抗原肽特异性DC-CTL细胞联合地西他滨治疗恶性肿瘤
2020年12月16日 更新者：YuLi、Shenzhen University General Hospital
去甲基化药物可诱导肿瘤特异性抗原。
抗原靶向 DC-CTL 细胞应该可以有效且特异性地消除癌细胞。
在这项研究中，研究人员将 DC 细胞与源自肿瘤特异性抗原的肽共培养，以产生抗原特异性 DC-CTL (Ag-CTL)。
在用去甲基化药物治疗后，Ag-CTL 将用于消除肿瘤细胞。
本研究旨在评价Ag-CTL联合去甲基化药物的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
大量研究证实，去甲基化药物地西他滨可有效诱导肿瘤特异性抗原的表达。
肿瘤特异性抗原具有很强的特异性，是理想的治疗靶点。
在这项研究中，肿瘤特异性抗原被用作治疗靶点。
研究人员通过生物信息学数据库结合体外实验筛选出肿瘤特异性表位肽。
将载肽DCs与T淋巴细胞共培养，诱导CTLs增殖，再回输给肿瘤患者治疗疾病。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shujiao He, Dr
- 电话号码：0755-21838178
- 邮箱：he_shujiao@126.com
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- Shenzhen university General Hospital
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接触：
- Shujiao He, Dr
- 电话号码：0755-21838178
- 邮箱：he_shujiao@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁（包括18岁和70岁）的男性或女性患者；
- 经病理组织学检查确诊为恶性肿瘤；
- ECOG评分<2分且估计生存时间>3个月的患者；
- 患者需根据病情接受全身联合化疗；手术、放疗、靶向治疗等其他治疗除外；
- 入组前2周患者既往治疗相关毒性在入组时已恢复<1级（脱发、周围神经炎等低度毒性除外）；
- 患者静脉通路通畅，可满足静脉滴注的需要；
- 患者自愿参加并签署知情同意书，并遵循研究治疗方案和访视方案；
排除标准：
符合排除标准之一者不得入组：
- 入组前1周内使用过大剂量激素的患者（使用吸入性激素的患者除外）
- 患有严重自身免疫性疾病、免疫缺陷病或严重过敏症的人；
- 接受过其他细胞免疫产品（DC、T、NK、CAR-T等）治疗的患者；
- 患者入组前4周内出现无法控制的感染；
- 活动性HBV DNA>1000copy/mL/C型肝炎（抗-HCV阳性、HCV RNA阳性）、HIV阳性、梅毒阳性；
- 患者入组前6周内参加过其他临床研究；
- 患有精神疾病的患者；
- 患者有药物滥用/成瘾以及可能干扰研究或对研究结果评价产生影响的医学、心理或社会状况；
- 患者有酒精依赖；
- 怀孕的妇女（阳性尿液/血液妊娠研究）或母乳喂养；在过去一年内有怀孕计划的男性或女性；不能保证患者在研究期间采取有效的避孕措施；
- 根据研究者的判断，患者有其他不适合入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
DAC结合Ag-CTL
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DAC结合Ag-CTL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从初始治疗之日到首次记录到进展之日，评估长达 36 个月。
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无进展生存时间
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从初始治疗之日到首次记录到进展之日，评估长达 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统
大体时间：从诊断之日到随访结束，评估长达 36 个月。
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在所有生存时间
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从诊断之日到随访结束，评估长达 36 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Yu, Professor、Shenzhen university General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (预期的)
2023年7月28日
研究完成 (预期的)
2023年7月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONCO-DCCTL-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有提供 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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