Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Překonávání bariér a překážek při adopci diabetologických pomůcek (ONBOARD). (ONBOARD)

15. srpna 2025 aktualizováno: Molly Tanenbaum
Tato studie je komplexním, vícesložkovým behaviorálním intervenčním balíčkem (ONBOARD; Překonávání bariér a překážek při přijímání diabetologických zařízení). ONBOARD poskytne dospělým s T1D dovednosti pro maximalizaci užitku a minimalizaci každodenního rušení z bariér spojených s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) a zvýší připravenost na uzavřenou smyčku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zaregistrují 178 dospělých s T1D ve věku 18-50 let. Účastníci nesmí používat CGM pravidelně posledních 6 měsíců. Po souhlasu a registraci budou získány základní demografické a psychosociální údaje. Účastníci obdrží 12 týdnů dodávek CGM zdarma a budou jim poskytnuty úvodní standardní úvody a školení CGM. Účastníci budou poté náhodně vybráni, aby obdrželi pouze ONBOARD nebo CGM. Ti, kteří byli randomizováni do stavu ONBOARD, si naplánují 4 60minutová sezení se studijním interventem (každé 2 týdny). Hodnoty hemoglobinu A1c, údaje o používání CGM a psychosociální údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce (po intervenci) a 6 a 12 měsíců po výchozím stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době zápisu ve věku 18-50 let
  2. Subjekt nesmí používat CGM pravidelně posledních 6 měsíců
  3. Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. typu
  4. Předmět rozumí mluvené i psané angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má zdravotní poruchu, která podle úsudku zkoušejícího bude narušovat dokončení jakéhokoli aspektu protokolu.
  2. Subjekt má neurologickou poruchu, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina PALUBNÍ
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny ONBOARD, obdrží zásoby CGM na 12 týdnů a poskytnou hodnoty hemoglobinu A1c, stažené údaje a odpovědi na průzkum během různých časových bodů studie. Dostanou také intervenci, která se skládá ze čtyř 60minutových sezení se studijním interventem, která se budou konat s odstupem 2 týdnů.
Behaviorální: NA PALUBĚ
Sezení 1: Přehled; Nošení diabetologických zařízení; Sezení 2: Správa dat CGM; Sekce 3: CGM a sociální situace; Sezení 4: Budování důvěry s vaším CGM
Žádný zásah: Skupina pouze CGM
Ti, kteří jsou randomizováni do skupiny pouze CGM, neobdrží palubní zásah během jejich 12měsíční účasti na studii. Obdrží pouze 12 týdnů dodávek CGM a poskytnou hodnoty hemoglobinu A1c, stahování dat a průzkumné odpovědi během různých časových bodů ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) v průběhu času
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Glykovaný hemoglobin
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času v cílovém rozsahu glukózy
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
K výpočtu změny v procentním odečtech glukózy ze systému CGM mezi 70-180 mg/dl na jednotku času v každém časovém bodě bylo použito 14 dní údajů CGM. K vyhodnocení tohoto opatření výsledku jsou zapotřebí všechny časové body dohromady.
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna procenta doba opotřebení CGM
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
K výpočtu změny v procentech času nosí CGM v každém časovém bodě bylo použito 14 dní údajů CGM. K vyhodnocení tohoto opatření výsledku jsou zapotřebí všechny časové body dohromady.
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna měřítka Diabetes Distress Scale pro dospělé s diabetem 1. typu (T1-DDS)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
T1-DDS je 28-bodová stupnice vlastní zprávy, která hodnotí více rozměrů tísně diabetu. Každá položka je hodnocena od 1 do 6, poté se shrnují skóre položek a průměrné pro výpočet celkového skóre (1 až 6): vyšší položka a celkové skóre naznačují větší úzkost (horší výsledek). K posouzení tohoto výsledku jsou zapotřebí všechny časové body dohromady
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna v průzkumu spokojenosti systému monitorování glukózy - Verze: Diabetes 1. typu (GMSS -T1D)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
GMSS-T1D je 15-bodová stupnice vlastního hlášení, která hodnotí postoje k současnému monitorovacímu systému glukózy. Celkový rozsah skóre je 1 až 5: vyšší celkové skóre naznačuje větší spokojenost (lepší výsledek). K posouzení tohoto výsledku jsou zapotřebí všechny časové body dohromady
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molly Tanenbaum

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56922
  • 1K23DK119470-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na NA PALUBĚ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit