抗原ペプチド特異的 DC-CTL 細胞とデシタビンによる悪性腫瘍の治療
2020年12月16日 更新者：YuLi、Shenzhen University General Hospital
腫瘍特異的抗原は、脱メチル化薬によって誘導される場合があります。
抗原を標的とする DC-CTL 細胞は、がん細胞を効率的かつ特異的に排除すると考えられています。
この研究では、研究者らは DC 細胞を腫瘍特異的抗原由来のペプチドと共培養して、抗原特異的 DC-CTL (Ag-CTL) を生成しました。
脱メチル化薬による治療後、Ag-CTL を使用して腫瘍細胞を除去します。
この研究は、Ag-CTL と脱メチル化薬の併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脱メチル化薬物デシタビンが腫瘍特異的抗原発現を効果的に誘導できることが、多数の研究で確認されています。
腫瘍特異的抗原は強い特異性を持ち、理想的な治療標的です。
この研究では、腫瘍特異的抗原が治療標的として使用されました。
研究者らは、生体外実験と組み合わせたバイオインフォマティクスデータベースを通じて、腫瘍特異的エピトープペプチドをスクリーニングした。
ペプチドをロードした DC は T リンパ球と共培養され、CTL の増殖を誘導します。CTL は腫瘍患者に疾患の治療を拒否します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shujiao He, Dr
- 電話番号：0755-21838178
- メール：he_shujiao@126.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Shenzhen university General Hospital
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コンタクト：
- Shujiao He, Dr
- 電話番号：0755-21838178
- メール：he_shujiao@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳（18歳と70歳を含む）の男性または女性の患者。
- 病理学的および組織学的検査により悪性腫瘍と診断された。
- ECOG スコアが 2 未満で推定生存期間が 3 か月を超える患者。
- 患者は状態に応じて全身性の併用化学療法を受ける必要があります。手術、放射線療法、標的療法などの他の治療法は除外されます。
- 登録の2週間前における患者の以前の治療関連毒性は、登録時点で1グレード未満に戻っていた(脱毛症や末梢神経炎などの低悪性度の毒性を除く)。
- 患者の静脈アクセスは妨げられないため、点滴のニーズを満たすことができます。
- 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究治療計画と訪問計画に従います。
除外基準:
以下の除外基準のいずれもグループに含めることはできません。
- -登録前1週間以内に高用量ホルモンを使用した患者（吸入ホルモンを使用した患者を除く）
- 重度の自己免疫疾患、免疫不全疾患、または重度のアレルギーのある人。
- 他の細胞性免疫製品（DC、T、NK、CAR-Tなど）で治療を受けた患者。
- 患者は登録前 4 週間以内に制御不能な感染症を患っていた。
- 活性型HBV DNA > 1000copy/mL/C 肝炎（抗HCV陽性、HCV RNA陽性）、HIV陽性、梅毒陽性。
- 患者は登録前の6週間以内に他の臨床研究に参加した。
- 精神疾患に苦しむ患者。
- 患者が薬物乱用/中毒、および研究を妨げたり研究結果の評価に影響を与える可能性のある医学的、心理的、または社会的状態を抱えている。
- 患者はアルコール依存症を患っています。
- 妊娠中（尿/血液妊娠検査陽性）または授乳中の女性。過去1年以内に妊娠の計画がある男性または女性。患者が研究期間中に効果的な避妊措置を講じることを保証することはできません。
- 研究者の判断によれば、患者は登録に適さないその他の条件を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
Ag-CTLと組み合わせたDAC
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Ag-CTLと組み合わせたDAC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：最初の治療日から最初に記録された進行の日まで、最大 36 か月まで評価されます。
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無進行生存時間
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最初の治療日から最初に記録された進行の日まで、最大 36 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：診断日から追跡調査終了まで、最長 36 か月間評価されます。
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生存時間全体にわたって
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診断日から追跡調査終了まで、最長 36 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Yu, Professor、Shenzhen university General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (予想される)
2023年7月28日
研究の完了 (予想される)
2023年7月28日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONCO-DCCTL-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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