- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04672473
Behandling af ondartede tumorer med antigenpeptidspecifikke DC-CTL-celler og decitabin
16. december 2020 opdateret af: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Tumorspecifikke antigener kan induceres af demethyleringslægemidler.
Antigenmålrettede DC-CTL-celler formodes at eliminere cancerceller effektivt og specifikt.
I denne undersøgelse co-dyrker forskere DCs-celler med peptider afledt af tumorspecifikt antigen for at generere antigenspecifikke DC-CTL'er (Ag-CTL).
Efter behandling med demethyleringsmidler vil Ag-CTL blive brugt til at eliminere tumorceller.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ag-CTL kombineret med demethyleringslægemidler.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et stort antal undersøgelser har bekræftet, at demethyleret lægemiddel decitabin effektivt kan inducere tumorspecifik antigenekspression.
Tumorspecifikke antigener har stærk specificitet og er ideelle terapeutiske mål.
I denne undersøgelse blev tumorspecifikke antigener brugt som terapeutiske mål.
Forskerne screenede de tumorspecifikke epitoppeptider gennem bioinformatikdatabase kombineret med in vitro eksperimenter.
De peptidladede DC'er dyrkes sammen med T-lymfocytter for at inducere proliferationen af CTL'er, som derefter afviser tumorpatienter til behandling af sygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shujiao He, Dr
- Telefonnummer: 0755-21838178
- E-mail: he_shujiao@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen university General Hospital
-
Kontakt:
- Shujiao He, Dr
- Telefonnummer: 0755-21838178
- E-mail: he_shujiao@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 (inklusive 18 og 70 år);
- Diagnosticeret som ondartet tumor ved patologisk og histologisk undersøgelse;
- Patienter med ECOG-score <2 og estimeret overlevelsestid>3 måneder;
- Patienter skal modtage systemisk kombineret kemoterapi i henhold til deres tilstand; andre behandlinger såsom kirurgi, strålebehandling og målrettet terapi er udelukket;
- Patientens tidligere behandlingsrelaterede toksicitet 2 uger før tilmeldingen var vendt tilbage til <1 grad på indskrivningstidspunktet (bortset fra lavgradig toksicitet såsom alopeci og perifer neuritis);
- Patientens intravenøse adgang er uhindret, hvilket kan opfylde behovene for intravenøst drop;
- Patienten deltager frivilligt og underskriver samtykkeerklæringen og følger forskningsbehandlingsplanen og besøgsplanen;
Ekskluderingskriterier:
Et af udelukkelseskriterierne er ikke inkluderet i gruppen:
- Patienter brugte højdosis hormoner inden for 1 uge før indskrivning (undtagen patienter, der bruger inhalerede hormoner)
- Mennesker med alvorlige autoimmune sygdomme, immundefektsygdomme eller svære allergier;
- Patienter behandlet med andre cellulære immunprodukter (DC, T, NK og CAR-T osv.);
- Patienten havde ukontrollerbare infektioner inden for 4 uger før indskrivning;
- Aktivt HBV DNA>1000 kopi/mL/C hepatitis (anti-HCV positiv, HCV RNA positiv), HIV positiv, syfilis positiv;
- Patienten deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 6 uger før indskrivning;
- Patienter, der lider af psykisk sygdom;
- Patienten har stofmisbrug/misbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forskningen eller have indflydelse på evalueringen af forskningsresultater;
- Patienten har alkoholafhængighed;
- Kvinder, der er gravide (positive urin-/blodgraviditetsundersøgelser) eller ammer; mænd eller kvinder, der har en graviditetsplan inden for det seneste år; patienter kan ikke garanteres at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden;
- Ifølge efterforskerens vurdering har patienten andre uegnede betingelser for indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
DAC kombineret med Ag-CTL
|
DAC kombineret med Ag-CTL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for indledende behandling til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
|
progressionsfri overlevelsestid
|
Fra datoen for indledende behandling til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra diagnosedato til opfølgningsslut, vurderet op til 36 måneder.
|
over al overlevelsestid
|
Fra diagnosedato til opfølgningsslut, vurderet op til 36 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONCO-DCCTL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet tumor
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
Kliniske forsøg med DC-CTL
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Ukendt
-
Zhengzhou Revo-Gene Technology Co., LTDThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Second Hospital of Shandong UniversityShandong Sunstem Biotechnology Co.,Ltd.Ukendt
-
University of SydneyUkendt
-
Shixiu WuUkendtSygdomme i fordøjelsessystemet | Esophageale neoplasmer | Esophageale sygdommeKina
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdenovirus infektionForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCytomegalovirus infektionerForenede Stater
-
CatalYm GmbHRekrutteringKræftassocieret cachexiaItalien, Polen, Norge, Det Forenede Kongerige, Spanien, Forenede Stater, Bulgarien, Frankrig, Schweiz, Tjekkiet, Tyskland, Rumænien
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Queen's UniversityAfsluttet