Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegséggel kapcsolatos eszközök átvétele előtti akadályok és akadályok leküzdése (ONBOARD) próba (ONBOARD)

2023. augusztus 29. frissítette: Molly Tanenbaum
Ez a tanulmány egy átfogó, többkomponensű viselkedési beavatkozási csomag (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices). Az ONBOARD olyan készségeket biztosít a T1D-vel rendelkező felnőttek számára, hogy maximalizálják a hasznot, minimalizálják a folyamatos glükózmonitorozással (CGM) kapcsolatos akadályok okozta napi interferenciát, és növeljék a készenlétet a zárt hurokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 178, 18 és 50 év közötti T1D-ben szenvedő felnőttet vonnak be. A résztvevők nem használhatták rendszeresen a CGM-et az elmúlt 6 hónapban. A beleegyezés és a beiratkozás után a demográfiai és pszichoszociális alapadatokat megkapjuk. A résztvevők 12 hétig ingyenes CGM-ellátást kapnak, és a kezdeti szabványos CGM-bevezetést és oktatást is biztosítják. A résztvevők ezután véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy csak ONBOARD-ot vagy csak CGM-et kapjanak. Az ONBOARD állapotba randomizáltak 4 60 perces ülést ütemeznek be a vizsgálati intervenciós szakemberrel (2 hetente). A hemoglobin A1c értékeket, a CGM-használati adatokat és a pszichoszociális adatokat a kiinduláskor, 3 hónappal (a beavatkozás után), valamint 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Korey Hood, PhD
        • Alkutató:
          • Marina Basina, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tárgy a beiratkozáskor 18-50 éves kor
  2. Az alany az elmúlt 6 hónapban nem használt rendszeresen CGM-et
  3. Az alanynak 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa van
  4. A tantárgy szóban és írásban érti az angol nyelvet

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany olyan egészségügyi rendellenességgel rendelkezik, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a protokoll bármely aspektusának befejezését.
  2. Az alanynak neurológiai rendellenessége van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a protokoll befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ONBOARD intervenciós csoport
Az ONBOARD csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek 12 hétig kapnak CGM-ellátást, és hemoglobin A1c értékeket, adatletöltéseket és felmérési válaszokat adnak a vizsgálat különböző időpontjaiban. Ők is megkapják a beavatkozást, amely négy 60 perces ülésből áll a vizsgálati intervenciós szakemberrel, 2 hét különbséggel.
Viselkedési: A FEDÉLZETEN
1. munkamenet: Áttekintés; Diabetes eszközök viselése; 2. munkamenet: CGM adatok kezelése; 3. rész: CGM és szociális helyzetek; 4. munkamenet: bizalomépítés a CGM-mel
Nincs beavatkozás: Csak CGM csoport
A csak CGM csoportba randomizált személyek nem kapják meg az ONBOARD beavatkozást a vizsgálatban való 12 hónapos részvételük során. Csak 12 hétig kapnak CGM-ellátást, és hemoglobin A1c értékeket, adatletöltéseket és felmérési válaszokat adnak a vizsgálat különböző időpontjaiban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az idő múlásával
Időkeret: alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Glikémiás kontroll
alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a glükóz céltartományában
Időkeret: alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A CGM-rendszerből származó glükózleolvasások százalékos aránya 70-180 mg/dl időegységenként
alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
CGM-et viselő napok százaléka
Időkeret: alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A vizsgálatban való részvétel során a CGM-től számított azon napok százalékos arányáig fogjuk használni a dátumot, amikor a résztvevők viselik az eszközt. Minden időpontot együtt kell venni ennek az eredménymérőnek a kiértékeléséhez.
alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A cukorbetegség distressz skálájának változása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (T1-DDS)
Időkeret: alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap

A T1-DDS egy 28 tételből álló önbeszámoló skála, amely a cukorbetegség több dimenzióját értékeli.

Minimális pontszám=1; Maximális pontszám=6; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (rosszabb eredmény) Az összes időpontot együttvéve szükség van ennek a kimenetelnek a kiértékeléséhez
alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Változás a glükóz-ellenőrző rendszerrel kapcsolatos elégedettségi felmérésben – Verzió: 1-es típusú cukorbetegség (GMSS-T1D)
Időkeret: alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap

A GMSS-T1D egy 15 tételből álló önbeszámoló skála, amely felméri a jelenlegi glükózmonitorozó rendszerrel kapcsolatos attitűdöket.

Minimális pontszám=1; Maximális pontszám=5; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget (jobb eredményt) jeleznek. Az összes időpontot együttvéve szükség van ennek az eredménymérőnek az értékeléséhez
alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molly Tanenbaum

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56922
  • 1K23DK119470-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel