Essai Surmonter les barrières et les obstacles à l'adoption d'appareils pour le diabète (ONBOARD) (ONBOARD)
15 août 2025 mis à jour par: Molly Tanenbaum
Cette étude est un ensemble complet d'interventions comportementales à plusieurs composants (ONBOARD ; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices).
ONBOARD fournira aux adultes atteints de DT1 les compétences nécessaires pour maximiser les avantages et minimiser les interférences quotidiennes des obstacles associés à la surveillance continue du glucose (CGM) et augmenter la préparation à la boucle fermée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 178 adultes atteints de DT1 âgés de 18 à 50 ans.
Les participants ne doivent pas avoir utilisé CGM régulièrement au cours des 6 derniers mois.
Une fois consenti et inscrit, des données démographiques et psychosociales de base seront obtenues.
Les participants recevront 12 semaines de fournitures CGM sans frais pour eux et bénéficieront d'une introduction et d'une formation initiales standard sur la CGM.
Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir ONBOARD ou CGM uniquement.
Les personnes randomisées dans la condition ONBOARD programmeront 4 sessions de 60 minutes avec l'intervenant de l'étude (toutes les 2 semaines).
Les valeurs d'hémoglobine A1c, les données d'utilisation du CGM et les données psychosociales seront collectées au départ, 3 mois (après l'intervention) et 6 et 12 mois après le départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 50 ans au moment de l'inscription
- Le sujet ne doit pas avoir utilisé CGM régulièrement au cours des 6 derniers mois
- Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1
- Le sujet comprend l'anglais parlé et écrit
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'achèvement de tout aspect du protocole.
- Le sujet a un trouble neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention À BORD
Les personnes randomisées dans le groupe ONBOARD recevront 12 semaines de fournitures CGM et fourniront des valeurs d'hémoglobine A1c, des téléchargements de données et des réponses à l'enquête à différents moments de l'étude.
Ils recevront également l'intervention qui consiste en quatre séances de 60 minutes avec l'interventionniste de l'étude, tenues à 2 semaines d'intervalle.
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Séance 1 : Présentation ; Porter des appareils pour le diabète ; Session 2 : Gestion des données CGM ; Session 3 : CGM & situations sociales ; Session 4 : Bâtir la confiance avec votre CGM
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Aucune intervention: Groupe CGM uniquement
Les personnes randomisées pour le groupe CGM uniquement ne recevront pas l'intervention à bord pendant leur participation à 12 mois à l'étude.
Ils ne recevront que 12 semaines de fournitures CGM et fourniront des valeurs d'hémoglobine A1C, des téléchargements de données et des réponses à l'enquête pendant divers moments de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'hémoglobine A1C (HbA1c) au fil du temps
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
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Hémoglobine glyquée
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Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de temps dans la gamme cible du glucose
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
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14 jours de données CGM ont été utilisés pour calculer la variation des lectures de glucose en pourcentage à partir du système CGM entre 70-180 mg / dL par unité de temps à chaque point dans le temps.
Tous les points du temps pris ensemble sont nécessaires pour évaluer cette mesure des résultats.
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Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
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Changement en pourcentage de temps de port CGM
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
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14 jours de données CGM ont été utilisés pour calculer le changement de pourcentage de temps en portant du CGM à chaque instant.
Tous les points du temps pris ensemble sont nécessaires pour évaluer cette mesure des résultats.
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Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
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Modification de l'échelle de détresse du diabète pour les adultes atteints de diabète de type 1 (T1-DDS)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
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Le T1-DDS est une échelle d'auto-évaluation de 28 éléments qui évalue plusieurs dimensions de la détresse du diabète.
Chaque élément est noté de 1 à 6, puis les scores des éléments sont additionnés et moyens pour calculer un score total (1 à 6): les scores d'élément plus élevés et total indiquent plus de détresse (pire résultat).
Tous les points de temps pris ensemble sont nécessaires pour évaluer cette mesure des résultats
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Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
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Modification de l'enquête de satisfaction du système de surveillance du glucose - Version: Type 1 Diabète (GMSS-T1D)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
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Le GMSS-T1D est une échelle d'auto-évaluation de 15 éléments qui évalue les attitudes envers son système de surveillance actuel du glucose.
La plage globale du score est de 1 à 5: les scores totaux plus élevés indiquent une plus grande satisfaction (meilleur résultat).
Tous les points de temps pris ensemble sont nécessaires pour évaluer cette mesure des résultats
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Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56922
- 1K23DK119470-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .