marcapasos del ventrículo derecho (His-PACE)

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Marcapasos del haz de His frente a marcapasos del ventrículo derecho: un estudio cruzado aleatorizado (His-PACE)

Este estudio aleatorizará períodos cruzados de 6 meses de estimulación del ventrículo derecho y estimulación del haz de His en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial > 40 %. La medida de resultado primaria es la FEVI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio clínico cruzado comparativo monocéntrico, aleatorizado, doble ciego.

Los pacientes con una indicación de estimulación estándar con estimulación ventricular >20 %, con una FEVI inicial >40 %, implantados con un cable de haz de His funcional y un cable ventricular derecho de respaldo, se aleatorizarán a períodos de 6 meses de estimulación ventricular derecha y de His estimulación del haz. El resultado primario es la FEVI evaluada mediante angiografía con radionúclidos de equilibrio controlado. Los resultados secundarios son la función diastólica, la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), la calidad de vida, la prueba de caminata de 6 minutos, las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y los parámetros eléctricos del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haran Burri, MD
  • Número de teléfono: +41223727200
  • Correo electrónico: haran.burri@hcuge.ch

Ubicaciones de estudio

    • GE
      • Geneva, GE, Suiza, 1211
        • University Hospital Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FEVI basal>40%
  • Indicación de marcapasos estándar con >20% VP
  • Plomo de haz His funcional con captura confirmada de His
  • Cable de ventrículo derecho funcional con captura miocárdica

Criterio de exclusión:

  • No se puede firmar un formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Su paquete de ritmo
Estimulación programada desde la derivación del haz de His
Estimulación con captura del haz de His
Comparador de placebos: Estimulación del ventrículo derecho
Estimulación programada desde el cable del ventrículo derecho
Estimulación desde el cable del ventrículo derecho (septal o apical)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por angiografía con radionúclidos de equilibrio sincronizado
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa máxima de llenado del ventrículo izquierdo (EDV/s)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por angiografía con radionúclidos de equilibrio sincronizado
6 meses
Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del investigador
6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del investigador
6 meses
Medida de calidad de vida por cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario SF-36; Puntuación 0-100 (cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida)
6 meses
Fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por angiografía con radionúclidos de equilibrio sincronizado
6 meses
Ingreso hospitalario por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días de ingreso por causas cardiovasculares
6 meses
Ingreso hospitalario por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Duración en días de los ingresos por causas cardiovasculares
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CER_GVA_2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Repositorio de datos de Yareta

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto durante al menos 15 años (según la ley suiza)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Su paquete de ritmo

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