Przezwyciężanie barier i przeszkód w adopcji urządzeń diabetologicznych (ONBOARD). (ONBOARD)
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Molly Tanenbaum
To badanie jest kompleksowym, wieloskładnikowym pakietem interwencji behawioralnych (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices).
ONBOARD zapewni dorosłym chorym na T1D umiejętności maksymalizacji korzyści i minimalizacji codziennych zakłóceń wynikających z barier związanych z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (CGM) oraz zwiększenia gotowości do zamkniętej pętli.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze włączą 178 osób dorosłych z T1D w wieku od 18 do 50 lat.
Uczestnicy nie mogą regularnie korzystać z CGM przez ostatnie 6 miesięcy.
Po uzyskaniu zgody i rejestracji zostaną uzyskane podstawowe dane demograficzne i psychospołeczne.
Uczestnicy otrzymają bezpłatne materiały CGM na 12 tygodni oraz zapewnią im wstępne wprowadzenie do standardu CGM i szkolenie.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać ONBOARD lub tylko CGM.
Osoby przydzielone losowo do warunku ONBOARD zaplanują 4 60-minutowe sesje z interwencjonistą badania (co 2 tygodnie).
Wartości hemoglobiny A1c, dane dotyczące wykorzystania CGM oraz dane psychospołeczne będą gromadzone na początku badania, 3 miesiące (po interwencji) oraz 6 i 12 miesięcy po okresie początkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat jest w wieku 18-50 lat w momencie rejestracji
- Osoba badana nie może regularnie używać CGM przez ostatnie 6 miesięcy
- Podmiot ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1
- Przedmiot rozumie język angielski w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot cierpi na zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza będzie kolidować z ukończeniem dowolnego aspektu protokołu.
- Podmiot cierpi na zaburzenie neurologiczne, które w ocenie badacza wpłynie na zakończenie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ONBOARD Grupa Interwencyjna
Osoby przydzielone losowo do grupy ONBOARD otrzymają zapasy CGM na 12 tygodni i zapewnią wartości hemoglobiny A1c, pobranie danych i odpowiedzi na ankiety w różnych punktach czasowych badania.
Otrzymają również interwencję, która składa się z czterech 60-minutowych sesji z interwencjonistą badania, odbywających się w odstępie 2 tygodni.
|
Sesja 1: Przegląd; Noszenie urządzeń diabetologicznych; Sesja 2: Zarządzanie danymi CGM; Sesja 3: CGM i sytuacje społeczne; Sesja 4: Budowanie zaufania za pomocą CGM
|
|
Brak interwencji: CGM tylko grupa
Osoby losowe do grupy CGM nie otrzymają interwencji w pokładzie podczas ich 12-miesięcznego udziału w badaniu.
Otrzymają tylko 12 tygodni dostaw CGM i zapewnią wartości hemoglobiny A1C, pobieranie danych i odpowiedzi ankietowe w różnych punktach czasowych w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny A1C (HBA1C) w czasie
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
GLYCED HEMOGLOBIN
|
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu w zakresie docelowego glukozy
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
14 dni danych CGM wykorzystano do obliczenia zmiany procentowych odczytów glukozy z układu CGM między 70-180 mg/dl na jednostkę czasu w każdym punkcie czasowym.
Wszystkie punkty czasowe są potrzebne do oceny tej miary wyniku.
|
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana czasu zużycia procentowego CGM
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Do obliczenia zmiany procentu czasu noszenia CGM wykorzystano 14 dni danych CGM.
Wszystkie punkty czasowe są potrzebne do oceny tej miary wyniku.
|
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana skali stresu cukrzycy u dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1-DDS)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
T1-DDS to 28-elementowa skala samooceny, która ocenia wiele wymiarów stresu cukrzycy.
Każda pozycja jest oceniana od 1 do 6, a następnie wyniki pozycji są sumowane i średnia w celu obliczenia całkowitego wyniku (1 do 6): wyższy element i całkowite wyniki wskazują na większy stres (gorszy wynik).
Wszystkie punkty czasowe są potrzebne do oceny tej miary wyniku
|
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana w systemie monitorowania glukozy badanie satysfakcji - Wersja: Typ 1 Diabetes (GMSS -T1D)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
GMSS-T1D to 15-elementowa skala samooceny, która ocenia postawy wobec obecnego systemu monitorowania glukozy.
Ogólny zakres wyników wynosi od 1 do 5: Wyższe wyniki całkowitego wskazują na większą satysfakcję (lepszy wynik).
Wszystkie punkty czasowe są potrzebne do oceny tej miary wyniku
|
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56922
- 1K23DK119470-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .