- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04672408
Marcapasos del haz de His frente a marcapasos del ventrículo derecho (His-PACE)
Marcapasos del haz de His frente a marcapasos del ventrículo derecho: un estudio cruzado aleatorizado (His-PACE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico cruzado comparativo monocéntrico, aleatorizado, doble ciego.
Los pacientes con una indicación de estimulación estándar con estimulación ventricular >20 %, con una FEVI inicial >40 %, implantados con un cable de haz de His funcional y un cable ventricular derecho de respaldo, se aleatorizarán a períodos de 6 meses de estimulación ventricular derecha y de His estimulación del haz. El resultado primario es la FEVI evaluada mediante angiografía con radionúclidos de equilibrio controlado. Los resultados secundarios son la función diastólica, la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), la calidad de vida, la prueba de caminata de 6 minutos, las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y los parámetros eléctricos del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haran Burri, MD
- Número de teléfono: +41223727200
- Correo electrónico: haran.burri@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suiza, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEVI basal>40%
- Indicación de marcapasos estándar con >20% VP
- Plomo de haz His funcional con captura confirmada de His
- Cable de ventrículo derecho funcional con captura miocárdica
Criterio de exclusión:
- No se puede firmar un formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Su paquete de ritmo
Estimulación programada desde la derivación del haz de His
|
Estimulación con captura del haz de His
|
Comparador de placebos: Estimulación del ventrículo derecho
Estimulación programada desde el cable del ventrículo derecho
|
Estimulación desde el cable del ventrículo derecho (septal o apical)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por angiografía con radionúclidos de equilibrio sincronizado
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa máxima de llenado del ventrículo izquierdo (EDV/s)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por angiografía con radionúclidos de equilibrio sincronizado
|
6 meses
|
Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del investigador
|
6 meses
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del investigador
|
6 meses
|
Medida de calidad de vida por cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario SF-36; Puntuación 0-100 (cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida)
|
6 meses
|
Fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por angiografía con radionúclidos de equilibrio sincronizado
|
6 meses
|
Ingreso hospitalario por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de días de ingreso por causas cardiovasculares
|
6 meses
|
Ingreso hospitalario por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Duración en días de los ingresos por causas cardiovasculares
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER_GVA_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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