Barrières en obstakels overwinnen bij de adoptie van diabetesapparaten (ONBOARD) Trial (ONBOARD)
15 augustus 2025 bijgewerkt door: Molly Tanenbaum
Deze studie is een uitgebreid, uit meerdere componenten bestaand gedragsinterventiepakket (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices).
ONBOARD zal volwassenen met T1D de vaardigheden bieden om het voordeel te maximaliseren en de dagelijkse interferentie van barrières in verband met continue glucosemonitoring (CGM) te minimaliseren en de gereedheid voor een gesloten lus te vergroten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 178 volwassenen met T1D tussen 18-50 jaar inschrijven.
Deelnemers mogen CGM de afgelopen 6 maanden niet regelmatig hebben gebruikt.
Na toestemming en inschrijving worden demografische en psychosociale basisgegevens verkregen.
Deelnemers ontvangen 12 weken gratis CGM-benodigdheden en krijgen een initiële standaard CGM-introductie en -opleiding.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om ONBOARD of alleen CGM te ontvangen.
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de ONBOARD-conditie plannen 4 sessies van 60 minuten met een studieinterventie (elke 2 weken).
Hemoglobine A1c-waarden, CGM-gebruiksgegevens en psychosociale gegevens worden verzameld bij baseline, 3 maanden (na de interventie) en 6 en 12 maanden na de baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is leeftijd 18-50 jaar op het moment van inschrijving
- De proefpersoon mag CGM de afgelopen 6 maanden niet regelmatig hebben gebruikt
- Onderwerp heeft een klinische diagnose van diabetes type 1
- Onderwerp begrijpt gesproken en geschreven Engels
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van enig aspect van het protocol zal belemmeren.
- Proefpersoon heeft een neurologische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ONBOARD Interventiegroep
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de ONBOARD-groep ontvangen 12 weken CGM-benodigdheden en leveren hemoglobine A1c-waarden, gegevensdownloads en enquêteantwoorden op verschillende tijdstippen in het onderzoek.
Ze krijgen ook de interventie die bestaat uit vier sessies van 60 minuten met een studieinterventieleider, met een tussenpoos van 2 weken.
|
Sessie 1: Overzicht; Dragen van diabetesapparaten; Sessie 2: CGM-gegevens beheren; Sessie 3: CGM & sociale situaties; Sessie 4: Vertrouwen opbouwen met uw CGM
|
|
Geen tussenkomst: CGM Only Group
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de CGM Only-groep ontvangen de ingebouwde interventie tijdens hun 12 maanden durende deelname aan het onderzoek niet.
Ze ontvangen slechts 12 weken CGM -benodigdheden en bieden hemoglobine A1C -waarden, gegevensdownloads en enquête -antwoorden tijdens verschillende tijdstippen in het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1C (HbA1c) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Glycated hemoglobine
|
basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de tijd in glucosedoelbereik
Tijdsspanne: basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
14 dagen van CGM-gegevens werden gebruikt om de verandering in het percentage glucose-waarden van het CGM-systeem tussen 70-180 mg/dl per tijdseenheid op elk tijdstip te berekenen.
Alle tijdstippen samen zijn nodig om deze uitkomstmaat te evalueren.
|
basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Verander in het percentage CGM -slijtage tijd
Tijdsspanne: basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
14 dagen van CGM -gegevens werden gebruikt om de verandering in het percentage van de tijd op elk tijdstip te berekenen.
Alle tijdstippen samen zijn nodig om deze uitkomstmaat te evalueren.
|
basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in diabetes noodschaal voor volwassenen met type 1 diabetes (T1-DDS)
Tijdsspanne: basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
De T1-DDS is een zelfrapportale schaal van 28 items die meerdere dimensies van diabetes-noodsbeoordeling beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 6, waarna itemscores worden opgeteld en gemiddeld om een totale score te berekenen (1 tot 6): hoger item en totale scores duiden op meer nood (slechtere uitkomst).
Alle tijdstippen samen zijn nodig om deze uitkomstmaatregel te evalueren
|
basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in glucosemonitoringsysteemtevredenheidsonderzoek - Versie: Type 1 diabetes (GMSS -T1D)
Tijdsspanne: basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
De GMSS-T1D is een zelfrapportale schaal van 15 items die de houding ten opzichte van iemands huidige glucosemonitoringsysteem beoordeelt.
Het totale scorebereik is 1 tot 5: hogere totale scores duiden op een grotere tevredenheid (beter resultaat).
Alle tijdstippen samen zijn nodig om deze uitkomstmaatregel te evalueren
|
basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56922
- 1K23DK119470-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .