Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av maligna tumörer med antigenpeptidspecifika DC-CTL-celler och decitabin

16 december 2020 uppdaterad av: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Tumörspecifika antigener kan induceras av demetyleringsläkemedel. Antigeninriktade DC-CTL-celler ska eliminera cancerceller effektivt och specifikt. I denna studie samodlar forskare DC-celler med peptider härledda från tumörspecifikt antigen för att generera antigenspecifika DC-CTL (Ag-CTL). Efter behandling med demetyleringsläkemedel kommer Ag-CTL att användas för att eliminera tumörceller. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Ag-CTL i kombination med demetyleringsläkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett stort antal studier har bekräftat att demetylerat läkemedel decitabin effektivt kan inducera tumörspecifikt antigenuttryck. Tumörspecifika antigener har stark specificitet och är idealiska terapeutiska mål. I denna studie användes tumörspecifika antigener som terapeutiska mål. Forskarna screenade de tumörspecifika epitoppeptiderna genom bioinformatikdatabas kombinerat med in vitro-experiment. De peptidladdade DC:erna samodlas med T-lymfocyter för att inducera proliferationen av CTL:er, som sedan vägrar tumörpatienter att behandla sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Shenzhen university General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70 (inklusive 18 och 70 år);
  2. Diagnostiserats som malign tumör genom patologisk och histologisk undersökning;
  3. Patienter med ECOG-poäng <2 och beräknad överlevnadstid>3 månader;
  4. Patienter behöver få systemisk kombinerad kemoterapi beroende på deras tillstånd; andra behandlingar som kirurgi, strålbehandling och riktad terapi är uteslutna;
  5. Den tidigare behandlingsrelaterade toxiciteten hos patienten 2 veckor före inskrivningen hade återgått till <1 grad vid tidpunkten för inskrivningen (förutom låggradig toxicitet såsom alopeci och perifer neurit);
  6. Patientens intravenösa åtkomst är fri, vilket kan möta behoven av intravenöst dropp;
  7. Patienten deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke och följer forskningsbehandlingsplanen och besöksplanen;

Exklusions kriterier:

  • Något av uteslutningskriterierna ska inte inkluderas i gruppen:

    1. Patienter använde högdoshormoner inom 1 vecka före inskrivningen (förutom patienter som använder inhalerade hormoner)
    2. Personer med svåra autoimmuna sjukdomar, immunbristsjukdomar eller svåra allergier;
    3. Patienter som behandlats med andra cellulära immunprodukter (DC, T, NK och CAR-T, etc.);
    4. Patienten hade okontrollerbara infektioner inom 4 veckor före inskrivningen;
    5. Aktivt HBV-DNA>1000 kopia/mL/C hepatit (anti-HCV-positiv, HCV-RNA-positiv), HIV-positiv, syfilispositiv;
    6. Patienten deltog i andra kliniska studier inom 6 veckor före inskrivningen;
    7. Patienter som lider av psykisk sjukdom;
    8. Patienten har drogmissbruk/beroende och medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa forskningen eller ha inverkan på utvärderingen av forskningsresultat;
    9. Patienten har alkoholberoende;
    10. Kvinnor som är gravida (positiva urin-/blodgraviditetsstudier) eller ammar; män eller kvinnor som har en graviditetsplan under det senaste året; patienter kan inte garanteras att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden;
    11. Enligt utredarens bedömning har patienten andra olämpliga förutsättningar för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
DAC kombinerat med Ag-CTL
DAC kombinerat med Ag-CTL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från datum för initial behandling till datum för första dokumenterad progression, bedömd upp till 36 månader.
progressionsfri överlevnadstid
Från datum för initial behandling till datum för första dokumenterad progression, bedömd upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från datum för diagnos till slutet av uppföljningen, bedömd upp till 36 månader.
över all överlevnadstid
Från datum för diagnos till slutet av uppföljningen, bedömd upp till 36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONCO-DCCTL-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera