Behandeling van kwaadaardige tumoren met antigeenpeptide-specifieke DC-CTL-cellen en decitabine
16 december 2020 bijgewerkt door: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Tumorspecifieke antigenen kunnen worden geïnduceerd door demethyleringsgeneesmiddelen.
Op antigeen gerichte DC-CTL-cellen zouden kankercellen efficiënt en specifiek moeten elimineren.
In deze studie kweken onderzoekers DCs-cellen samen met peptiden die zijn afgeleid van tumorspecifiek antigeen om antigeenspecifieke DC-CTL's (Ag-CTL) te genereren.
Na behandeling met demethyleringsgeneesmiddelen zal Ag-CTL worden gebruikt om tumorcellen te elimineren.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van Ag-CTL in combinatie met demethyleringsgeneesmiddelen te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een groot aantal onderzoeken heeft bevestigd dat gedemethyleerd geneesmiddel decitabine effectief tumorspecifieke antigeenexpressie kan induceren.
Tumorspecifieke antigenen hebben een sterke specificiteit en zijn ideale therapeutische doelwitten.
In deze studie werden tumorspecifieke antigenen gebruikt als therapeutische doelwitten.
De onderzoekers screenden de tumorspecifieke epitooppeptiden via een bioinformatica-database in combinatie met in vitro-experimenten.
De met peptide beladen DC's worden samen met T-lymfocyten gekweekt om de proliferatie van CTL's te induceren, die vervolgens worden geweigerd aan tumorpatiënten om ziekten te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shujiao He, Dr
- Telefoonnummer: 0755-21838178
- E-mail: he_shujiao@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Werving
- Shenzhen university General Hospital
-
Contact:
- Shujiao He, Dr
- Telefoonnummer: 0755-21838178
- E-mail: he_shujiao@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar (inclusief 18 en 70 jaar oud);
- Gediagnosticeerd als kwaadaardige tumor door pathologisch en histologisch onderzoek;
- Patiënten met ECOG-score <2 en geschatte overlevingstijd>3 maanden;
- Patiënten moeten afhankelijk van hun toestand systemische gecombineerde chemotherapie krijgen; andere behandelingen zoals chirurgie, radiotherapie en gerichte therapie zijn uitgesloten;
- De eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit van de patiënt 2 weken voor inschrijving was teruggekeerd tot graad <1 op het moment van inschrijving (behalve lichte toxiciteit zoals alopecia en perifere neuritis);
- De intraveneuze toegang van de patiënt is onbelemmerd, wat kan voldoen aan de behoeften van intraveneus infuus;
- De patiënt doet vrijwillig mee en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming, en volgt het onderzoeksbehandelplan en het bezoekplan;
Uitsluitingscriteria:
Een van de uitsluitingscriteria wordt niet opgenomen in de groep:
- Patiënten gebruikten hooggedoseerde hormonen binnen 1 week voor inschrijving (behalve patiënten die inhalatiehormonen gebruikten)
- Mensen met ernstige auto-immuunziekten, immunodeficiëntieziekten of ernstige allergieën;
- Patiënten behandeld met andere cellulaire immuunproducten (DC, T, NK en CAR-T, enz.);
- De patiënt had binnen 4 weken voor inschrijving oncontroleerbare infecties;
- Actief HBV DNA>1000kopie/ml/C hepatitis (anti-HCV-positief, HCV-RNA-positief), HIV-positief, syfilis-positief;
- De patiënt nam binnen 6 weken voor inschrijving deel aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten die lijden aan een psychische aandoening;
- De patiënt heeft drugsmisbruik/verslaving en medische, psychische of sociale aandoeningen die het onderzoek kunnen belemmeren of van invloed kunnen zijn op de evaluatie van onderzoeksresultaten;
- De patiënt is verslaafd aan alcohol;
- Vrouwen die zwanger zijn (positieve urine-/bloedzwangerschapsonderzoeken) of borstvoeding geven; mannen of vrouwen die het afgelopen jaar een zwangerschapsplan hebben gehad; patiënten kunnen niet garanderen dat ze tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen nemen;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt andere ongeschikte voorwaarden voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
DAC gecombineerd met Ag-CTL
|
DAC gecombineerd met Ag-CTL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden.
|
progressievrije overlevingstijd
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 36 maanden.
|
gedurende alle overlevingstijd
|
Vanaf de datum van diagnose tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
28 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONCO-DCCTL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .