- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04672473
Traitement des tumeurs malignes avec des cellules DC-CTL spécifiques d'un peptide antigénique et de la décitabine
16 décembre 2020 mis à jour par: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Des antigènes spécifiques de tumeur peuvent être induits par des médicaments de déméthylation.
Cellules DC-CTL ciblant l'antigène censées éliminer efficacement et spécifiquement les cellules cancéreuses.
Dans cette étude, les chercheurs co-culturent des cellules DC avec des peptides dérivés d'un antigène spécifique de la tumeur pour générer des DC-CTL spécifiques à l'antigène (Ag-CTL).
Après un traitement avec des médicaments de déméthylation, Ag-CTL sera utilisé pour éliminer les cellules tumorales.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des Ag-CTL combinés à des médicaments de déméthylation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un grand nombre d'études ont confirmé que la décitabine, un médicament déméthylé, peut efficacement induire l'expression d'un antigène spécifique de la tumeur.
Les antigènes spécifiques des tumeurs ont une forte spécificité et sont des cibles thérapeutiques idéales.
Dans cette étude, des antigènes spécifiques de tumeurs ont été utilisés comme cibles thérapeutiques.
Les chercheurs ont criblé les peptides épitopiques spécifiques à la tumeur grâce à une base de données bioinformatique combinée à des expériences in vitro.
Les CD chargées de peptides sont co-cultivées avec des lymphocytes T pour induire la prolifération de CTL, qui sont ensuite refusionnés aux patients atteints de tumeurs pour traiter des maladies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shujiao He, Dr
- Numéro de téléphone: 0755-21838178
- E-mail: he_shujiao@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Recrutement
- Shenzhen university General Hospital
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Contact:
- Shujiao He, Dr
- Numéro de téléphone: 0755-21838178
- E-mail: he_shujiao@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans (y compris 18 et 70 ans) ;
- Diagnostiqué comme tumeur maligne par examen anatomopathologique et histologique ;
- Patients avec un score ECOG < 2 et une durée de survie estimée > 3 mois ;
- Les patients doivent recevoir une chimiothérapie systémique combinée en fonction de leur état ; les autres traitements tels que la chirurgie, la radiothérapie et la thérapie ciblée sont exclus ;
- La toxicité précédente liée au traitement du patient 2 semaines avant l'inscription était revenue à <1 grade au moment de l'inscription (sauf pour la toxicité de bas grade telle que l'alopécie et la névrite périphérique);
- L'accès intraveineux du patient est dégagé, ce qui peut répondre aux besoins du goutte-à-goutte intraveineux ;
- Le patient participe volontairement et signe le formulaire de consentement éclairé, et suit le plan de traitement de la recherche et le plan de visite ;
Critère d'exclusion:
Aucun des critères d'exclusion ne doit être inclus dans le groupe :
- Les patients ont utilisé des hormones à forte dose dans la semaine précédant l'inscription (sauf pour les patients utilisant des hormones inhalées)
- Les personnes atteintes de maladies auto-immunes graves, de maladies d'immunodéficience ou d'allergies graves ;
- Patients traités avec d'autres produits immunitaires cellulaires (DC, T, NK et CAR-T, etc.) ;
- Le patient a eu des infections incontrôlables dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- ADN actif du VHB> 1000 copies/mL/C hépatite (anti-VHC positif, ARN du VHC positif), VIH positif, syphilis positif ;
- Le patient a participé à d'autres études cliniques dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
- Patients souffrant de maladie mentale;
- Le patient souffre de toxicomanie/dépendance et de conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la recherche ou d'avoir un impact sur l'évaluation des résultats de la recherche ;
- Le patient a une dépendance à l'alcool;
- Femmes enceintes (études de grossesse urinaires/sang positives) ou allaitantes ; les hommes ou les femmes qui ont un plan de grossesse au cours de l'année écoulée ; il n'est pas garanti que les patientes prennent des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le patient a d'autres conditions inadaptées à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
DAC combiné avec Ag-CTL
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DAC combiné avec Ag-CTL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
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temps de survie sans progression
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De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 36 mois.
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sur toute la durée de survie
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De la date du diagnostic jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
28 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONCO-DCCTL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .