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항원 펩티드 특이적 DC-CTL 세포와 데시타빈을 사용한 악성 종양의 치료

2020년 12월 16일 업데이트: YuLi, Shenzhen University General Hospital
종양 특이 항원은 탈메틸화 약물에 의해 유도될 수 있습니다. 암세포를 효율적이고 특이적으로 제거하는 항원 표적 DC-CTL 세포. 이 연구에서 조사관은 항원 특이적 DC-CTL(Ag-CTL)을 생성하기 위해 종양 특이적 항원에서 파생된 펩타이드와 DC 세포를 공동 배양했습니다. 탈메틸화 약물로 치료한 후 Ag-CTL을 사용하여 종양 세포를 제거합니다. 본 연구는 탈메틸화 약물과 결합된 Ag-CTL의 유효성 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 연구에서 탈메틸화 약물 데시타빈이 종양 특이 항원 발현을 효과적으로 유도할 수 있음이 확인되었습니다. 종양 특이 항원은 특이성이 강하고 이상적인 치료 표적입니다. 이 연구에서는 종양 특이 항원을 치료 표적으로 사용했습니다. 연구진은 체외 실험과 결합된 생물정보학 데이터베이스를 통해 종양 특이적 에피토프 펩타이드를 스크리닝했다. 펩타이드가 로드된 DC는 T 림프구와 공동 배양되어 CTL의 증식을 유도하고 종양 환자에게 질병 치료를 거부합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen university General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세(18세 및 70세 포함)의 남성 또는 여성 환자;
  2. 병리학적 및 조직학적 검사에서 악성 종양으로 진단된 경우;
  3. ECOG 점수가 2 미만이고 예상 생존 기간이 3개월을 초과하는 환자;
  4. 환자는 상태에 따라 전신 복합 화학 요법을 받아야 합니다. 수술, 방사선 요법 및 표적 요법과 같은 다른 치료법은 제외됩니다.
  5. 등록 2주 전 환자의 이전 치료 관련 독성이 등록 당시 <1 등급으로 돌아왔음(탈모 및 말초 신경염과 같은 저등급 독성 제외);
  6. 환자의 정맥 접근이 막히지 않아 정맥 점적의 요구를 충족시킬 수 있습니다.
  7. 환자는 자발적으로 동의서에 참여하고 서명하며 연구 치료 계획 및 방문 계획을 따릅니다.

제외 기준:

  • 제외 기준 중 어느 하나도 다음 그룹에 포함되지 않습니다.

    1. 등록 전 1주 이내에 고용량 호르몬을 사용한 환자(흡입형 호르몬을 사용한 환자 제외)
    2. 심한 자가면역질환, 면역결핍질환 또는 심한 알레르기가 있는 사람
    3. 기타 세포면역제제(DC, T, NK, CAR-T 등)로 치료 중인 환자
    4. 환자는 등록 전 4주 이내에 제어할 수 없는 감염이 있었습니다.
    5. 활동성 HBV DNA>1000copy/mL/C 간염(항-HCV 양성, HCV RNA 양성), HIV 양성, 매독 양성;
    6. 환자는 등록 전 6주 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
    7. 정신질환을 앓고 있는 환자
    8. 연구를 방해하거나 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용/중독 및 의학적, 심리적 또는 사회적 조건이 있는 환자
    9. 환자는 알코올 의존증이 있습니다.
    10. 임신 중이거나(양성 소변/혈액 임신 연구) 모유 수유 중인 여성; 지난 1년 이내에 임신 계획이 있는 남성 또는 여성; 환자가 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 것을 보장할 수 없습니다.
    11. 조사관의 판단에 따르면, 환자는 기타 등록에 부적합한 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Ag-CTL과 결합된 DAC
생물학적: DC-CTL
Ag-CTL과 결합된 DAC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 초기 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
무진행 생존기간
초기 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 진단일부터 후속 조치가 끝날 때까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
모든 생존 시간 동안
진단일부터 후속 조치가 끝날 때까지 최대 36개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen University General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONCO-DCCTL-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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