Испытание «Преодоление барьеров и препятствий на пути внедрения устройств для лечения диабета» (ONBOARD) (ONBOARD)
15 августа 2025 г. обновлено: Molly Tanenbaum
Это исследование представляет собой всеобъемлющий многокомпонентный пакет поведенческих вмешательств (ONBOARD; Преодоление барьеров и препятствий для внедрения устройств для лечения диабета).
ONBOARD предоставит взрослым с СД1 навыки, позволяющие максимизировать пользу и свести к минимуму ежедневные помехи от барьеров, связанных с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (НГМ), и повысить готовность к замкнутому циклу.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи примут участие 178 взрослых с СД1 в возрасте от 18 до 50 лет.
Участники не должны регулярно использовать CGM в течение последних 6 месяцев.
После получения согласия и регистрации будут получены исходные демографические и психосоциальные данные.
Участники получат 12 недель бесплатных материалов CGM, а также начальное стандартное введение в CGM и обучение.
Затем участники будут рандомизированы для получения ONBOARD или только CGM.
Тем, кто рандомизирован в состояние ONBOARD, будет назначено 4 60-минутных сеанса с интервенционным врачом (каждые 2 недели).
Значения гемоглобина A1c, данные об использовании CGM и психосоциальные данные будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца (после вмешательства), а также через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 50 лет на момент регистрации
- Субъект не должен регулярно использовать CGM в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет клинический диагноз диабета 1 типа.
- Субъект понимает устный и письменный английский язык
Критерий исключения:
- Субъект страдает заболеванием, которое, по мнению исследователя, будет мешать выполнению любого аспекта протокола.
- У субъекта неврологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, повлияет на завершение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства ONBOARD
Те, кто был рандомизирован в группу ONBOARD, получат запасы CGM на 12 недель и предоставят значения гемоглобина A1c, загрузку данных и ответы на опросы в различные моменты времени в исследовании.
Они также получат вмешательство, которое состоит из четырех 60-минутных сеансов с интервенционным врачом-исследователем, проводимых с интервалом в 2 недели.
|
Сессия 1: Обзор; Ношение диабетических устройств; Сессия 2: Управление данными CGM; Сессия 3: CGM и социальные ситуации; Сессия 4: Укрепление доверия с вашим CGM
|
|
Без вмешательства: Только CGM группа
Те, кто рандомизирован в группу только CGM, не будут получать вмешательство в борту во время их 12-месячного участия в исследовании.
Они будут получать только 12 недель посадков CGM и предоставлять гемоглобин A1C значения, загрузки данных и ответы обследования в различные моменты времени в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1C (HBA1C) с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
|
Гликированный гемоглобин
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени в диапазоне целевого уровня глюкозы
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
|
14 дней данных CGM были использованы для расчета изменения процентных показаний глюкозы из системы CGM между 70-180 мг/дл за единицу времени в каждый момент времени.
Все моменты времени, взятые вместе, необходимы для оценки этой меры результата.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
|
|
Изменение в процентном времени износа CGM
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
|
14 дней данных CGM были использованы для расчета изменения процента времени ношения CGM в каждый момент времени.
Все моменты времени, взятые вместе, необходимы для оценки этой меры результата.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
|
|
Изменение в шкале дистресса диабета для взрослых с диабетом 1 типа (T1-DDS)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
|
T1-DDS представляет собой шкалу самоотчета из 28 пунктов, которая оценивает многочисленные аспекты дистресса диабета.
Каждый предмет оценивается от 1 до 6, а затем суммируются оценки элементов и средние для расчета общего балла (от 1 до 6): более высокие элементы и общие оценки указывают на больший дистресс (худший результат).
Все моменты времени, взятые вместе, необходимы для оценки этой меры результата
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
|
|
Изменение обследования удовлетворенности системы мониторинга глюкозы - Версия: диабет 1 типа (GMSS -T1D)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
|
GMSS-T1D представляет собой шкалу самоотчета из 15 пунктов, которая оценивает отношение к текущей системе мониторинга глюкозы.
Общий диапазон баллов составляет от 1 до 5: более высокие общие оценки указывают на большую удовлетворенность (лучший результат).
Все моменты времени, взятые вместе, необходимы для оценки этой меры результата
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 56922
- 1K23DK119470-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .