Diabeteslaitteiden käyttöönoton esteiden ja esteiden voittaminen (ONBOARD) -kokeilu (ONBOARD)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Molly Tanenbaum
Tämä tutkimus on kattava, monikomponenttinen käyttäytymisinterventiopaketti (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices).
ONBOARD antaa T1D:tä käyttäville aikuisille taidot maksimoida hyödyn ja minimoida jatkuvaan glukoosimittaukseen (CGM) liittyvien esteiden aiheuttamat päivittäiset häiriöt ja lisätä valmiutta suljettuun kiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät 178 aikuista, joilla on T1D, iältään 18-50 vuotta.
Osallistujat eivät saa olla käyttäneet CGM:ää säännöllisesti viimeisten 6 kuukauden aikana.
Kun suostumus on saatu ja rekisteröity, demografiset ja psykososiaaliset perustiedot saadaan.
Osallistujat saavat 12 viikon CGM-tarvikkeita veloituksetta, ja heille tarjotaan alustava standardi CGM-esittely ja koulutus.
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan ONBOARD- tai CGM-vain.
ONBOARD-tilaan satunnaistetut suunnittelevat 4 60 minuutin istuntoa tutkimuksen interventioterapeutin kanssa (2 viikon välein).
Hemoglobiini A1c -arvot, CGM:n käyttötiedot ja psykososiaaliset tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheena on ilmoittautumishetkellä 18-50-vuotias
- Tutkittava ei ole saanut käyttää CGM:ää säännöllisesti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi tyypin 1 diabetes
- Aihe ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee protokollan minkä tahansa osan suorittamista.
- Tutkittavalla on neurologinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONBOARD-interventioryhmä
ONBOARD-ryhmään satunnaistetut saavat 12 viikon CGM-tarvikkeita ja hemoglobiini A1c -arvoja, datalatauksia ja kyselyvastauksia tutkimuksen eri ajankohtina.
He saavat myös intervention, joka koostuu neljästä 60 minuutin istunnosta tutkimuksen interventioterapeutin kanssa, jotka pidetään 2 viikon välein.
|
Istunto 1: Yleiskatsaus; Diabeteslaitteiden käyttäminen; Istunto 2: CGM-tietojen hallinta; Jakso 3: CGM ja sosiaaliset tilanteet; Istunto 4: Luottamuksen rakentaminen CGM:n kanssa
|
|
Ei väliintuloa: Vain CGM -ryhmä
Vain CGM-ryhmään satunnaistetut ryhmät eivät saa laivalla olevaa interventiota 12 kuukauden osallistumisen aikana tutkimukseen.
He saavat vain 12 viikon CGM -tarvikkeita ja tarjoavat hemoglobiini A1C -arvoja, tietojen latauksia ja kyselyvastauksia tutkimuksen eri ajankohtina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiini A1C: ssä (HbA1c) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Hemoglobiini
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan muutos glukoosikohdealueella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
CGM-tietoja käytettiin 14 päivän CGM-tietoja CGM-järjestelmän prosentuaalisten glukoosilukemusten muutos välillä 70-180 mg/dl aikayksikköä kohti kussakin ajankohdassa.
Tämän lopputuloksen arvioimiseksi tarvitaan kaikki ajankohdat yhdessä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos CGM: n kulumisaikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
14 päivää CGM -tietoja käytettiin laskemaan muutos CGM: n kuluttamisprosentin prosentuaalisesti kussakin ajankohdassa.
Tämän lopputuloksen arvioimiseksi tarvitaan kaikki ajankohdat yhdessä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Diabeteksen hätäasteikko aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1-DDS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
T1-DDS on 28-osainen itseraportointiasteikko, joka arvioi diabeteksen hätätilanteen useita ulottuvuuksia.
Jokainen esine pisteytetään 1: stä 6: een, sitten kohteet pisteet summataan ja keskimäärin kokonaispistemäärän (1–6) laskemiseksi: korkeampi tuote ja kokonaispisteet osoittavat enemmän hätätilanteita (huonompi tulos).
Tämän lopputuloksen arvioimiseksi tarvitaan kaikki ajankohdat yhdessä
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos glukoosin seurantajärjestelmän tyytyväisyyskyselyssä - versio: tyyppi 1 diabetes (GMSS -T1D)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
GMSS-T1D on 15-osainen itseraportointiasteikko, joka arvioi asenteita nykyiseen glukoosinvalvontajärjestelmään.
Kokonaispistemäärä on 1-5: Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden (parempi tulos).
Tämän lopputuloksen arvioimiseksi tarvitaan kaikki ajankohdat yhdessä
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56922
- 1K23DK119470-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .