Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Barrières en obstakels overwinnen bij de adoptie van diabetesapparaten (ONBOARD) Trial (ONBOARD)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Molly Tanenbaum
Deze studie is een uitgebreid, uit meerdere componenten bestaand gedragsinterventiepakket (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices). ONBOARD zal volwassenen met T1D de vaardigheden bieden om het voordeel te maximaliseren en de dagelijkse interferentie van barrières in verband met continue glucosemonitoring (CGM) te minimaliseren en de gereedheid voor een gesloten lus te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 178 volwassenen met T1D tussen 18-50 jaar inschrijven. Deelnemers mogen CGM de afgelopen 6 maanden niet regelmatig hebben gebruikt. Na toestemming en inschrijving worden demografische en psychosociale basisgegevens verkregen. Deelnemers ontvangen 12 weken gratis CGM-benodigdheden en krijgen een initiële standaard CGM-introductie en -opleiding. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om ONBOARD of alleen CGM te ontvangen. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de ONBOARD-conditie plannen 4 sessies van 60 minuten met een studieinterventie (elke 2 weken). Hemoglobine A1c-waarden, CGM-gebruiksgegevens en psychosociale gegevens worden verzameld bij baseline, 3 maanden (na de interventie) en 6 en 12 maanden na de baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Korey Hood, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marina Basina, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is leeftijd 18-50 jaar op het moment van inschrijving
  2. De proefpersoon mag CGM de afgelopen 6 maanden niet regelmatig hebben gebruikt
  3. Onderwerp heeft een klinische diagnose van diabetes type 1
  4. Onderwerp begrijpt gesproken en geschreven Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van enig aspect van het protocol zal belemmeren.
  2. Proefpersoon heeft een neurologische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONBOARD Interventiegroep
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de ONBOARD-groep ontvangen 12 weken CGM-benodigdheden en leveren hemoglobine A1c-waarden, gegevensdownloads en enquêteantwoorden op verschillende tijdstippen in het onderzoek. Ze krijgen ook de interventie die bestaat uit vier sessies van 60 minuten met een studieinterventieleider, met een tussenpoos van 2 weken.
Gedragsmatig: AAN BOORD
Sessie 1: Overzicht; Dragen van diabetesapparaten; Sessie 2: CGM-gegevens beheren; Sessie 3: CGM & sociale situaties; Sessie 4: Vertrouwen opbouwen met uw CGM
Geen tussenkomst: Alleen CGM-groep
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de CGM Only-groep zullen de ONBOARD-interventie niet krijgen tijdens hun deelname van 12 maanden aan het onderzoek. Er zullen slechts 12 weken CGM-benodigdheden worden ontvangen en hemoglobine A1c-waarden, gegevensdownloads en enquêteantwoorden worden verstrekt op verschillende tijdstippen in het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6, maand 12
Glykemische controle
baseline, maand 3, maand 6, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen glucosedoelbereik
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6, maand 12
Percentage glucosemetingen van het CGM-systeem tussen 70-180 mg/dL per tijdseenheid Alle tijdstippen samen zijn nodig om deze uitkomstmaat te evalueren
baseline, maand 3, maand 6, maand 12
Percentage dagen CGM dragen
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6, maand 12
We zullen de datum van CGM gebruiken voor het berekende % van de dagen tijdens deelname aan het onderzoek dat deelnemers het apparaat dragen. Alle tijdstippen bij elkaar genomen zijn nodig om deze uitkomstmaat te evalueren
baseline, maand 3, maand 6, maand 12
Verandering in Diabetes Distress Scale voor volwassenen met diabetes type 1 (T1-DDS)
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6, maand 12

De T1-DDS is een zelfrapportageschaal met 28 items die meerdere dimensies van diabetesleed beoordeelt.

Minimumscore=1; Maximale score=6; hogere scores duiden op meer leed (slechtere uitkomst) Alle tijdstippen bij elkaar genomen zijn nodig om deze uitkomstmaat te evalueren
baseline, maand 3, maand 6, maand 12
Verandering in tevredenheidsonderzoek glucosemonitoringsysteem - Versie: diabetes type 1 (GMSS-T1D)
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6, maand 12

De GMSS-T1D is een zelfrapportageschaal met 15 items die de houding ten opzichte van iemands huidige glucosemonitoringsysteem beoordeelt.

Minimumscore=1; Maximale score=5; hogere scores wijzen op meer tevredenheid (betere uitkomst) Alle tijdspunten bij elkaar zijn nodig om deze uitkomstmaat te evalueren
baseline, maand 3, maand 6, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molly Tanenbaum

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56922
  • 1K23DK119470-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren