糖尿病用デバイスの採用に対する障壁と障害の克服 (ONBOARD) 試験 (ONBOARD)
2025年8月15日 更新者：Molly Tanenbaum
この研究は、包括的で多要素の行動介入パッケージ (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices) です。
ONBOARD は、1 型糖尿病患者の成人に、持続的血糖モニタリング (CGM) に関連する障壁からの利益を最大化し、日々の干渉を最小限に抑え、クローズド ループへの準備を高めるスキルを提供します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、18 ～ 50 歳の T1D の成人 178 人を登録します。
参加者は、過去 6 か月間 CGM を定期的に使用していてはなりません。
同意して登録すると、ベースラインの人口統計学的および心理社会的データが取得されます。
参加者は、無料で 12 週間の CGM 用品を受け取り、最初の標準的な CGM の紹介と教育を受けます。
参加者は、ONBOARD または CGM のみを受け取るようにランダム化されます。
オンボード状態に無作為に割り付けられた患者は、研究介入医との 60 分間のセッションを 4 回スケジュールします (2 週間ごと)。
ヘモグロビン A1c 値、CGM 使用データ、および心理社会的データは、ベースライン、3 か月後 (介入後)、およびベースライン後 6 か月および 12 か月に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は入学時の年齢が18～50歳
- -被験者は過去6か月間CGMを定期的に使用していてはなりません
- -被験者は1型糖尿病の臨床診断を受けています
- 対象者は、英語の話し言葉と書き言葉を理解しています
除外基準:
- -被験者は、研究者の判断で、プロトコルのあらゆる側面の完了を妨げる医学的障害を持っています。
- -被験者には、研究者の判断でプロトコルの完了に影響を与える神経障害があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンボード介入グループ
ONBOARD グループに無作為に割り当てられた人は、12 週間分の CGM 供給を受け、研究のさまざまな時点でヘモグロビン A1c 値、データのダウンロード、アンケートへの回答を提供します。
彼らはまた、研究介入担当者との 60 分間のセッションを 4 回、2 週間おきに行う介入も受けます。
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セッション 1: 概要。糖尿病デバイスの着用;セッション 2: CGM データの管理。セッション 3: CGM と社会的状況。セッション 4: CGM との信頼関係の構築
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介入なし：CGMのみのグループ
CGMのみのグループにランダム化された人々は、研究への12か月の参加中にオンボード介入を受けません。
彼らは、12週間のCGM供給を受け取り、研究のさまざまな時点でヘモグロビンA1Cの値、データのダウンロード、および調査回答を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過とともにヘモグロビンA1c（HBA1C）の変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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糖化ヘモグロビン
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースターゲット範囲の時間の変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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14日間のCGMデータを使用して、各時点で時間単位あたり70〜180 mg/dLの間のCGMシステムからのグルコース測定値の割合の変化を計算しました。
この結果の測定値を評価するには、一緒に取られるすべての時点が必要です。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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CGM摩耗時間の割合の変更
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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14日間のCGMデータを使用して、各時点でCGMを着用する時間の割合の変化を計算しました。
この結果の測定値を評価するには、一緒に取られるすべての時点が必要です。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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糖尿病の変化1型糖尿病（T1-DDS）の成人の苦痛スケール
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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T1DDSは、糖尿病の苦痛の複数の次元を評価する28項目の自己報告スケールです。
各アイテムは1から6でスコアを付け、アイテムスコアが合計され、平均されて合計スコア（1〜6）を計算します。アイテムと合計スコアが高いと、より多くの苦痛（結果の悪い結果）が示されます。
この結果の尺度を評価するには、一緒に取られるすべての時点が必要です
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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グルコースモニタリングシステムの満足度調査の変化 - バージョン：タイプ1糖尿病（GMSS -T1D）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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GMSS-T1Dは、現在のグルコース監視システムに対する態度を評価する15項目の自己報告スケールです。
全体的なスコア範囲は1〜5です。合計スコアが高いほど、満足度が高くなります（結果の改善）。
この結果の尺度を評価するには、一緒に取られるすべての時点が必要です
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Molly Tanenbaum, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月17日
一次修了 (実際)
2024年9月16日
研究の完了 (実際)
2024年9月16日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。