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Tratamento de Tumores Malignos com Células DC-CTL Antigênicas Peptídicas Específicas e Decitabina

16 de dezembro de 2020 atualizado por: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Os antígenos específicos do tumor podem ser induzidos por drogas de desmetilação. Células DC-CTL direcionadas ao antígeno supostamente eliminam células cancerígenas de forma eficiente e específica. Neste estudo, os pesquisadores co-cultivam células DCs com peptídeos derivados de antígeno específico do tumor para gerar DC-CTLs específicos do antígeno (Ag-CTL). Após o tratamento com drogas desmetilantes, o Ag-CTL será usado para eliminar as células tumorais. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Ag-CTL combinado com drogas desmetilantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um grande número de estudos confirmou que a droga desmetilada decitabina pode efetivamente induzir a expressão do antígeno específico do tumor. Os antígenos específicos do tumor têm forte especificidade e são alvos terapêuticos ideais. Neste estudo, antígenos tumorais específicos foram usados ​​como alvos terapêuticos. Os pesquisadores rastrearam os peptídeos epítopos específicos do tumor por meio de banco de dados de bioinformática combinados com experimentos in vitro. As DCs carregadas com peptídeos são co-cultivadas com linfócitos T para induzir a proliferação de CTLs, que são então refundidas para pacientes com tumores para tratamento de doenças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen university General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70 anos);
  2. Diagnosticado como tumor maligno por exame patológico e histológico;
  3. Pacientes com escore ECOG <2 e sobrevida estimada >3 meses;
  4. Os pacientes precisam receber quimioterapia sistêmica combinada de acordo com sua condição; outros tratamentos como cirurgia, radioterapia e terapia direcionada são excluídos;
  5. A toxicidade relacionada ao tratamento anterior do paciente 2 semanas antes da inscrição havia retornado para <1 grau no momento da inscrição (exceto para toxicidade de baixo grau, como alopecia e neurite periférica);
  6. O acesso intravenoso do paciente é desobstruído, o que pode atender às necessidades de gotejamento intravenoso;
  7. O paciente participa voluntariamente e assina o termo de consentimento informado, e segue o plano de tratamento da pesquisa e o plano de visitas;

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos critérios de exclusão não deve ser incluído no grupo:

    1. Pacientes usaram hormônios em altas doses dentro de 1 semana antes da inscrição (exceto para pacientes usando hormônios inalados)
    2. Pessoas com doenças autoimunes graves, doenças de imunodeficiência ou alergias graves;
    3. Pacientes tratados com outros produtos imunes celulares (DC, T, NK e CAR-T, etc.);
    4. O paciente teve infecções incontroláveis ​​dentro de 4 semanas antes da inscrição;
    5. Ativo HBV DNA>1000cópias/mL/C hepatite (anti-HCV positivo, HCV RNA positivo), HIV positivo, sífilis positivo;
    6. O paciente participou de outros estudos clínicos dentro de 6 semanas antes da inscrição;
    7. Pacientes que sofrem de doença mental;
    8. O paciente tem abuso/dependência de drogas e condições médicas, psicológicas ou sociais que podem interferir na pesquisa ou ter impacto na avaliação dos resultados da pesquisa;
    9. O paciente tem dependência de álcool;
    10. Mulheres grávidas (estudos positivos de urina/sangue) ou amamentando; homens ou mulheres que planejaram engravidar no último ano; não se pode garantir que os pacientes tomem medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo;
    11. De acordo com o julgamento do investigador, o paciente apresenta outras condições inadequadas para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
DAC combinado com Ag-CTL
DAC combinado com Ag-CTL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Da data do tratamento inicial até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
tempo de sobrevida livre de progressão
Da data do tratamento inicial até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Da data do diagnóstico até o final do seguimento, avaliados até 36 meses.
durante todo o tempo de sobrevivência
Da data do diagnóstico até o final do seguimento, avaliados até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONCO-DCCTL-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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