Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rosszindulatú daganatok kezelése antigén-peptid-specifikus DC-CTL sejtekkel és decitabinnal

2020. december 16. frissítette: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Tumorspecifikus antigének indukálhatók demetilációs gyógyszerekkel. Az antigén-célzó DC-CTL sejtek hatékonyan és specifikusan eliminálják a rákos sejteket. Ebben a vizsgálatban a kutatók DC-sejteket tenyésztenek együtt tumorspecifikus antigénből származó peptidekkel, hogy antigén-specifikus DC-CTL-eket (Ag-CTL) állítsanak elő. A demetilációs gyógyszerekkel végzett kezelést követően Ag-CTL-t használnak a daganatsejtek eltávolítására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Ag-CTL demetilációs gyógyszerekkel kombinált hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány megerősítette, hogy a demetilált gyógyszer-decitabin hatékonyan képes tumorspecifikus antigén expressziót indukálni. A tumorspecifikus antigének erős specificitással rendelkeznek, és ideális terápiás célpontok. Ebben a vizsgálatban tumorspecifikus antigéneket használtak terápiás célpontként. A kutatók a tumorspecifikus epitóppeptideket bioinformatikai adatbázison keresztül, in vitro kísérletekkel kombinálva szűrték. A peptiddel töltött DC-ket T-limfocitákkal együtt tenyésztik, hogy kiváltsák a CTL-ek proliferációját, amelyeket aztán a daganatos betegeknek visszaadnak a betegségek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Shenzhen university General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves férfi vagy női betegek (beleértve a 18 és 70 éveseket is);
  2. Kóros és szövettani vizsgálattal rosszindulatú daganatként diagnosztizálták;
  3. <2 ECOG-pontszámú és 3 hónapnál nagyobb becsült túlélési idővel rendelkező betegek;
  4. A betegeknek szisztémás kombinált kemoterápiát kell kapniuk állapotuk szerint; az egyéb kezelések, például a műtét, a sugárterápia és a célzott terápia kizártak;
  5. A beteg korábbi, kezeléssel összefüggő toxicitása 2 héttel a felvétel előtt a felvétel időpontjában <1 fokozatra tért vissza (kivéve az alacsony fokú toxicitást, mint pl. alopecia és perifériás neuritis);
  6. A páciens intravénás hozzáférése akadálytalan, ami kielégíti az intravénás csepegtetés szükségleteit;
  7. A beteg önként vesz részt és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, követi a kutatási kezelési tervet és a vizittervet;

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok egyike sem tartozik a csoportba:

    1. A betegek nagy dózisú hormonokat használtak a felvételt megelőző 1 héten belül (kivéve az inhalációs hormonokat szedő betegeket)
    2. Súlyos autoimmun betegségben, immunhiányos betegségben vagy súlyos allergiában szenvedők;
    3. Más sejtes immuntermékekkel (DC, T, NK és CAR-T stb.) kezelt betegek;
    4. A betegnek a beiratkozás előtti 4 héten belül kontrollálhatatlan fertőzései voltak;
    5. Aktív HBV DNS > 1000 kópia/mL/C hepatitis (anti-HCV pozitív, HCV RNS pozitív), HIV pozitív, szifilisz pozitív;
    6. A beteg a felvételt megelőző 6 héten belül más klinikai vizsgálatokban vett részt;
    7. Mentális betegségben szenvedő betegek;
    8. A betegnek kábítószerrel való visszaélése/függősége van, és olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapota van, amely megzavarhatja a kutatást, vagy hatással lehet a kutatási eredmények értékelésére;
    9. A beteg alkoholfüggő;
    10. Terhes nők (pozitív vizelet/vér terhességi vizsgálatok) vagy szoptató nők; férfiak vagy nők, akiknek terhességi terve van az elmúlt évben; nem garantálható, hogy a betegek hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt;
    11. A vizsgáló megítélése szerint a betegnek egyéb, a felvételre alkalmatlan feltételei vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
DAC kombinálva Ag-CTL-lel
DAC kombinálva Ag-CTL-lel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 36 hónapig értékelve.
progressziómentes túlélési idő
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 36 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: A diagnózis felállításától a követés végéig, 36 hónapig értékelve.
az egész túlélési idő alatt
A diagnózis felállításától a követés végéig, 36 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONCO-DCCTL-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel