Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteslaitteiden käyttöönoton esteiden ja esteiden voittaminen (ONBOARD) -kokeilu (ONBOARD)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Molly Tanenbaum
Tämä tutkimus on kattava, monikomponenttinen käyttäytymisinterventiopaketti (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices). ONBOARD antaa T1D:tä käyttäville aikuisille taidot maksimoida hyödyn ja minimoida jatkuvaan glukoosimittaukseen (CGM) liittyvien esteiden aiheuttamat päivittäiset häiriöt ja lisätä valmiutta suljettuun kiertoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät 178 aikuista, joilla on T1D, iältään 18-50 vuotta. Osallistujat eivät saa olla käyttäneet CGM:ää säännöllisesti viimeisten 6 kuukauden aikana. Kun suostumus on saatu ja rekisteröity, demografiset ja psykososiaaliset perustiedot saadaan. Osallistujat saavat 12 viikon CGM-tarvikkeita veloituksetta, ja heille tarjotaan alustava standardi CGM-esittely ja koulutus. Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan ONBOARD- tai CGM-vain. ONBOARD-tilaan satunnaistetut suunnittelevat 4 60 minuutin istuntoa tutkimuksen interventioterapeutin kanssa (2 viikon välein). Hemoglobiini A1c -arvot, CGM:n käyttötiedot ja psykososiaaliset tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Korey Hood, PhD
        • Alatutkija:
          • Marina Basina, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheena on ilmoittautumishetkellä 18-50-vuotias
  2. Tutkittava ei ole saanut käyttää CGM:ää säännöllisesti viimeisten 6 kuukauden aikana
  3. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi tyypin 1 diabetes
  4. Aihe ymmärtää suullista ja kirjallista englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee protokollan minkä tahansa osan suorittamista.
  2. Tutkittavalla on neurologinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONBOARD-interventioryhmä
ONBOARD-ryhmään satunnaistetut saavat 12 viikon CGM-tarvikkeita ja hemoglobiini A1c -arvoja, datalatauksia ja kyselyvastauksia tutkimuksen eri ajankohtina. He saavat myös intervention, joka koostuu neljästä 60 minuutin istunnosta tutkimuksen interventioterapeutin kanssa, jotka pidetään 2 viikon välein.
Käyttäytyminen: KYYDISSÄ
Istunto 1: Yleiskatsaus; Diabeteslaitteiden käyttäminen; Istunto 2: CGM-tietojen hallinta; Jakso 3: CGM ja sosiaaliset tilanteet; Istunto 4: Luottamuksen rakentaminen CGM:n kanssa
Ei väliintuloa: Vain CGM-ryhmä
Vain CGM-ryhmään satunnaistetut eivät saa ONBOARD-interventiota 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisensa aikana. He saavat vain 12 viikon CGM-tarvikkeita ja tarjoavat hemoglobiini A1c -arvot, datalataukset ja kyselyvastaukset tutkimuksen eri ajankohtina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Glykeeminen hallinta
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika glukoosin tavoitealueella
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
CGM-järjestelmän glukoosilukemien prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl aikayksikköä kohden Kaikki aikapisteet yhteenlaskettuina tarvitaan tämän tulosmitan arvioimiseen
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
CGM:n käyttöpäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Käytämme päivämäärää CGM:stä laskettuun prosenttiosuuteen päivistä osallistuessamme tutkimukseen, jolloin osallistujat käyttävät laitetta Kaikki aikapisteet yhteenlaskettuina tarvitaan tämän tulosmitan arvioimiseen.
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos diabeteksen ahdistusasteikossa aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1-DDS)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12

T1-DDS on 28 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi diabeteksen kärsimyksen useita ulottuvuuksia.

Minimipistemäärä = 1; Maksimipistemäärä = 6; korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta (huonompi tulos) Kaikki aikapisteet yhteenlaskettuina tarvitaan tämän tulosmitan arvioimiseksi
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos glukoosin seurantajärjestelmän tyytyväisyystutkimuksessa – versio: tyypin 1 diabetes (GMSS-T1D)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12

GMSS-T1D on 15 pisteen itseraportointiasteikko, joka arvioi asenteita nykyistä glukoosin seurantajärjestelmää kohtaan.

Minimipistemäärä = 1; Maksimipistemäärä = 5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä (parempaa lopputulosta) Kaikki aikapisteet yhteenlaskettuina tarvitaan tämän tulosmitan arvioimiseksi
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molly Tanenbaum

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 56922
  • 1K23DK119470-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa