Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ondartede tumorer med antigenpeptidspecifikke DC-CTL-celler og decitabin

16. december 2020 opdateret af: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Tumorspecifikke antigener kan induceres af demethyleringslægemidler. Antigenmålrettede DC-CTL-celler formodes at eliminere cancerceller effektivt og specifikt. I denne undersøgelse co-dyrker forskere DCs-celler med peptider afledt af tumorspecifikt antigen for at generere antigenspecifikke DC-CTL'er (Ag-CTL). Efter behandling med demethyleringsmidler vil Ag-CTL blive brugt til at eliminere tumorceller. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ag-CTL kombineret med demethyleringslægemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stort antal undersøgelser har bekræftet, at demethyleret lægemiddel decitabin effektivt kan inducere tumorspecifik antigenekspression. Tumorspecifikke antigener har stærk specificitet og er ideelle terapeutiske mål. I denne undersøgelse blev tumorspecifikke antigener brugt som terapeutiske mål. Forskerne screenede de tumorspecifikke epitoppeptider gennem bioinformatikdatabase kombineret med in vitro eksperimenter. De peptidladede DC'er dyrkes sammen med T-lymfocytter for at inducere proliferationen af ​​CTL'er, som derefter afviser tumorpatienter til behandling af sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen university General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 (inklusive 18 og 70 år);
  2. Diagnosticeret som ondartet tumor ved patologisk og histologisk undersøgelse;
  3. Patienter med ECOG-score <2 og estimeret overlevelsestid>3 måneder;
  4. Patienter skal modtage systemisk kombineret kemoterapi i henhold til deres tilstand; andre behandlinger såsom kirurgi, strålebehandling og målrettet terapi er udelukket;
  5. Patientens tidligere behandlingsrelaterede toksicitet 2 uger før tilmeldingen var vendt tilbage til <1 grad på indskrivningstidspunktet (bortset fra lavgradig toksicitet såsom alopeci og perifer neuritis);
  6. Patientens intravenøse adgang er uhindret, hvilket kan opfylde behovene for intravenøst ​​drop;
  7. Patienten deltager frivilligt og underskriver samtykkeerklæringen og følger forskningsbehandlingsplanen og besøgsplanen;

Ekskluderingskriterier:

  • Et af udelukkelseskriterierne er ikke inkluderet i gruppen:

    1. Patienter brugte højdosis hormoner inden for 1 uge før indskrivning (undtagen patienter, der bruger inhalerede hormoner)
    2. Mennesker med alvorlige autoimmune sygdomme, immundefektsygdomme eller svære allergier;
    3. Patienter behandlet med andre cellulære immunprodukter (DC, T, NK og CAR-T osv.);
    4. Patienten havde ukontrollerbare infektioner inden for 4 uger før indskrivning;
    5. Aktivt HBV DNA>1000 kopi/mL/C hepatitis (anti-HCV positiv, HCV RNA positiv), HIV positiv, syfilis positiv;
    6. Patienten deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 6 uger før indskrivning;
    7. Patienter, der lider af psykisk sygdom;
    8. Patienten har stofmisbrug/misbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forskningen eller have indflydelse på evalueringen af ​​forskningsresultater;
    9. Patienten har alkoholafhængighed;
    10. Kvinder, der er gravide (positive urin-/blodgraviditetsundersøgelser) eller ammer; mænd eller kvinder, der har en graviditetsplan inden for det seneste år; patienter kan ikke garanteres at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden;
    11. Ifølge efterforskerens vurdering har patienten andre uegnede betingelser for indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
DAC kombineret med Ag-CTL
DAC kombineret med Ag-CTL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for indledende behandling til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
progressionsfri overlevelsestid
Fra datoen for indledende behandling til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra diagnosedato til opfølgningsslut, vurderet op til 36 måneder.
over al overlevelsestid
Fra diagnosedato til opfølgningsslut, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCO-DCCTL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet tumor

Kliniske forsøg med DC-CTL

Abonner