Ensayo sobre la superación de barreras y obstáculos para la adopción de dispositivos para la diabetes (ONBOARD) (ONBOARD)
15 de agosto de 2025 actualizado por: Molly Tanenbaum
Este estudio es un paquete integral de intervención conductual multicomponente (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices).
ONBOARD proporcionará a los adultos con DT1 las habilidades para maximizar el beneficio y minimizar la interferencia diaria de las barreras asociadas con el Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) y aumentar la preparación para el ciclo cerrado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a 178 adultos con DT1 entre 18 y 50 años de edad.
Los participantes no deben haber estado usando CGM regularmente durante los últimos 6 meses.
Una vez consentido e inscrito, se obtendrán los datos demográficos y psicosociales de referencia.
Los participantes recibirán 12 semanas de suministros de CGM sin costo para ellos y se les proporcionará una introducción y educación inicial sobre CGM estándar.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir ONBOARD o CGM-only.
Los asignados al azar a la condición ONBOARD programarán 4 sesiones de 60 minutos con el intervencionista del estudio (cada 2 semanas).
Los valores de hemoglobina A1c, los datos de uso de CGM y los datos psicosociales se recopilarán al inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 y 12 meses después del inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años al momento de la inscripción
- El sujeto no debe haber estado usando CGM regularmente durante los últimos 6 meses
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- El sujeto comprende inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un trastorno médico que, a juicio del investigador, interferirá con la finalización de cualquier aspecto del protocolo.
- El sujeto tiene un trastorno neurológico que, a juicio del investigador, afectará la finalización del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención A BORDO
Los asignados al azar al grupo ONBOARD recibirán 12 semanas de suministros de CGM y proporcionarán valores de hemoglobina A1c, descargas de datos y respuestas a encuestas durante varios momentos del estudio.
También recibirán la intervención que consta de cuatro sesiones de 60 minutos con el interventor del estudio, realizadas con 2 semanas de diferencia.
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Sesión 1: Resumen; Usar dispositivos para la diabetes; Sesión 2: Gestión de datos de MCG; Sesión 3: CGM y situaciones sociales; Sesión 4: Construyendo confianza con su CGM
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Sin intervención: Grupo de solo CGM
Aquellos aleatorizados al grupo solo CGM no recibirán la intervención a bordo durante su participación de 12 meses en el estudio.
Solo recibirán 12 semanas de suministros de CGM y proporcionarán valores de hemoglobina A1C, descargas de datos y respuestas de encuestas durante varios puntos de tiempo en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1C (HBA1C) con el tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Hemoglobina glicada
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línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo en el rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Se usaron 14 días de datos de CGM para calcular el cambio en el porcentaje de lecturas de glucosa del sistema CGM entre 70-180 mg/dL por unidad de tiempo en cada punto de tiempo.
Todos los puntos de tiempo en conjunto son necesarios para evaluar esta medida de resultado.
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línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Cambio en el porcentaje de tiempo de desgaste de CGM
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Se utilizaron 14 días de datos de CGM para calcular el cambio en el porcentaje de tiempo que usa CGM en cada punto de tiempo.
Todos los puntos de tiempo en conjunto son necesarios para evaluar esta medida de resultado.
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línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Cambio en la escala de angustia de diabetes para adultos con diabetes tipo 1 (T1-DD)
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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El T1-DDS es una escala de autoinforme de 28 ítems que evalúa múltiples dimensiones de angustia de diabetes.
Cada elemento se califica de 1 a 6, luego los puntajes de los elementos se suman y se promedia para calcular una puntuación total (1 a 6): el elemento más alto y las puntuaciones totales indican más angustia (peor resultado).
Se necesitan todos los puntos de tiempo en conjunto para evaluar esta medida de resultado
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línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Cambio en la Encuesta de satisfacción del sistema de monitoreo de glucosa - Versión: diabetes tipo 1 (GMSS -T1D)
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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El GMSS-T1D es una escala de autoinforme de 15 ítems que evalúa las actitudes hacia el sistema actual de monitoreo de glucosa.
El rango de puntaje general es de 1 a 5: las puntuaciones totales más altas indican una mayor satisfacción (mejor resultado).
Se necesitan todos los puntos de tiempo en conjunto para evaluar esta medida de resultado
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línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56922
- 1K23DK119470-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .