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Traitement des tumeurs malignes avec des cellules DC-CTL spécifiques d'un peptide antigénique et de la décitabine

16 décembre 2020 mis à jour par: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Des antigènes spécifiques de tumeur peuvent être induits par des médicaments de déméthylation. Cellules DC-CTL ciblant l'antigène censées éliminer efficacement et spécifiquement les cellules cancéreuses. Dans cette étude, les chercheurs co-culturent des cellules DC avec des peptides dérivés d'un antigène spécifique de la tumeur pour générer des DC-CTL spécifiques à l'antigène (Ag-CTL). Après un traitement avec des médicaments de déméthylation, Ag-CTL sera utilisé pour éliminer les cellules tumorales. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des Ag-CTL combinés à des médicaments de déméthylation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un grand nombre d'études ont confirmé que la décitabine, un médicament déméthylé, peut efficacement induire l'expression d'un antigène spécifique de la tumeur. Les antigènes spécifiques des tumeurs ont une forte spécificité et sont des cibles thérapeutiques idéales. Dans cette étude, des antigènes spécifiques de tumeurs ont été utilisés comme cibles thérapeutiques. Les chercheurs ont criblé les peptides épitopiques spécifiques à la tumeur grâce à une base de données bioinformatique combinée à des expériences in vitro. Les CD chargées de peptides sont co-cultivées avec des lymphocytes T pour induire la prolifération de CTL, qui sont ensuite refusionnés aux patients atteints de tumeurs pour traiter des maladies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen university General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans (y compris 18 et 70 ans) ;
  2. Diagnostiqué comme tumeur maligne par examen anatomopathologique et histologique ;
  3. Patients avec un score ECOG < 2 et une durée de survie estimée > 3 mois ;
  4. Les patients doivent recevoir une chimiothérapie systémique combinée en fonction de leur état ; les autres traitements tels que la chirurgie, la radiothérapie et la thérapie ciblée sont exclus ;
  5. La toxicité précédente liée au traitement du patient 2 semaines avant l'inscription était revenue à <1 grade au moment de l'inscription (sauf pour la toxicité de bas grade telle que l'alopécie et la névrite périphérique);
  6. L'accès intraveineux du patient est dégagé, ce qui peut répondre aux besoins du goutte-à-goutte intraveineux ;
  7. Le patient participe volontairement et signe le formulaire de consentement éclairé, et suit le plan de traitement de la recherche et le plan de visite ;

Critère d'exclusion:

  • Aucun des critères d'exclusion ne doit être inclus dans le groupe :

    1. Les patients ont utilisé des hormones à forte dose dans la semaine précédant l'inscription (sauf pour les patients utilisant des hormones inhalées)
    2. Les personnes atteintes de maladies auto-immunes graves, de maladies d'immunodéficience ou d'allergies graves ;
    3. Patients traités avec d'autres produits immunitaires cellulaires (DC, T, NK et CAR-T, etc.) ;
    4. Le patient a eu des infections incontrôlables dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
    5. ADN actif du VHB> 1000 copies/mL/C hépatite (anti-VHC positif, ARN du VHC positif), VIH positif, syphilis positif ;
    6. Le patient a participé à d'autres études cliniques dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
    7. Patients souffrant de maladie mentale;
    8. Le patient souffre de toxicomanie/dépendance et de conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la recherche ou d'avoir un impact sur l'évaluation des résultats de la recherche ;
    9. Le patient a une dépendance à l'alcool;
    10. Femmes enceintes (études de grossesse urinaires/sang positives) ou allaitantes ; les hommes ou les femmes qui ont un plan de grossesse au cours de l'année écoulée ; il n'est pas garanti que les patientes prennent des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude ;
    11. Selon le jugement de l'investigateur, le patient a d'autres conditions inadaptées à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
DAC combiné avec Ag-CTL
DAC combiné avec Ag-CTL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
temps de survie sans progression
De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 36 mois.
sur toute la durée de survie
De la date du diagnostic jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONCO-DCCTL-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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