- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04672473
Rosszindulatú daganatok kezelése antigén-peptid-specifikus DC-CTL sejtekkel és decitabinnal
2020. december 16. frissítette: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Tumorspecifikus antigének indukálhatók demetilációs gyógyszerekkel.
Az antigén-célzó DC-CTL sejtek hatékonyan és specifikusan eliminálják a rákos sejteket.
Ebben a vizsgálatban a kutatók DC-sejteket tenyésztenek együtt tumorspecifikus antigénből származó peptidekkel, hogy antigén-specifikus DC-CTL-eket (Ag-CTL) állítsanak elő.
A demetilációs gyógyszerekkel végzett kezelést követően Ag-CTL-t használnak a daganatsejtek eltávolítására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Ag-CTL demetilációs gyógyszerekkel kombinált hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos tanulmány megerősítette, hogy a demetilált gyógyszer-decitabin hatékonyan képes tumorspecifikus antigén expressziót indukálni.
A tumorspecifikus antigének erős specificitással rendelkeznek, és ideális terápiás célpontok.
Ebben a vizsgálatban tumorspecifikus antigéneket használtak terápiás célpontként.
A kutatók a tumorspecifikus epitóppeptideket bioinformatikai adatbázison keresztül, in vitro kísérletekkel kombinálva szűrték.
A peptiddel töltött DC-ket T-limfocitákkal együtt tenyésztik, hogy kiváltsák a CTL-ek proliferációját, amelyeket aztán a daganatos betegeknek visszaadnak a betegségek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shujiao He, Dr
- Telefonszám: 0755-21838178
- E-mail: he_shujiao@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Toborzás
- Shenzhen university General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shujiao He, Dr
- Telefonszám: 0755-21838178
- E-mail: he_shujiao@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves férfi vagy női betegek (beleértve a 18 és 70 éveseket is);
- Kóros és szövettani vizsgálattal rosszindulatú daganatként diagnosztizálták;
- <2 ECOG-pontszámú és 3 hónapnál nagyobb becsült túlélési idővel rendelkező betegek;
- A betegeknek szisztémás kombinált kemoterápiát kell kapniuk állapotuk szerint; az egyéb kezelések, például a műtét, a sugárterápia és a célzott terápia kizártak;
- A beteg korábbi, kezeléssel összefüggő toxicitása 2 héttel a felvétel előtt a felvétel időpontjában <1 fokozatra tért vissza (kivéve az alacsony fokú toxicitást, mint pl. alopecia és perifériás neuritis);
- A páciens intravénás hozzáférése akadálytalan, ami kielégíti az intravénás csepegtetés szükségleteit;
- A beteg önként vesz részt és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, követi a kutatási kezelési tervet és a vizittervet;
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok egyike sem tartozik a csoportba:
- A betegek nagy dózisú hormonokat használtak a felvételt megelőző 1 héten belül (kivéve az inhalációs hormonokat szedő betegeket)
- Súlyos autoimmun betegségben, immunhiányos betegségben vagy súlyos allergiában szenvedők;
- Más sejtes immuntermékekkel (DC, T, NK és CAR-T stb.) kezelt betegek;
- A betegnek a beiratkozás előtti 4 héten belül kontrollálhatatlan fertőzései voltak;
- Aktív HBV DNS > 1000 kópia/mL/C hepatitis (anti-HCV pozitív, HCV RNS pozitív), HIV pozitív, szifilisz pozitív;
- A beteg a felvételt megelőző 6 héten belül más klinikai vizsgálatokban vett részt;
- Mentális betegségben szenvedő betegek;
- A betegnek kábítószerrel való visszaélése/függősége van, és olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapota van, amely megzavarhatja a kutatást, vagy hatással lehet a kutatási eredmények értékelésére;
- A beteg alkoholfüggő;
- Terhes nők (pozitív vizelet/vér terhességi vizsgálatok) vagy szoptató nők; férfiak vagy nők, akiknek terhességi terve van az elmúlt évben; nem garantálható, hogy a betegek hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt;
- A vizsgáló megítélése szerint a betegnek egyéb, a felvételre alkalmatlan feltételei vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
DAC kombinálva Ag-CTL-lel
|
DAC kombinálva Ag-CTL-lel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 36 hónapig értékelve.
|
progressziómentes túlélési idő
|
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 36 hónapig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: A diagnózis felállításától a követés végéig, 36 hónapig értékelve.
|
az egész túlélési idő alatt
|
A diagnózis felállításától a követés végéig, 36 hónapig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONCO-DCCTL-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .