Att övervinna barriärer och hinder för att adoptera diabetesutrustning (OMBORD) (ONBOARD)
15 augusti 2025 uppdaterad av: Molly Tanenbaum
Den här studien är ett omfattande, multikomponent beteendeinterventionspaket (ONBOARD; Övervinna barriärer och hinder för att adoptera diabetesutrustning).
OMBORD kommer att ge vuxna med T1D färdigheter för att maximera nyttan och minimera dagliga störningar från barriärer associerade med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och öka beredskapen för sluten slinga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera 178 vuxna med T1D mellan 18-50 år.
Deltagare får inte ha använt CGM regelbundet under de senaste 6 månaderna.
När du har samtyckt och registrerat dig kommer demografiska och psykosociala grunddata att erhållas.
Deltagarna kommer att få 12 veckors CGM-tillbehör utan kostnad för dem och försedda med inledande standard-CGM-introduktion och utbildning.
Deltagarna kommer sedan att randomiseras för att få ONBOARD eller CGM-only.
De som randomiseras till ONBOARD-tillståndet kommer att schemalägga 4 60-minuterssessioner med studieintervention (varannan vecka).
Hemoglobin A1c-värden, CGM-användningsdata och psykosociala data kommer att samlas in vid baslinjen, 3 månader (efter intervention) och 6 och 12 månader efter baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18-50 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Personen får inte ha använt CGM regelbundet under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av typ 1-diabetes
- Ämnet förstår engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en medicinsk störning som enligt utredarens bedömning kommer att störa fullbordandet av någon aspekt av protokollet.
- Försökspersonen har en neurologisk störning som enligt utredarens bedömning kommer att påverka slutförandet av protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp ombord
De som randomiserats till ONBOARD-gruppen kommer att få 12 veckors CGM-tillbehör och tillhandahålla hemoglobin A1c-värden, datanedladdningar och enkätsvar under olika tidpunkter i studien.
De kommer också att få interventionen som består av fyra 60-minuterssessioner med studieinterventionist, med två veckors mellanrum.
|
Session 1: Översikt; Bära diabetesapparater; Session 2: Hantera CGM-data; Session 3: CGM & sociala situationer; Session 4: Bygg förtroende med din CGM
|
|
Inget ingripande: CGM Only Group
De som randomiseras till CGM-gruppen kommer inte att få interventionen ombord under deras 12-månaders deltagande i studien.
De kommer bara att få 12 veckors CGM -leveranser och tillhandahålla hemoglobin A1C -värden, datadonnastningar och undersökningssvar under olika tidpunkter i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1C (HbA1c) över tiden
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Glykat hemoglobin
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tid i glukosmålområdet
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
14 dagar med CGM-data användes för att beräkna förändringen i procentuella glukosavläsningar från CGM-systemet mellan 70-180 mg/dl per tidsenhet vid varje tidpunkt.
Alla tidpunkter som är sammanställda behövs för att utvärdera detta resultatmått.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i procent CGM slitid
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
14 dagar med CGM -data användes för att beräkna förändringen i procent av tiden med CGM vid varje tidpunkt.
Alla tidpunkter som är sammanställda behövs för att utvärdera detta resultatmått.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i diabetesbesvär för vuxna med typ 1-diabetes (T1-DDS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
T1-DDS är en självrapportskala med 28 artiklar som bedömer flera dimensioner av diabetesbesvär.
Varje artikel görs från 1 till 6, sedan summeras artiklar och genomsnitt för att beräkna en total poäng (1 till 6): högre objekt och totala poäng indikerar mer nöd (sämre resultat).
Alla tidpunkter tillsammans behövs för att utvärdera detta resultatmått
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i glukosövervakningssystemtillfredsställelseundersökning - Version: Typ 1 Diabetes (GMSS -T1D)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
GMSS-T1D är en självrapportskala med 15 artiklar som bedömer attityder till ens nuvarande glukosövervakningssystem.
Det totala poängområdet är 1 till 5: Högre totala poäng indikerar större tillfredsställelse (bättre resultat).
Alla tidpunkter tillsammans behövs för att utvärdera detta resultatmått
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56922
- 1K23DK119470-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .