克服采用糖尿病设备的障碍和障碍 (ONBOARD) 试验 (ONBOARD)
2025年8月15日 更新者：Molly Tanenbaum
本研究是一个综合的、多成分的行为干预包（ONBOARD；OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adoptioning Diabetes Devices）。
ONBOARD 将为患有 T1D 的成年人提供技能，以最大限度地提高收益并最大限度地减少与连续血糖监测（ CGM ）相关障碍的日常干扰，并提高闭环准备。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 178 名年龄在 18-50 岁之间的 T1D 成人。
参与者在过去 6 个月内不得定期使用 CGM。
一旦同意并注册，将获得基线人口统计和社会心理数据。
参与者将免费获得 12 周的 CGM 用品，并提供初始标准 CGM 介绍和教育。
然后参与者将被随机分配接受 ONBOARD 或仅 CGM。
那些随机分配到 ONBOARD 条件的人将与研究干预人员安排 4 次 60 分钟的会议（每 2 周一次）。
将在基线、3 个月（干预后）以及基线后 6 个月和 12 个月收集血红蛋白 A1c 值、CGM 使用数据和社会心理数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在入学时年龄为 18-50 岁
- 受试者在过去 6 个月内不得定期使用 CGM
- 受试者临床诊断为 1 型糖尿病
- 主题理解口语和书面英语
排除标准：
- 受试者患有医学疾病，根据研究者的判断，该疾病会干扰方案任何方面的完成。
- 受试者患有神经系统疾病，根据研究者的判断，该疾病会影响方案的完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：船上干预组
那些随机分配到 ONBOARD 组的人将接受 12 周的 CGM 供应，并在研究的不同时间点提供血红蛋白 A1c 值、数据下载和调查响应。
他们还将接受干预，其中包括与研究干预人员进行的四次 60 分钟会议，间隔 2 周。
|
第 1 节：概述；佩戴糖尿病设备；第 2 节：管理 CGM 数据；第 3 节：CGM 和社会情况；第 4 节：与您的 CGM 建立信任
|
|
无干预：仅CGM组
在12个月参与期间，随机分配给CGM的人将不会接受船上干预。
他们将仅收到12周的CGM供应，并在研究中的各个时间点提供血红蛋白A1C值，数据下载和调查响应。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随着时间的流逝，血红蛋白A1C（HBA1C）的变化
大体时间：基线，第3个月，第6个月，第12个月
|
糖化血红蛋白
|
基线，第3个月，第6个月，第12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖目标范围的时间变化
大体时间：基线，第3个月，第6个月，第12个月
|
使用14天的CGM数据来计算CGM系统中每单位时间点70-180 mg/dl的葡萄糖读数的变化。
需要一起评估这一结果度量。
|
基线，第3个月，第6个月，第12个月
|
|
更改CGM磨损时间百分比
大体时间：基线，第3个月，第6个月，第12个月
|
使用14天的CGM数据来计算每个时间点佩戴CGM的时间百分比的变化。
需要一起评估这一结果度量。
|
基线，第3个月，第6个月，第12个月
|
|
1型糖尿病（T1-DDS）的成年人的糖尿病遇险量表变化
大体时间：基线，第3个月，第6个月，第12个月
|
T1-DDS是一个28个项目的自我报告量表，可评估糖尿病困扰的多个维度。
每个项目的评分从1到6分，然后将项目得分求和，并平均计算总分（1至6）：较高的项目和总分数表示更多的困扰（结果较差）。
需要一起评估这种结果度量的所有时间点
|
基线，第3个月，第6个月，第12个月
|
|
葡萄糖监测系统满意度调查 - 版本：1型糖尿病（GMSS -T1D）
大体时间：基线，第3个月，第6个月，第12个月
|
GMSS-T1D是一个15个项目的自我报告量表，可评估对当前葡萄糖监测系统的态度。
总分范围为1至5：较高的总分表明满意度更高（更好的结果）。
需要一起评估这种结果度量的所有时间点
|
基线，第3个月，第6个月，第12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Molly Tanenbaum, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月17日
初级完成 (实际的)
2024年9月16日
研究完成 (实际的)
2024年9月16日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月15日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.