Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nowotworów złośliwych komórkami DC-CTL specyficznymi dla peptydu antygenowego i decytabiną

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Antygeny specyficzne dla nowotworu mogą być indukowane przez leki demetylujące. Celujące w antygen komórki DC-CTL mają skutecznie i specyficznie eliminować komórki nowotworowe. W tym badaniu badacze wspólnie hodują komórki DC z peptydami pochodzącymi z antygenu specyficznego dla nowotworu w celu wytworzenia specyficznych dla antygenu DC-CTL (Ag-CTL). Po leczeniu lekami demetylującymi Ag-CTL zostanie użyty do wyeliminowania komórek nowotworowych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Ag-CTL w połączeniu z lekami demetylującymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele badań potwierdziło, że demetylowany lek decytabina może skutecznie indukować ekspresję antygenu specyficznego dla nowotworu. Antygeny swoiste dla nowotworu mają silną specyficzność i są idealnymi celami terapeutycznymi. W tym badaniu jako cele terapeutyczne zastosowano antygeny specyficzne dla nowotworu. Naukowcy przeszukali specyficzne dla nowotworu peptydy epitopowe za pomocą bioinformatycznej bazy danych połączonej z eksperymentami in vitro. DC obciążone peptydem hoduje się razem z limfocytami T w celu indukowania proliferacji CTL, które następnie odmawia się pacjentom z nowotworem w celu leczenia chorób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen university General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat);
  2. Zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy na podstawie badania patologicznego i histologicznego;
  3. Pacjenci z wynikiem ECOG <2 i szacowanym czasem przeżycia >3 miesiące;
  4. Pacjenci muszą otrzymywać ogólnoustrojową chemioterapię złożoną w zależności od ich stanu; wykluczone są inne metody leczenia, takie jak chirurgia, radioterapia i terapia celowana;
  5. Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem pacjenta 2 tygodnie przed włączeniem do badania powróciła do <1 stopnia w momencie włączenia (z wyjątkiem toksyczności o niskim stopniu nasilenia, takiej jak łysienie i zapalenie nerwów obwodowych);
  6. Dostęp dożylny pacjenta jest niezakłócony, co może zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej;
  7. Pacjent dobrowolnie uczestniczy i podpisuje formularz świadomej zgody oraz przestrzega planu leczenia badawczego i planu wizyt;

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne z kryteriów wykluczenia nie może zostać włączone do grupy:

    1. Pacjenci stosowali hormony w dużych dawkach w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem (z wyjątkiem pacjentów stosujących hormony wziewne)
    2. Osoby z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi, niedoborami odporności lub ciężkimi alergiami;
    3. Pacjenci leczeni innymi komórkowymi produktami immunologicznymi (DC, T, NK i CAR-T itp.);
    4. Pacjent miał niekontrolowane infekcje w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
    5. Aktywny HBV DNA>1000 kopii/ml/C zapalenie wątroby (anty-HCV dodatni, HCV RNA dodatni), HIV dodatni, kiła dodatni;
    6. Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem;
    7. Pacjenci cierpiący na choroby psychiczne;
    8. pacjent ma nadużywanie/uzależnienie od narkotyków i warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać badania lub mieć wpływ na ocenę wyników badań;
    9. Pacjent jest uzależniony od alkoholu;
    10. Kobiety w ciąży (dodatnie badania moczu/krwi) lub karmiące piersią; mężczyźni lub kobiety, którzy planują ciążę w ciągu ostatniego roku; pacjentki nie mogą zagwarantować stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania;
    11. Według oceny badacza pacjent ma inne nieodpowiednie warunki do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
DAC w połączeniu z Ag-CTL
Biologiczny: DC-CTL
DAC w połączeniu z Ag-CTL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 36 miesięcy.
czas przeżycia bez progresji
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do końca obserwacji, oceniany do 36 miesięcy.
przez cały czas przeżycia
Od daty rozpoznania do końca obserwacji, oceniany do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen University General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCO-DCCTL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz złośliwy

Badania kliniczne na DC-CTL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj