- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04672473
Behandling av maligna tumörer med antigenpeptidspecifika DC-CTL-celler och decitabin
16 december 2020 uppdaterad av: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Tumörspecifika antigener kan induceras av demetyleringsläkemedel.
Antigeninriktade DC-CTL-celler ska eliminera cancerceller effektivt och specifikt.
I denna studie samodlar forskare DC-celler med peptider härledda från tumörspecifikt antigen för att generera antigenspecifika DC-CTL (Ag-CTL).
Efter behandling med demetyleringsläkemedel kommer Ag-CTL att användas för att eliminera tumörceller.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Ag-CTL i kombination med demetyleringsläkemedel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett stort antal studier har bekräftat att demetylerat läkemedel decitabin effektivt kan inducera tumörspecifikt antigenuttryck.
Tumörspecifika antigener har stark specificitet och är idealiska terapeutiska mål.
I denna studie användes tumörspecifika antigener som terapeutiska mål.
Forskarna screenade de tumörspecifika epitoppeptiderna genom bioinformatikdatabas kombinerat med in vitro-experiment.
De peptidladdade DC:erna samodlas med T-lymfocyter för att inducera proliferationen av CTL:er, som sedan vägrar tumörpatienter att behandla sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shujiao He, Dr
- Telefonnummer: 0755-21838178
- E-post: he_shujiao@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekrytering
- Shenzhen university General Hospital
-
Kontakt:
- Shujiao He, Dr
- Telefonnummer: 0755-21838178
- E-post: he_shujiao@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70 (inklusive 18 och 70 år);
- Diagnostiserats som malign tumör genom patologisk och histologisk undersökning;
- Patienter med ECOG-poäng <2 och beräknad överlevnadstid>3 månader;
- Patienter behöver få systemisk kombinerad kemoterapi beroende på deras tillstånd; andra behandlingar som kirurgi, strålbehandling och riktad terapi är uteslutna;
- Den tidigare behandlingsrelaterade toxiciteten hos patienten 2 veckor före inskrivningen hade återgått till <1 grad vid tidpunkten för inskrivningen (förutom låggradig toxicitet såsom alopeci och perifer neurit);
- Patientens intravenösa åtkomst är fri, vilket kan möta behoven av intravenöst dropp;
- Patienten deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke och följer forskningsbehandlingsplanen och besöksplanen;
Exklusions kriterier:
Något av uteslutningskriterierna ska inte inkluderas i gruppen:
- Patienter använde högdoshormoner inom 1 vecka före inskrivningen (förutom patienter som använder inhalerade hormoner)
- Personer med svåra autoimmuna sjukdomar, immunbristsjukdomar eller svåra allergier;
- Patienter som behandlats med andra cellulära immunprodukter (DC, T, NK och CAR-T, etc.);
- Patienten hade okontrollerbara infektioner inom 4 veckor före inskrivningen;
- Aktivt HBV-DNA>1000 kopia/mL/C hepatit (anti-HCV-positiv, HCV-RNA-positiv), HIV-positiv, syfilispositiv;
- Patienten deltog i andra kliniska studier inom 6 veckor före inskrivningen;
- Patienter som lider av psykisk sjukdom;
- Patienten har drogmissbruk/beroende och medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa forskningen eller ha inverkan på utvärderingen av forskningsresultat;
- Patienten har alkoholberoende;
- Kvinnor som är gravida (positiva urin-/blodgraviditetsstudier) eller ammar; män eller kvinnor som har en graviditetsplan under det senaste året; patienter kan inte garanteras att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden;
- Enligt utredarens bedömning har patienten andra olämpliga förutsättningar för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
DAC kombinerat med Ag-CTL
|
DAC kombinerat med Ag-CTL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Från datum för initial behandling till datum för första dokumenterad progression, bedömd upp till 36 månader.
|
progressionsfri överlevnadstid
|
Från datum för initial behandling till datum för första dokumenterad progression, bedömd upp till 36 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Från datum för diagnos till slutet av uppföljningen, bedömd upp till 36 månader.
|
över all överlevnadstid
|
Från datum för diagnos till slutet av uppföljningen, bedömd upp till 36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
28 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
28 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONCO-DCCTL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .