Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezwyciężanie barier i przeszkód w adopcji urządzeń diabetologicznych (ONBOARD). (ONBOARD)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Molly Tanenbaum
To badanie jest kompleksowym, wieloskładnikowym pakietem interwencji behawioralnych (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices). ONBOARD zapewni dorosłym chorym na T1D umiejętności maksymalizacji korzyści i minimalizacji codziennych zakłóceń wynikających z barier związanych z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (CGM) oraz zwiększenia gotowości do zamkniętej pętli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączą 178 osób dorosłych z T1D w wieku od 18 do 50 lat. Uczestnicy nie mogą regularnie korzystać z CGM przez ostatnie 6 miesięcy. Po uzyskaniu zgody i rejestracji zostaną uzyskane podstawowe dane demograficzne i psychospołeczne. Uczestnicy otrzymają bezpłatne materiały CGM na 12 tygodni oraz zapewnią im wstępne wprowadzenie do standardu CGM i szkolenie. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać ONBOARD lub tylko CGM. Osoby przydzielone losowo do warunku ONBOARD zaplanują 4 60-minutowe sesje z interwencjonistą badania (co 2 tygodnie). Wartości hemoglobiny A1c, dane dotyczące wykorzystania CGM oraz dane psychospołeczne będą gromadzone na początku badania, 3 miesiące (po interwencji) oraz 6 i 12 miesięcy po okresie początkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Korey Hood, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marina Basina, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temat jest w wieku 18-50 lat w momencie rejestracji
  2. Osoba badana nie może regularnie używać CGM przez ostatnie 6 miesięcy
  3. Podmiot ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1
  4. Przedmiot rozumie język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot cierpi na zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza będzie kolidować z ukończeniem dowolnego aspektu protokołu.
  2. Podmiot cierpi na zaburzenie neurologiczne, które w ocenie badacza wpłynie na zakończenie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONBOARD Grupa Interwencyjna
Osoby przydzielone losowo do grupy ONBOARD otrzymają zapasy CGM na 12 tygodni i zapewnią wartości hemoglobiny A1c, pobranie danych i odpowiedzi na ankiety w różnych punktach czasowych badania. Otrzymają również interwencję, która składa się z czterech 60-minutowych sesji z interwencjonistą badania, odbywających się w odstępie 2 tygodni.
Behawioralne: NA POKŁADZIE
Sesja 1: Przegląd; Noszenie urządzeń diabetologicznych; Sesja 2: Zarządzanie danymi CGM; Sesja 3: CGM i sytuacje społeczne; Sesja 4: Budowanie zaufania za pomocą CGM
Brak interwencji: Tylko grupa CGM
Osoby przydzielone losowo do grupy CGM Only nie otrzymają interwencji ONBOARD podczas 12-miesięcznego udziału w badaniu. Otrzymają tylko 12 tygodni dostaw CGM i zapewnią wartości hemoglobiny A1c, pobranie danych i odpowiedzi na ankiety w różnych punktach czasowych badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) w czasie
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Kontrola glikemii
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek odczytów glukozy z systemu CGM między 70-180 mg/dl na jednostkę czasu Wszystkie punkty czasowe razem wzięte są potrzebne do oceny tego wyniku
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Procent dni noszących CGM
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Wykorzystamy datę z CGM do obliczenia % dni podczas udziału w badaniu, w których uczestnicy noszą urządzenie Wszystkie punkty czasowe razem wzięte są potrzebne do oceny tego wyniku
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana skali stresu związanego z cukrzycą u dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1-DDS)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

T1-DDS to 28-punktowa skala samoopisowa, która ocenia wiele wymiarów dystresu związanego z cukrzycą.

Minimalny wynik=1; Maksymalny wynik=6; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój (gorszy wynik) Wszystkie punkty czasowe wzięte razem są potrzebne do oceny tego wyniku
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w badaniu zadowolenia z systemu monitorowania glukozy — wersja: cukrzyca typu 1 (GMSS-T1D)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

GMSS-T1D to 15-punktowa skala samoopisowa, która ocenia stosunek do aktualnego systemu monitorowania glukozy.

Minimalny wynik=1; Maksymalny wynik=5; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję (lepszy wynik) Wszystkie punkty czasowe wzięte razem są potrzebne do oceny tego środka wyniku
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molly Tanenbaum

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56922
  • 1K23DK119470-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj