Overvinne barrierer og hindringer for å ta i bruk diabetesutstyr (OMBORD) prøveversjon (ONBOARD)
15. august 2025 oppdatert av: Molly Tanenbaum
Denne studien er en omfattende, multikomponent atferdsintervensjonspakke (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Hindringer for Adopting Diabetes Devices).
ONBOARD vil gi voksne med T1D ferdighetene til å maksimere nytten og minimere daglig interferens fra barrierer forbundet med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og øke beredskapen for lukket sløyfe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil registrere 178 voksne med T1D mellom 18-50 år.
Deltakere må ikke ha brukt CGM regelmessig de siste 6 månedene.
Når du har samtykket og registrert, vil baseline demografiske og psykososiale data bli innhentet.
Deltakerne vil motta 12 uker med CGM-rekvisita uten kostnad for dem og utstyrt med innledende standard CGM-introduksjon og utdanning.
Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta ONBOARD eller CGM-only.
De som er randomisert til ONBOARD-tilstanden vil planlegge 4 60-minutters økter med studieintervensjonist (hver 2. uke).
Hemoglobin A1c-verdier, CGM-bruksdata og psykososiale data vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er alderen 18-50 år ved påmelding
- Personen må ikke ha brukt CGM regelmessig de siste 6 månedene
- Forsøkspersonen har en klinisk diagnose type 1 diabetes
- Emnet forstår engelsk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en medisinsk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre fullføringen av alle aspekter av protokollen.
- Forsøkspersonen har en nevrologisk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe ombord
De som er randomisert til ONBOARD-gruppen vil motta 12 uker med CGM-forsyninger og gi hemoglobin A1c-verdier, datanedlastinger og undersøkelsessvar under ulike tidspunkt i studien.
De vil også motta intervensjonen som består av fire 60-minutters økter med studieintervensjonist, holdt med 2 ukers mellomrom.
|
Økt 1: Oversikt; Iført diabetesutstyr; Økt 2: Håndtering av CGM-data; Økt 3: CGM & sosiale situasjoner; Økt 4: Bygg tillit med din CGM
|
|
Ingen inngripen: CGM Only Group
De som er randomisert til CGM Only-gruppen, vil ikke motta intervensjonen ombord under deres 12-måneders deltakelse i studien.
De vil bare motta 12 ukers CGM -forsyninger og gi hemoglobin A1C -verdier, nedlastinger av data og undersøkelser i løpet av forskjellige tidspunkter i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1C (HBA1c) over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Glycert hemoglobin
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid i glukosemålområde
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
14 dager med CGM-data ble brukt til å beregne endringen i prosentvis glukoseavlesning fra CGM-systemet mellom 70-180 mg/dL per tidsenhet på hvert tidspunkt.
Alle tidspunkter samlet er nødvendige for å evaluere dette utfallsmålet.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Endring i prosent CGM slitasje tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
14 dager med CGM -data ble brukt til å beregne endringen i prosentandel av tiden på seg CGM på hvert tidspunkt.
Alle tidspunkter samlet er nødvendige for å evaluere dette utfallsmålet.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Endring i diabetes nødskala for voksne med diabetes type 1 (T1-DDS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
T1-DDS er en 28-punkts egenrapporteringsskala som vurderer flere dimensjoner av diabetesnød.
Hvert element blir scoret fra 1 til 6, deretter summeres varescore og gjennomsnittlig for å beregne en total score (1 til 6): høyere vare og totale score indikerer mer nød (dårligere utfall).
Alle tidspunkter samlet er nødvendig for å evaluere dette utfallsmålet
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Endring i glukoseovervåkingssystemets tilfredshetsundersøkelse - Versjon: Type 1 Diabetes (GMSS -T1D)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
GMSS-T1D er en 15-punkts egenrapportskala som vurderer holdninger til ens nåværende glukoseovervåkingssystem.
Generelt poengsum er 1 til 5: høyere total score indikerer større tilfredshet (bedre utfall).
Alle tidspunkter samlet er nødvendig for å evaluere dette utfallsmålet
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56922
- 1K23DK119470-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .