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당뇨병 장치 채택에 대한 장벽 및 장애물 극복(ONBOARD) 시험 (ONBOARD)

2023년 8월 29일 업데이트: Molly Tanenbaum
이 연구는 포괄적인 다성분 행동 중재 패키지(ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices)입니다. ONBOARD는 T1D 성인에게 혜택을 극대화하고 지속적인 포도당 모니터링(CGM)과 관련된 장벽의 일일 간섭을 최소화하고 폐쇄 루프에 대한 준비성을 높이는 기술을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 18-50세 사이의 T1D 성인 178명을 등록할 것입니다. 참가자는 지난 6개월 동안 정기적으로 CGM을 사용하지 않았어야 합니다. 동의하고 등록하면 기본 인구 통계 및 심리 사회적 데이터를 얻을 수 있습니다. 참가자는 12주 동안 CGM 용품을 무료로 받고 초기 표준 CGM 소개 및 교육을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 ONBOARD 또는 CGM 전용을 받도록 무작위로 배정됩니다. ONBOARD 조건에 무작위로 배정된 사람들은 연구 중재자와 함께 4개의 60분 세션을 예약합니다(2주마다). 헤모글로빈 A1c 값, CGM 사용 데이터 및 심리사회적 데이터는 기준선, 3개월(개입 후), 기준선 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Korey Hood, PhD
        • 부수사관:
          • Marina Basina, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 등록 당시 18-50세입니다.
  2. 피험자는 지난 6개월 동안 정기적으로 CGM을 사용하지 않았어야 합니다.
  3. 피험자는 1형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
  4. 피험자는 영어 구어체와 문어체를 이해합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 모든 측면을 완료하는 데 방해가 될 의학적 장애가 있습니다.
  2. 피험자는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 완료에 영향을 미칠 신경학적 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온보드 개입 그룹
ONBOARD 그룹에 무작위 배정된 사람들은 12주간의 CGM 공급을 받고 연구의 다양한 시점 동안 헤모글로빈 A1c 값, 데이터 다운로드 및 설문 조사 응답을 제공합니다. 그들은 또한 2주 간격으로 열리는 연구 중재자와 함께 4회의 60분 세션으로 구성된 중재를 받게 됩니다.
행동: 온보드
세션 1: 개요; 당뇨병 장치 착용; 세션 2: CGM 데이터 관리; 세션 3: CGM 및 사회적 상황; 세션 4: CGM과 신뢰 구축
간섭 없음: CGM 전용 그룹
CGM만 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 12개월 연구 참여 기간 동안 ONBOARD 개입을 받지 않습니다. 12주 동안만 CGM 공급을 받고 연구의 다양한 시점에서 헤모글로빈 A1c 값, 데이터 다운로드 및 설문 조사 응답을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
혈당 조절
기준선, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 목표 범위의 시간
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
단위 시간당 70-180mg/dL 사이의 CGM 시스템에서 얻은 포도당 수치의 백분율 이 결과 측정을 평가하려면 함께 취한 모든 시점이 필요합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
CGM을 착용한 일수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
참가자가 장치를 착용하는 연구에 참여하는 동안 CGM에서 계산된 날짜의 %까지 날짜를 사용할 것입니다. 이 결과 측정을 평가하려면 함께 취한 모든 시점이 필요합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
성인 1형 당뇨병(T1-DDS)에 대한 당뇨병 고통 척도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월

T1-DDS는 당뇨병 고통의 여러 차원을 평가하는 28개 항목의 자가 보고 척도입니다.

최소 점수=1; 최대 점수 = 6; 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다(나쁜 결과) 이 결과 측정을 평가하려면 함께 취한 모든 시점이 필요합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
혈당 모니터링 시스템 만족도 조사의 변화 - 버전: 제1형 당뇨병(GMSS-T1D)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월

GMSS-T1D는 자신의 현재 포도당 모니터링 시스템에 대한 태도를 평가하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.

최소 점수=1; 최대 점수 = 5; 더 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다(더 나은 결과) 이 결과 측정을 평가하려면 함께 취한 모든 시점이 필요합니다
기준선, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Molly Tanenbaum

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 56922
  • 1K23DK119470-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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