胸部手術後の咳の軽減に対する術中迷走神経ブロックの効果
胸部手術後の術後咳の軽減に対する術中迷走神経ブロックの効果に関するランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
初期の原発性肺がんの標準治療は、外科的治療（肺葉切除とリンパ節切除）です。 肺がん手術の通常の死亡率は1～2%、合併症の発生率は約20%と報告されています。 これらの死亡や合併症に加えて、肺機能低下や咳嗽などの後遺症が頻発します。 肺がんの手術を受けた240人の患者の横断研究によると、患者の約30％が手術後1年間咳を訴え、50％の患者が1年後に咳を訴えました. 肺癌の肺切除後、慢性咳嗽は、肺手術後の患者の生活の質を低下させる主な原因です。 肺がん手術後の咳嗽の危険因子についてはいくつかの研究が報告されており、縦隔リンパ節切除とそれに伴う胃食道胃酸逆流との関係が知られています。
せきの解剖学的・生理学的研究によると、せきは、外部からの有害な刺激から気道を保護するための一種の反射である迷走神経の刺激によって発生します。 せきは、特に迷走神経の末端で、C 線維が刺激されると起こることが知られています。 C 線維から脳への咳反射関連回路が生成され、小さな刺激で咳が報告されます。 気管支領域の迷走神経の末端は、肺がん手術中の縦隔リンパ節の解剖によって損傷を受ける可能性があり、C 線維刺激につながり、最終的に神経回路を形成して慢性咳嗽につながる可能性があります。
最近、覚醒下肺切除術（覚醒手術）がいくつかの国で行われています。 通常、睡眠麻酔ガス自体は迷走神経の機能が低下しており、手術中に咳反射を起こすことはありませんが、覚醒状態で手術を行うと、迷走神経の刺激による咳が発生し、手術中に危険な事態が発生する可能性があると報告されています。手術開始時に迷走神経ブロックを行います。 これらの迷走神経ブロックは、覚醒手術時の咳反射を防ぎ、手術を安定して行えることが知られています。 しかし、これらの迷走神経ブロックが手術後の急性および慢性の咳を軽減できるかどうかはまだわかっていません。 この研究では、手術中の迷走神経ブロックが、全身麻酔肺がん手術を受けた患者の手術後の咳を軽減できるかどうかを調査しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seong Yong Park
- 電話番号：82-2-2228-2142
- メール：SYPARKCS@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei Severance Hospital
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コンタクト：
- Seong Yong Park
- 電話番号：82-2-2228-2142
- メール：SYPARKCS@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会身体状況クラスⅢ
- 臨床病期I-IIIAの非小細胞肺癌と診断されている
- -区域切除または縦隔リンパ節郭清を伴う葉切除を受ける予定
除外基準:
- 手術前の慢性的な咳の症状;慢性の咳（8週間以上続く咳）
- 手術前の化学療法または化学放射線療法
- -現在の喫煙者（患者は手術の少なくとも2週間前に禁煙する必要があります）
- 以前に手術前に気道疾患と診断された
- 手術前に喘息と診断された
- 神経系の欠陥または精神医学的問題のある患者
- 重度の心血管疾患、肝臓または腎不全の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VNB（迷走神経ブロック）
迷走神経ブロック
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ロピバシン 0.75% 2mL を迷走神経の周囲 (反回喉頭神経の分岐点のすぐ下) に 2 回注射します。 1 つは完全な縦隔リンパ節郭清を含む肺の外科的切除を開始する前、もう 1 つは手術の終了時に行います。
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プラセボコンパレーター：コントロール
迷走神経ブロックなし
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手術中に迷走神経ブロックは行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳のスコア
時間枠：手術後6ヶ月
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咳スコアは、昼と夜の症状を参照する 2 部構成のアンケートです。
反応スケールは、咳の頻度、強度、および全体的な影響を捉えます。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COAT、咳評価試験
時間枠：手術後6ヶ月
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COAT は、最近 1 週間の咳の頻度、日常生活の制限、睡眠障害、疲労、刺激物に対する過敏症を評価する短くて簡単なアンケートです。
5 つの項目で構成され、それぞれ 5 点の差分スケール (0 ～ 4) があり、0 ～ 20 点の合計スケールを構成します。
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手術後6ヶ月
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咳数値評価尺度 (NRS)
時間枠：手術後6ヶ月
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咳 NRS の範囲は 0 (まったく咳がない) から 10 (最大の咳) までです。
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手術後6ヶ月
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レスター咳アンケート
時間枠：手術後6ヶ月
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LCQ は、最近 2 週間の咳の有効な自己報告 QOL 測定値です。
7 ポイントのリッカート応答スケール (1 から 7 までの範囲) の 19 の項目で構成され、完了するのに 5 分もかかりません。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Seong Yong Park、Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。