Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvinde barrierer og hindringer for at adoptere diabetesudstyr (ONBOARD) prøve (ONBOARD)

15. august 2025 opdateret af: Molly Tanenbaum
Denne undersøgelse er en omfattende, multikomponent adfærdsmæssig interventionspakke (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Barriers to Adopting Diabetes Devices). ONBOARD vil give voksne med T1D færdigheder til at maksimere udbyttet og minimere daglig interferens fra barrierer forbundet med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og øge klarheden til lukket sløjfe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive 178 voksne med T1D mellem 18-50 år. Deltagerne må ikke have brugt CGM regelmæssigt i de sidste 6 måneder. Når der er givet samtykke og tilmeldt, vil baseline demografiske og psykosociale data blive indhentet. Deltagerne vil modtage 12 ugers CGM-forsyninger uden omkostninger for dem og forsynet med indledende standard CGM-introduktion og uddannelse. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage ONBOARD eller CGM-only. De, der er randomiseret til ONBOARD-tilstanden, planlægger 4 60-minutters sessioner med undersøgelsesinterventionisten (hver anden uge). Hæmoglobin A1c-værdier, CGM-brugsdata og psykosociale data vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder (post-intervention) og 6- og 12-måneder post-baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er alderen 18-50 år på tidspunktet for tilmelding
  2. Forsøgspersonen må ikke have brugt CGM regelmæssigt i de sidste 6 måneder
  3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose type 1-diabetes
  4. Faget begriber engelsk i tale og skrift

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en medicinsk lidelse, som efter investigators vurdering vil forstyrre færdiggørelsen af ​​ethvert aspekt af protokollen.
  2. Forsøgspersonen har en neurologisk lidelse, som efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe ombord
De, der er randomiseret til ONBOARD-gruppen, vil modtage 12 ugers CGM-forsyninger og give hæmoglobin A1c-værdier, datadownloads og undersøgelsessvar på forskellige tidspunkter i undersøgelsen. De vil også modtage interventionen, som består af fire 60-minutters sessioner med undersøgelsesinterventionist, afholdt med 2 ugers mellemrum.
Adfærdsmæssigt: OMBORD
Session 1: Overblik; Iført diabetesudstyr; Session 2: Håndtering af CGM-data; Session 3: CGM & sociale situationer; Session 4: Opbygning af tillid med din CGM
Ingen indgriben: Kun CGM -gruppe
De, der er randomiseret til CGM-gruppen, vil ikke modtage den ombordintervention under deres 12-måneders deltagelse i undersøgelsen. De modtager kun 12 ugers CGM -forsyninger og leverer hæmoglobin A1C -værdier, datadownloads og undersøgelsessvar i forskellige tidspunkter i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C (HBA1C) over tid
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Glyceret hæmoglobin
baseline, måned 3, måned 6, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid i glukose -målområdet
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12
14 dage med CGM-data blev anvendt til at beregne ændringen i den procentvise glukoseaflæsninger fra CGM-systemet mellem 70-180 mg/dL pr. Tidspunkt på hvert tidspunkt. Alle tidspunkter, der er taget sammen, er nødvendige for at evaluere dette resultatmål.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Ændring i procent CGM -slidtid
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12
14 dage med CGM -data blev brugt til at beregne ændringen i procentdel af tiden iført CGM på hvert tidspunkt. Alle tidspunkter, der er taget sammen, er nødvendige for at evaluere dette resultatmål.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Ændring i diabetes nødskala for voksne med type 1-diabetes (T1-DDS)
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12
T1-DDS er en selvrapportskala på 28 punkter, der vurderer flere dimensioner af diabetes nød. Hvert element scores fra 1 til 6, derefter summeres poster -scoringer og gennemsnit for at beregne en total score (1 til 6): højere vare og total score indikerer mere nød (værre resultat). Alle tidspunkter, der er samlet, er nødvendige for at evaluere dette resultatmål
baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Ændring i Glucose Monitoring System tilfredshedsundersøgelse - Version: Type 1 Diabetes (GMSS -T1D)
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12
GMSS-T1D er en 15-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer holdninger til ens nuværende glukoseovervågningssystem. Det samlede scoreområde er 1 til 5: Højere samlede score indikerer større tilfredshed (bedre resultat). Alle tidspunkter, der er samlet, er nødvendige for at evaluere dette resultatmål
baseline, måned 3, måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molly Tanenbaum

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56922
  • 1K23DK119470-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner