- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04672473
Behandling av ondartede svulster med antigenpeptidspesifikke DC-CTL-celler og decitabin
16. desember 2020 oppdatert av: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Tumorspesifikke antigener kan induseres av demetyleringsmedisiner.
Antigenmålrettede DC-CTL-celler skal eliminere kreftceller effektivt og spesifikt.
I denne studien samdyrker etterforskere DC-celler med peptider avledet fra tumorspesifikt antigen for å generere antigenspesifikke DC-CTL-er (Ag-CTL).
Etter behandling med demetyleringsmedisiner vil Ag-CTL bli brukt for å eliminere tumorceller.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ag-CTL kombinert med demetyleringsmedisiner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et stort antall studier har bekreftet at demetylert medikament decitabin effektivt kan indusere tumorspesifikk antigenekspresjon.
Tumorspesifikke antigener har sterk spesifisitet og er ideelle terapeutiske mål.
I denne studien ble tumorspesifikke antigener brukt som terapeutiske mål.
Forskerne screenet de tumorspesifikke epitoppeptidene gjennom bioinformatikkdatabase kombinert med in vitro-eksperimenter.
De peptidladede DC-ene dyrkes sammen med T-lymfocytter for å indusere spredning av CTL-er, som deretter blir nektet tumorpasienter å behandle sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shujiao He, Dr
- Telefonnummer: 0755-21838178
- E-post: he_shujiao@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen university General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shujiao He, Dr
- Telefonnummer: 0755-21838178
- E-post: he_shujiao@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år (inkludert 18 og 70 år);
- Diagnostisert som ondartet svulst ved patologisk og histologisk undersøkelse;
- Pasienter med ECOG-score <2 og estimert overlevelsestid>3 måneder;
- Pasienter må motta systemisk kombinert kjemoterapi i henhold til deres tilstand; andre behandlinger som kirurgi, strålebehandling og målrettet terapi er ekskludert;
- Den tidligere behandlingsrelaterte toksisiteten til pasienten 2 uker før registreringen hadde gått tilbake til <1 grad ved registreringstidspunktet (bortsett fra lavgradig toksisitet som alopecia og perifer nevritt);
- Pasientens intravenøse tilgang er uhindret, noe som kan møte behovene til intravenøst drypp;
- Pasienten deltar frivillig og signerer samtykkeerklæringen, og følger forskningsbehandlingsplanen og besøksplanen;
Ekskluderingskriterier:
Noen av eksklusjonskriteriene skal ikke inkluderes i gruppen:
- Pasienter brukte høydosehormoner innen 1 uke før innmelding (bortsett fra pasienter som bruker inhalerte hormoner)
- Personer med alvorlige autoimmune sykdommer, immunsviktsykdommer eller alvorlige allergier;
- Pasienter behandlet med andre cellulære immunprodukter (DC, T, NK og CAR-T, etc.);
- Pasienten hadde ukontrollerbare infeksjoner innen 4 uker før innskrivning;
- Aktivt HBV DNA>1000 kopi/mL/C hepatitt (anti-HCV positiv, HCV RNA positiv), HIV positiv, syfilis positiv;
- Pasienten deltok i andre kliniske studier innen 6 uker før innmelding;
- Pasienter som lider av psykiske lidelser;
- Pasienten har rusmisbruk/avhengighet og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forskning eller ha innvirkning på evaluering av forskningsresultater;
- Pasienten har alkoholavhengighet;
- Kvinner som er gravide (positive urin-/blodgraviditetsstudier) eller ammer; menn eller kvinner som har en graviditetsplan i løpet av det siste året; pasienter kan ikke garanteres å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden;
- Etter utrederens vurdering har pasienten andre uegnede forhold for innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
DAC kombinert med Ag-CTL
|
DAC kombinert med Ag-CTL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for førstegangsbehandling til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 36 måneder.
|
progresjonsfri overlevelsestid
|
Fra dato for førstegangsbehandling til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra diagnosedato til avsluttet oppfølging, vurdert inntil 36 måneder.
|
over all overlevelsestid
|
Fra diagnosedato til avsluttet oppfølging, vurdert inntil 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
28. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONCO-DCCTL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .