Superando Barreiras e Obstáculos à Adoção de Dispositivos para Diabetes (ONBOARD) Trial (ONBOARD)
15 de agosto de 2025 atualizado por: Molly Tanenbaum
Este estudo é um pacote de intervenção comportamental abrangente e multicomponente (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices).
O ONBOARD fornecerá aos adultos com T1D as habilidades para maximizar os benefícios e minimizar a interferência diária das barreiras associadas ao monitoramento contínuo da glicose (CGM) e aumentar a prontidão para o circuito fechado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores vão inscrever 178 adultos com DM1 entre 18 e 50 anos de idade.
Os participantes não devem ter usado CGM regularmente nos últimos 6 meses.
Uma vez consentido e inscrito, os dados demográficos e psicossociais da linha de base serão obtidos.
Os participantes receberão 12 semanas de suprimentos CGM sem nenhum custo para eles e fornecidos com introdução e educação padrão inicial do CGM.
Os participantes serão randomizados para receber apenas ONBOARD ou CGM.
Aqueles randomizados para a condição ONBOARD agendarão 4 sessões de 60 minutos com o intervencionista do estudo (a cada 2 semanas).
Valores de hemoglobina A1c, dados de uso de CGM e dados psicossociais serão coletados na linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 e 12 meses após a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem idade entre 18 e 50 anos no momento da inscrição
- O sujeito não deve ter usado CGM regularmente nos últimos 6 meses
- Sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- O assunto compreende inglês falado e escrito
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um distúrbio médico que, na opinião do investigador, interferirá na conclusão de qualquer aspecto do protocolo.
- O sujeito tem um distúrbio neurológico que, no julgamento do investigador, afetará a conclusão do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção a bordo
Aqueles randomizados para o grupo ONBOARD receberão 12 semanas de suprimentos CGM e fornecerão valores de hemoglobina A1c, downloads de dados e respostas de pesquisas durante vários momentos do estudo.
Eles também receberão a intervenção que consiste em quatro sessões de 60 minutos com o intervencionista do estudo, realizadas com 2 semanas de intervalo.
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Sessão 1: Visão geral; Usar dispositivos para diabetes; Sessão 2: Gerenciamento de dados CGM; Sessão 3: CGM e situações sociais; Sessão 4: Construindo confiança com seu CGM
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Sem intervenção: Grupo apenas CGM
Os randomizados para o grupo somente CGM não receberão a intervenção a bordo durante sua participação de 12 meses no estudo.
Eles receberão apenas 12 semanas de suprimentos da CGM e fornecerão valores de hemoglobina A1C, downloads de dados e respostas da pesquisa durante vários momentos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hemoglobina A1C (HbA1c) ao longo do tempo
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Hemoglobina glicada
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linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo na faixa de alvo de glicose
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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14 dias de dados CGM foram usados para calcular a alteração nas leituras percentuais de glicose do sistema CGM entre 70-180 mg/dL por unidade de tempo em cada momento.
Todos os momentos em conjunto são necessários para avaliar essa medida de resultado.
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linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Mudança na porcentagem de tempo de desgaste da CGM
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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14 dias de dados CGM foram usados para calcular a alteração na porcentagem de tempo usando CGM em cada momento.
Todos os momentos em conjunto são necessários para avaliar essa medida de resultado.
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linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Mudança no diabetes escala de angústia para adultos com diabetes tipo 1 (T1-DDS)
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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O T1-DDS é uma escala de autorrelato de 28 itens que avalia várias dimensões da angústia do diabetes.
Cada item é pontuado de 1 a 6, então os itens são somados e médios para calcular uma pontuação total (1 a 6): o item mais alto e as pontuações totais indicam mais angústia (pior resultado).
Todos os momentos tomados em conjunto são necessários para avaliar esta medida de resultado
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linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Mudança no Pesquisa de satisfação do sistema de monitoramento de glicose - Versão: diabetes tipo 1 (GMSS -T1D)
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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O GMSS-T1D é uma escala de autorrelato de 15 itens que avalia atitudes em relação ao atual sistema de monitoramento de glicose.
O intervalo geral da pontuação é de 1 a 5: pontuações totais mais altas indicam maior satisfação (melhor resultado).
Todos os momentos tomados em conjunto são necessários para avaliar esta medida de resultado
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linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56922
- 1K23DK119470-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .